信达生物(1801.HK)精细化管理成效显现，研发销售快速推进

本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。同时请参阅最后一页的重要声明。 证券研究报告·港股公司简评 药品(HS) 精细化管理成效显现， 研发销售快速推进 核心观点 2022 年公司收入在疫情干扰和主要产品降价背景下仍保持增长，凸显销售韧性。同时，2022 年净亏损 21.8 亿元，较上年同期缩减 5.5 亿元，销售费用率明显下降，精细化管理成效显现。2022年公司临床及商业化均获得快速推进，在临床、研发、商业化方面具备综合优势及长远的战略布局。 事件 公司发布 2022 年年报，2022 年公司营业总收入 45.56 亿元，较上年同比增长 6.71%，净亏损 21.8 亿元，较上年同期缩减 5.5 亿元。 点评 收入利润符合预期，受到疫情影响仍显韧性 2022 年，公司实现收入 45.56 亿元，同比增长 6.71%，其中产品收入为 41.39 亿元，同比增长 3.45%。尽管受到新冠疫情以及达伯舒价格下降（医保目录）的影响，公司产品销量的快速增长以及新产品的收入贡献依旧推动业绩持续上涨。且公司精细化管理成效初显，2022 年公司净亏损 21.79 亿元，较上年减少 5.5 亿元，其中销售费用率 2022 年下半年为 56.9%，较上半年的 68.5%出现明显下降。我们预计，2023 年公司将迎来销售快速增长，且销售费用率进一步降低。主要原因如下：①PD-1 新增适应症胃癌一线及食管癌一线成功通过国家医保谈判纳入国家医保，医保覆盖人数大幅增长，且价格稳定；②新独家产品放量，其中雷莫芦单抗预计 23 年 2 月开始放量；③塞普替尼将于 23H1 开始贡献增量销售，奥雷巴替尼成功进入国家医保，且降幅有限，佩米替尼作为公司独家产品，处于销售放量趋势。④23H1 有望新增 PCSK9、BCMA-CART 两个新品。⑤精细化管理带来进一步降本增效。 临床及商业化进展丰富，公司即将迎接新产品周期 公司已建立起一条涵盖癌症、代谢、自免及其他主要治疗领域的35 个在研产品管线，其中 8 个已获批上市，3 个处于 NDA 阶段，5 个处于临床 III 期或关键临床阶段。 维持 买入 贺菊颖 hejuying@csc.com.cn 010-86451162 SAC 执证编号：S1440517050001 SFC 中央编号：ASZ591 袁清慧 yuanqinghui@csc.com.cn 010-85130634 SAC 执证编号：s1440520030001 SFC 中央编号：BPW879 发布日期： 2023 年 03 月 29 日 当前股价： 38.2 港元 目标价格 6 个月： 73.22 港元 主要数据 股票价格绝对/相对市场表现（%） 1 个月 3 个月 12 个月 1.46/2.25 16.82/15.84 38.41/45.97 12 月最高/最低价（港元） 47.95/18.06 总股本（万股） 153,454.14 流通 H 股（万股） 153,454.14 总市值（亿港元） 586.19 流通市值（亿港元） 586.19 近 3 月日均成交量（万股） 784.22 主要股东 TLS BETA PTE. LTD. 6.1% 股价表现 相关研究报告 23.02.03 【中信建投制药及生物科技】信达生物(1801):疫情干扰仍显销售韧性，迎接新产品周期 22.11.02 【中信建投制药及生物科技】信达生物(1801):销售环比改善，新品放量可期 【中信建投制药及生物科技】信达生物-32%18%68%118%2022/3/282022/4/282022/5/282022/6/282022/7/282022/8/282022/9/282022/10/282022/11/282022/12/282023/1/282023/2/28信达生物恒生指数信达生物(1801.HK) 1 港股公司简评报告 信达生物 请参阅最后一页的重要声明 2022 年新增 2 款商业化产品。雷莫西尤单抗 2022 年 3 月经 NMPA 批准用于治疗二线晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者；2022 年 9 月被批准用于治疗甲胎蛋白≥400ng/mL 且既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。赛普替尼 2022 年 9 月经 NMPA 批准用于治疗转染重排 RET 基因阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌/需系统性治疗的晚期或转移性 RET 突变型甲状腺髓样癌/需系统性治疗且放射碘难治的晚期或转移性 RET 突变型甲状腺癌患者。 2022 年 3 款产品进入 NDA 阶段。其中，IBI-306（托莱西单抗）2022 年 6 月提交 NDA，用于治疗原发性高胆固醇血症（HeFH）和非家族性高胆固醇血症（non-FH）。IBI-326（伊基伦赛注射液）2022 年 6 月提交 NDA，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。IBI-348（奥雷巴替尼）2022 年 7 月提交 NDA，用于治疗一代与二代 TKI 耐药的慢性髓细胞白血病慢性期患者（CML-CP），将支持奥雷巴替尼获得完全批准。 重要产品临床进展推进迅速。其中，IBI-362（Mazdutide）在此前的肥胖与 2 型糖尿病临床试验中均展现出优异疗效：24 周时 6mg 组肥胖患者体重平均下降 11.57%；20 周时 6mg 组糖尿病患者 HbA1c 平均下降 1.54%。IBI-362 用于治疗肥胖的 III 期临床已于 2022 年 11 月启动，2023 年 1 月完成全部患者入组，有望年内提交 NDA；用于治疗 2 型糖尿病的 III 期临床已于 2023 年 1 月启动。IBI-351（KRAS G12C）此前在非小细胞肺癌以及结直肠癌患者中均展现出良好效果：在 55 例非小细胞肺癌患者中展现出 50.9%的客观缓解率（ORR）以及 92.7%的疾病控制率（DCR）。IBI-351 治疗晚期非小细胞肺癌患者的关键临床已于 2022 年启动，预计 2023 年提交 NDA。IBI-344（ROS1/TRK）在 2022 年 ASCO 年会中展现出 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者中展现优异疗效：在未经 ROS1抑制剂治疗组展现出 90.0%的客观缓解率（ORR）以及 95%的疾病控制率（DCR），有望成为下一代 ROS1 抑制剂中的 BIC。IBI-344 治疗 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者的关键临床已于 2022 年启动，预计 2023 年提交 NDA。IBI-112（IL23p19），国内首款靶向IL23p19药物，在此前的II期银屑病临床试验中展现喜人效果：36周时，72.5%~78.0%的受试者实现 PASI90，同时患者在 16 周首要终点评估时仅接受 2 次给药，显著少于其他同类别生物制剂。IBI-112 将于 2023 年 2 月在中国启动中重度斑块型银屑病患者 III 期临床。 财务分析：降本增效，精细化管理效果初现 公司 2022 年度净利润