医药行业动态研究·行业周报-医疗器械行业：器械出海进展更新

医疗器械行业：器械出海进展更新发布日期：2023年12月03日证券研究报告·医药行业动态研究·行业周报本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。同时请务必阅读正文之后的免责条款和声明。贺菊颖hejuying@csc.com.cnSAC编号：S1440517050001SFC编号： ASZ591袁清慧yuanqinghui@csc.com.cnSAC编号： S1440520030001SFC编号： BPW879王在存wangzaicun@csc.com.cnSAC编号： S1440521070003摘要核心观点：技术能力、品牌认可度持续提升，国际化机遇逐步成熟。国际化拓展需要依托研发创新、临床注册、专利布局、渠道管理等能力建设。国际化能力角度：医疗设备领域看好迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、怡和嘉业等，部分公司依靠全球领先的技术实力，已经进入欧美标杆医院。高值耗材领域看好南微医学、微创医疗、时代天使、沛嘉医疗等，部分公司的品牌影响力及创新产品临床数据积累也有明显突破。后续我们看好什么：处方药：技术驱动，创新升级；政策触底，传统转型。技术创新驱动药物形式变化，ASCO众多企业发布最新进展，多个国产双抗、ADC、免疫疗法及细胞疗法数据值得关注。从治疗领域来看非肿瘤领域百花齐放，减重成为重要增长极。政策信号见底，集采风险逐步释放。创新转型的仿制药企走向估值正循环。看好恒瑞医药、荣昌生物、信达生物、康诺亚生物。看好减重药物、老年痴呆、自免等新领域诞生的新机会。医疗器械：围绕院端复苏、政策出清及格局变化，精选结构机会。医疗设备：医疗新基建维持高景气，看好内镜、康复和设备上游投资机会。高值耗材：集采推动上市公司战略调整，关注集采落地品种业绩拐点。IVD：关注常规诊疗复苏及政策落地。低值耗材：国内受益诊疗量恢复及产品升级，海外受益大客户订单的持续获取。看好迈瑞医疗、华大智造、爱康医疗、惠泰医疗等。医疗服务：看好眼科及严肃医疗等细分赛道。2023年终端需求持续修复，眼科医疗服务弹性较大。看好爱尔眼科、普瑞眼科、海吉亚医疗、固生堂、华润医疗等。中医药产业链：小荷才露尖尖角。供给侧：中药注册管理专门规定出台，促进行业长期高质量发展；中成药集采稳步推进，整体进度符合预期；基药目录调整在即，中药品种有望受益；支付端：政策春风持续加码，医保大力支持中医药传承创新发展。看好华润三九、东阿阿胶、同仁堂、太极集团等。2摘要港股行情回顾：本周医药整体跑赢大盘，生物制药及化学制药表现较好。本周恒生医疗保健下跌1.49%，恒生指数下跌4.15%，恒生医疗保健整体跑赢大盘2.66%。2023年以来，恒生医疗保健整体跑输大盘4.81%。子行业方面，本周生物制药（+0.72%）、化学制药（+0.47%）子行业表现较好。A股行情回顾：本周医药整体跑赢大盘，生物制药及IVD表现较好。本周医药指数上涨0.51%，万得全A指数下跌0.57%，医药指数整体跑赢大盘1.07%。2023年以来，医药指数整体跑赢大盘0.52%。子行业方面，本周生物制药（+2.72%）、IVD（+2.54%）子行业表现较好。风险提示：行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。尤其是集采、医保支付等政策的变化，对行业发展预期影响较大。研发不及预期风险：新药和器械在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。宏观环境波动风险：全球经济增速进一步放缓，可能影响下游需求，此外还需要考虑国际关系、气候变化、通货膨胀及汇率和利率等方面的风险。3目录45风险提示1医疗器械行业最新观点：器械出海进展更新3港股行情回顾：医药整体跑赢大盘，生物制药及化学制药表现较好4A股行情回顾：医药整体跑赢大盘，生物制药及IVD表现较好2细分行业周度复盘1医疗器械行业最新观点：器械出海进展更新6医疗器械国际化：技术实力推动国际化拓展，长期增长潜力较大资料来源：Wind，中信建投证券医疗器械板块观点更新：建议关注新品持续放量、业绩确定性较高的公司1）技术能力、品牌认可度持续提升，国际化机遇逐步成熟。国产器械企业过去30年以进口替代为发展主线，近年来随着国内外技术差距逐步缩小，部分领域国产产品性能上逐步提升，具备了与外资企业同台竞争的能力。在海外通过FDA注册、高端医院客户进院、海外专家合作等方式，持续推动品牌认可度提升。在新冠疫情影响下，国产监护仪、呼吸机、诊断试剂、家用器械、防护耗材等产品的海外销售规模大幅提升，加速了在海外认可度和接受度提升的进程。2）国际化拓展需要依托研发创新、临床注册、专利布局、渠道管理等能力建设。强大的研发能力和优秀的产品性能是国际化的基石，从而实现从“性价比优势”到“性能优势”的跃迁。全球化的研发体系有助于招纳海外人才、支持海外研发和临床试验。通过构建具有原创性的知识产权体系，并在海外实现专利布局，才能够真正为产品进入全球市场创造条件。海外销售渠道建设需要因地制宜，针对不同区域采取直销、经销等销售模式，搭建高效的销售团队和经销商体系。3）从医疗器械国际化路径来看，大致可分为三种方式：1）市场导向型：从经销商及外贸模式起步，逐步建立海外办事处及子公司，进而建设本土化的海外销售团队，客户层级从基层向高端渗透，竞争优势从性价比到性能优势逐步升级；2）技术导向型：具有原创的专利布局和差异化产品优势，具备在欧美主流市场开展临床及取得注册证的能力，产品获批后自主销售或通过License-out等模式进行推广；3）客户导向型：与海外大客户建立稳定合作关系，主要提供上游产业链产品或CDMO代工模式。4）从医疗器械企业国际化发展阶段来看，可分为以下几类：1）海外业务主导类：海外收入占比超过60%，已具备较成熟的海外渠道（自主销售或大客户代工）；2）出海高潜力类：海外收入占比仍相对较低，但海外增速较高，具备较强成长潜力；3）海外业绩贡献弹性类：海外收入占比超过30%，仍有进一步提升空间，海外收入增速超过20%，可贡献一定业绩弹性；4）国际化起步类：海外收入占比不高，当前增速低于20%，未来也具备一定成长潜力。67海外业务发展较快或占比较高的医疗器械公司医疗器械国际化：技术实力推动国际化拓展，长期增长潜力较大热景生物明德生物硕世生物康为世纪药康生物亚辉龙九安医疗凯普生物圣湘生物联影医疗普门科技东方生物心脉医疗怡和嘉业采纳股份英科医疗美好医疗海泰新光蓝帆医疗康泰医学中红医疗奥美医疗乐心医疗五洲医疗祥生医疗0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%90.0%100.0%0.0%50.0%100.0%150.0%200.0%250.0%300.0%350.0%400.0%450.0%2022年海外收入占比海外收入增速CAGR（2018-2022）见下页大图出海高潜力：海外收入占比仍较低增速较高，具有成长潜力