医药生物行业专题研究：TCE双抗赛道（1），创新药两年内的赛道性投资机会

请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 行业专题研究 2023 年 05 月 24 日 医药生物 创新药两年内的赛道性投资机会——TCE 双抗赛道（1） 新一代双抗疗法，领先的药效机制。TCE 双抗是一类通过在空间上拉近 T细胞和肿瘤细胞来实现肿瘤杀伤的新型抗体，相比目前单抗的间接抗肿瘤机制可以直接杀伤肿瘤细胞，药效作用具有较大优势。 技术壁垒高，具备平台化潜力。CD3 的亲和力调节以及双抗间距等众多参数均会影响 T 细胞的激活能力。所以其整体具有较高的技术壁垒容易实现技术优势。同时由于其 Fab 端两侧均可以替换，通过选择不同的 TAA以及 CD3 的效价，可以根据不同的肿瘤类型进行定制化的靶向设计从而实现平台化设计。 临床需求旺盛，国内市场存在长期空缺。从全球市场来看，血液瘤治疗药物领域，“重磅炸弹”数量较多，但其较高的售价使得国内患者仍旧难以负担，整体市场存在长期空缺。 综合来看，从投资角度我们认为需要重点关注 TCE 双抗领域的投资机会，其有望成为未来两年的创新药投资新亮点。 （1）技术成熟，适应症覆盖逐步完善：从全球产业发展来说，基于 CD3为基础的 TCE 近年来获批上市产品逐渐增多，反映其具有较高门槛筛选技术逐步成熟，临床开发步入收获阶段。并且产品适应症从滤泡淋巴瘤逐步覆盖至大 B 细胞淋巴瘤，白血病等。 （2）平台类技术，发展潜力巨大：TCE 双抗整体结构均可以定向修改，目前已经作为平台型技术广泛应用，不仅覆盖血液瘤，在实体瘤上的临床也逐步推进。 （3）国内快速追赶，有望实现三重共振：国内目前在 TCE 双抗领域布局了较多数目的产品管线，且大部分处于临床一期或临床一/二期，未来一至两年内有望大批临床数据读出。同时随着海外公司管线的逐步开展以及销售额的逐步公告，有望实现海外销售+海外临床+国内临床的三重共振催化。 风险提示：临床进展不及预期，宏观环境影响，产品销售不及预期。 增持（维持） 行业走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 研究助理 陈欣黎 执业证书编号：S0680123050004 邮箱： 相关研究 1、《医药生物：何为筛选医药国改标的“五因素框架”及 3 大国改标的复盘》2023-05-21 2、《医药生物：布局减重领域的国际国内公司有哪些？进展如何？》2023-05-15 3、《医药生物：历史上片仔癀提价后股价和业绩是怎么反应的？》2023-05-07 -16%0%16%2022-052022-092023-012023-05医药生物沪深300 2023 年 05 月 24 日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 1 TCE 双抗是什么？ ............................................................................................................................................... 3 2 TCE 双抗具有更加直接的肿瘤杀伤机制 ................................................................................................................. 4 2.1 IgG 抗体杀伤作用主要依赖 NK 细胞，补体系统及巨噬细胞 ........................................................................... 4 2.2 TCE 双抗激活 T 细胞，肿瘤杀伤机制更加直接 ............................................................................................. 6 2.2.1 直接激活 T 细胞减少中间过程 .......................................................................................................... 6 3 TCE 双抗兼具技术门槛及平台化特性 .................................................................................................................... 8 3.1 TCE 双抗技术门槛较高，亲和力等参数调节较为微妙 ................................................................................... 8 3.1.1 CD3 高亲和力促进体外杀伤，低亲和力提升激活数量并改善 PK-PD ...................................................... 8 3.1.2 CD3 端和 TAA 距离影响 TCE 双抗药效 ............................................................................................... 8 3.1.3 TCE 双抗具备平台型技术的潜力 ........................................................................................................ 9 4 TCE 双抗步入收获期，适应症覆盖逐步完善 ......................................................................................................... 10 4.1 凭借优异疗效实现产品升级迭代 ................................................................................................................ 10 4.2 血液瘤替代市场具有广阔空间 ................................................................................................................... 12 5. 国内产品进入临床关键时期，血液瘤/实体瘤全方位布局 ...................................................................................... 14 5.1 血液瘤领域升