医药生物：疫苗行业月度专题-前三季度数据跟踪-RSV疫苗曙光初现，百亿美元市场待发掘

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告 | 2022年10月21日RSV疫苗曙光初现，百亿美元市场待发掘——疫苗行业月度专题&前三季度数据跟踪行业研究 · 行业投资策略医药生物投资评级：超配（维持评级）证券分析师：陈益凌021-60933167chenyiling@guosen.com.cnS0980519010002证券分析师：马千里010-88005445maqianli@guosen.com.cnS0980521070001请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容报告摘要◼ RSV防治领域具备百亿美元级别市场潜力RSV在婴幼儿和老年人群体中疾病负担较重，据估计2020年全球5岁以下儿童RSV严重感染发病人数达到约3400万人，其中国内约300万人；全球65岁以上老年人严重感染发病人数达到约490万人，其中国内约120万人。RSV感染长期缺乏有效防治手段，儿童和老年人等高危人群感染后治疗方法以对症支持治疗/缓解症状为主，因此预防是RSV管理的关键，自然感染RSV无法诱导针对保守免疫原的长期免疫记忆反应，RSV免疫预防需要依靠被动预防（抗体药物）或主动预防（预防性疫苗）。近期多款RSV预防产品取得临床进展，GSK的RSVpreF3和Pfizer的RSVpreF两款重组RSV疫苗产品60岁以上老年人Ph3临床取得积极数据，报产在即；AstraZeneca/Sanofi合作开发的婴幼儿RSV预防抗体Beyfortus（nirsevimab）获得CHMP（欧盟人用药品委员会）上市许可推荐。此外，爱科百发从Roche引进的口服RSV药物Ziresovir达到主要终点，预计年内报产；Jassen腺病毒载体疫苗Ad26.RSV.preF和Merck长效预防性抗体ClesrovimabPh3临床进行中；Moderna mRNA疫苗老年人Ph3临床正在入组。国内企业积极跟进，爱科百发（Ziresovir，口服RSV抗病毒药物，Ph3数据读出预备报产）、艾棣维欣（RSV DNA疫苗，Ph2临床进行中）管线处于临床阶段；智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等多家企业有所布局，目前处于临床前阶段。◼ 重点品种三季度批签发•多联苗：2022Q1-3 康泰生物百白破-Hib/四联苗实现批签发15批次（-55%）低于2021年同期（33批）水平；赛诺菲巴斯德百白破-Hib-IPV/五联苗实现批签发73批次（+62%）较上年同期（45批）大幅增长。•HPV疫苗：1）2价HPV疫苗：2022Q1-3 万泰生物形成批签发229批次（+118%），GSK批签发5批次（-50%），沃森生物批签发16批次;2）2022Q1-3 默沙东4价HPV疫苗批签发50批次（+163%）；9价HPV疫苗批签发52批次（+126%）。•流感疫苗：2022Q1-3 国内四价流感疫苗累计批签发297批次（+75%），其中华兰疫苗91批次、国药中生（上海/武汉/长春）共计98批次、金迪克57批次、科兴生物26批次、国光生物25批次；三价流感疫苗累计批签发110批次、亚单位流感疫苗9批次、鼻喷流感疫苗12批次。•PCV13：2022Q1-3累计实现批签发85批次（+12%）。其中，Pfizer批签发1批次（-98%），预计由于2021年沛儿13再注册时间节点，出于备货考虑批签发大增，2022年以存货消耗为主；沃森生物批签发55批次（+62%）；康泰生物批签发29批次（2021H2批签发3批次）。◼ 投资建议：北半球即将进入秋冬流感高发季节，南方夏季流感高发再次提升产品认知度，流感疫苗企业产品批签发和发货节点提前，新冠疫苗接种影响减小，建议关注“困境反转”的流感行业。海外疫苗龙头企业密集布局RSV、mRNA、流脑（ACYWB五价流脑结合疫苗）和超级细菌等领域，进度处于商业化早期或临床后期阶段，国内企业积极布局跟进，建议关注研发能力强、在研管线丰富的国内疫苗企业。◼ 风险提示：全球疫情发生重大变化的风险；新冠疫苗研发失败或有效性低于预期的风险；批签发量波动以及批签发进度不及预期的风险；市场竞争加剧的风险等。2请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容RSV防治领域具备百亿美元级别市场潜力01重点品种批签发数据02新冠疫情追踪03投资建议和风险提示04目录请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容RSV是一种副黏病毒科肺炎病毒属的负单链RNA病毒◼ 呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）是一种副黏病毒科肺炎病毒属的负单链RNA病毒，1956年从黑猩猩呼吸道中首次分离，由于和呼吸道感染有关，并且能把感染的细胞融合起来，因此得名。◼ RSV基因组全长约15.2kb，共10个基因编码11个蛋白质，包括非结构蛋白（NS1、NS2）、包膜蛋白（黏附蛋白G、融合蛋白F、基质蛋白M、小疏水蛋白SH）、核糖体蛋白（核蛋白N、磷蛋白P、多聚酶亚单位蛋白L、M2-1、M2-2）。其中，G和F蛋白是RSV膜表面2个重要的跨膜蛋白，即介导吸附的G蛋白和介导胞膜融合及穿入的F蛋白是病毒的两个主要保护性抗原。4图：RSV病毒颗粒构象示意图资料来源：Nature Review Microbiology，doi：10.1038/s41579-019-0149-x，国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容RSV在婴幼儿和老年人群体中疾病负担较重◼ 据估计全球范围内，几乎所有儿童在2岁前均感染过呼吸道合胞病毒，其中~40%发展为LRTI，6月龄以下可见较重病例（可能与婴幼儿免疫系统不完善相关）。2019年在全球范围内，5岁以下儿童中有3300万次RSV相关的急性下呼吸道感染比例，导致360万人次住院，10.1万例死亡（其中2.6万例院内死亡），占该年龄段年度全因死亡的~2%。对于6月龄以下儿童，2019年全球有660万例RSV相关的急性下呼吸道感染比例，140万人次住院，4.6万例死亡（其中1.3万例院内死亡），占该年龄段年度全因死亡的~2.6%。5图：1998-2018年美国新生儿下呼吸道感染疾病死亡数据（单位：例/百万人）资料来源：Journal of Infectious Diseases，doi：10.1093/infdis/jiac127，国信证券经济研究所整理 注：bronchiolitis，毛细支气管炎图：2009-2019年国内儿童急性呼吸系统感染病原体构成（单位：%）资料来源：Nature Communications，doi：10.1038/s41467-021-25120-6，国信证券经济研究所整理 注：Children＜5岁；School-age children，5-17岁◼ 美国：儿童毛细支气管炎和肺炎的最常见原因，每年5岁以下儿童210万次门诊、5.8万例住院、100~300例死亡◼ 中国：每年约有61.9万~94.8万5岁以下儿童因RSV感染而住院，其中婴儿21.5万~50.0万请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容RSV在婴幼儿和老年人群体中疾病负担较重（续）◼ 老年人的感染风险也相对较高，并且由于免疫力下降和基础疾病，出现严重疾病的风险更高。根据US