2023核药行业白皮书

核药行业白皮书系统梳理全球近7000条管线﹐在靶点﹑配体﹑核素创新中竞赛Preface前言核药市场没有感受到资本寒冬！这一原本受到多重桎梏，发展并不均衡的小众赛道，正在随着Lutathera和Pluvicto的获批，焕发勃勃生机。2022年是核药市场融资、产品进展、商业合作空前活跃的一年，新入局者、新靶点、新核素的出现，让核药成为创新药低迷市场中的一股暖流。2023年伊始，核药仍是创新药市场的弄潮儿，发展势头持续。远大医药、恒瑞医药、先通医药、核欣医药等企业进一步拉动了核药研发、融资“进度条”。在核药行业需求进入新一轮快速放量周期的当下，蛋壳研究院调研了15家企业、访谈了18位行业专家，共同探寻核药领域持续爆发的动力。2022年累计融资近9亿，在创新药低迷市场环境下，核药行业融资表现一枝独秀。《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》等重磅政策的出台，释放了大量利好信号。这些利好政策的影响率先体现在了融资端，核药行业在资本市场的表现不负众望。2022年，核药是创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道。国内75条管线在研，海外近7000条管线进入临床，创新核药研发进入高产期。根据蛋壳研究院的统计，中国企业共有75条管线在研，海外已有6468条管线进入临床。其中，镥[177Lu]标记药物风头正盛，以锕[225Ac]标记药物为代表的靶向α疗法关注度上升迅速，镓[68Ga]标记药物等新型肿瘤显像剂热度高涨。海内外实际研发差距不大，全球核药研发市场呈现出一片繁荣景象。核药行业的扩容倚赖新靶点、新分子、新适应症、新核素的突破。核药产业爆发的同时，不可避免出现了一定的管线同质化现象，比如大量管线聚焦SSTR和PSMA靶点，瞄准神经内分泌肿瘤和前列腺癌，布局FAP的企业也在增多。业内成功的创新核药案例较少，需要企业探索Her2、CD38、NTSR-1等更多靶点，纳米抗体，多肽等更多分子，锕[225Ac]、砹[211At]等更多核素，肾癌、胰腺癌、肺癌等更多适应症，同时关注上游核素供应、下游核医学科建设等关键问题的解决。核心观点Content目录 第一章 投资人热捧、市场前景大，核药正成为创新药香饽饽1.1 核药——精准医疗重要力量1.2 政策整体向好，但监管与现实仍有落差1.3 低迷市场下的一抹暖阳：2022年融资近9亿，明星机构扎堆1.4 药企巨头积极布局，并购、商业合作如火如荼1.5 全球核药市场规模接近50亿美元 第二章 上下游合力改变核药基础薄弱现状，产业链更加健康2.1 核药上游话语权强，面临供应不足难题2.2 中游进入高产期，研发、生产、配送动作频频2.3 两家头部企业占据核药房资源2.4 2025年实现三级综合医院核医学科全覆盖 第三章 未来趋势3.1 在靶点创新、适应症创新、核素创新趋势中竞赛3.2 产业链上下游联动、核药跨圈合作将更加频繁3.3 核药CRO/CDMO快速兴起1146810 131320373841414242Chart Content图表目录图1. 核药分类图2. 全球及中国核药行业相关重要事件图3. 中国核药相关政策图4. 中国核药企业投融资详细情况图5. 中国核药企业投资轮次和频次分布图6. 核药市场并购、商业合作重点事件图7. 全球核药市场规模图8. 中国核药市场规模图9. 常用医用同位素、新兴医用同位素概况图10. 几种常用于肿瘤显像的核素对比图11. 海外医用同位素生产反应堆情况图12. 我国可用于医用同位素生产的反应堆图13. 医用同位素主要生产方式对比图14. 获得NMPA批准的核药（表格未包含放射免疫分析药盒）图15. NMPA批准的核药种类占比图16. NMPA、FDA批准核药涉及的核素图17. 中国企业在研核药概况图18. RDC技术思路图19. RDC几种重要靶向分子对比图20. 美国（上）、中国（下）企业在研核药管线涉及同位素情况图21. 处于临床阶段的铜[67Cu]、铼[188Re]标记药物图22. α射线和β射线的对比图23. 进入临床阶段的锕[225Ac]核药图24. 进入临床阶段的砹[211At]核药图25. 进入临床阶段的钍[227Th]核药图26. 中国企业在研核药管线涉及靶点情况图27. 中国同辐、东诚药业核药房布局234678101113161819202123242629303132333335353638核医学主要包括影像诊断、核素治疗、体外分析三个部分。利用核药进行疾病的诊断和治疗，能全面反映病变基因、分子、代谢及功能状态，更早期洞察疾病分子层面的信息，进而实现早期诊断、精准治疗。按照临床核医学的用途，核药可分为体内核药与体外核药两类。体外核药主要指放射性同位素标记的免疫诊断试剂，体内核药可按具体用途分为诊断用核药与治疗用核药。根据《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》，体内诊断药物是用于获得体内靶器官或病变组织的影像或功能参数，进行疾病诊断的一类体内放射性药物，可用于体检筛查、疾病诊断、器官结构/功能评估和患者管理；根据《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》，体内治疗药物是将具有细胞毒性水平的放射性核素选择性地输送到病变部位，利用放射性核素的衰变特征释放射线或粒子对病变细胞产生杀伤作用，从而达到治疗目的的一类药物。其中，诊断用核药的应用方式包括：通过口服、吸入或注射核药等途径，待其进入体内后，利用放射性药品示踪原理，结合SPECT和PET，根据从病人体内发射的γ射线成像，通过药物在脏器中的分布情况及时间放射性改变的差别获得诊断信息。治疗用核药的应用方式包括：靶向治疗，如放射免疫治疗、受体介导放射性核素治疗等；介入治疗，如放射性胶体腔内治疗，放射性粒子植入治疗等；敷贴治疗，如放射性敷贴器病变皮肤表面，局部治疗等。1CHAPTER I投资人热捧、市场前景大，核药正成为创新药香饽饽第一章核医学主要包括影像诊断、核素治疗、体外分析三个部分。利用核药进行疾病的诊断和治疗，能全面反映病变基因、分子、代谢及功能状态，更早期洞察疾病分子层面的信息，进而实现早期诊断、精准治疗。1.1 核药——精准医疗重要力量与其余药物相比，核药有多个优势。一是可视化，可以准确看到肿瘤的位置，直观显示AD患者大脑中是否有斑块、斑块的位置、密度有多大，以及在心脏疾病诊断中显示心肌缺血的部位有多大等等；二是可定量化，能够计算出给药后的吸收剂量，帮助医生调整给药剂量，保证治疗效果的同时降低不良反应；三是耐药性表现更佳，核药依靠直接的核素内照射，可降低肿瘤细胞的放射抵抗的耐药机会。即便存在“核辐射”顾虑，这些特殊优势也决定了核药是精准医疗不可替代的重要部分。从核药的发展历程看，诊断性核药发展较早，进入了平稳增长期，靶向治疗性核药，尤其RDC（放射性核素偶联药物）是新的爆点。诊断性核药与核医学成像设备相辅相成，发展早，已有多款产品获批。治疗性核药是增量，可分为靶向核药和非靶向核药。早期获批的都是非靶向性药物，利用放射性同位素本身的体内富集特点对患者进行治疗，会杀伤正常细胞，不良反应较大。靶向核药对目标病灶进行靶向性的杀伤，近几年，Lutathere、Plu