医药生物行业创新药周报：丽珠-健康元V-01获批紧急使用，推动序贯免疫优势互补

请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 行业周报 2022 年 09 月 04 日 医药生物 创新药周报：丽珠&健康元 V-01 获批紧急使用，推动序贯免疫优势互补 一、本周聚焦：丽珠&健康元 V-01 与康希诺克威莎 9 月 3 日，丽珠医药集团&健康元宣布，其与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）被药监局纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。目前国内共有 5 款新冠疫苗获有条件批准上市，3 款获得紧急使用批准，序贯加强免疫疫苗则主要包括丽珠&健康元重组蛋白疫苗 V-01 及康希诺的吸入式腺病毒载体疫苗。本周，我们以序贯加强免疫为发散点，详细盘点了丽珠&健康元重组蛋白新冠疫苗 V-01 的研发历程与试验数据，并对康希诺吸入式腺病毒载体疫苗克威莎进行介绍。 疫苗普及接种重要性不减，序贯加强免疫独具优势：当前疫情反弹不断，新冠疫苗普及接种依然具有重要性。当前我国应对新冠变异株疫苗研发及免疫策略主要包括：1.提高弱势人群的疫苗接种率；2.积极推动序贯免疫优势互补；3.积极推进新疫苗的研发。目前序贯免疫优势逐渐显现，重组蛋白疫苗更是具有独特优势。 序贯加强免疫紧急使用获批，盘点丽珠&健康元 V-01 研发全历程：丽珠&健康元合作中国科学院生物物理研究所 V-01 终落地。与其他疫苗安全性对比，V-01 序贯加强或基础免疫，均具有良好的安全性和耐受性，较 mRNA 或腺病毒疫苗更安全。自研发立项来，V-01 稳扎稳打推进试验工作，逐步验证了 V-01 优异的免疫原性、安全性，以及对于多种变种毒株的保护力度： ✓ I 期证明干扰素融合作为生物佐剂可全面长效激活抗新冠病毒免疫应答； ✓ Ⅱ期临床试验进一步显示优异免疫原性、安全性； ✓ V-01 及二价苗序贯加强临床数据发表，证明具备强效中和变异株能力。 康希诺填补吸入式腺病毒载体疫苗空白，克威莎临床研究成果喜人：腺病毒载体疫苗具有腺病毒载体转基因效率高、不受靶细胞是否为分裂细胞所限、安全性高、产业化易于实现等多个有点。康希诺克威莎填补国内腺病毒载体吸入式疫苗空白，2022 年 3 月，全球首款吸入型腺病毒载体新冠疫苗克威莎临床研究结果公布，表明其在加强免疫前后中和抗体水平、T 细胞免疫反应水平均具有显著作用 二、医药板块创新药个股行情回顾： 本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前 5 的为南新制药，艾力斯-U，博瑞医药，苑东生物，迪哲医药-U。后 5 的为微芯生物，众生药业，百济神州-U，泽璟制药-U，君实生物-U。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前 5 的为康宁杰瑞制药-B，先声药业，加科思-B，和誉-B，三生制药。后 5 的为开拓药业-B，北海康成-B、翰森制药、科济药业-B、歌礼制药-B。 三、创新药行业中长期观点： 近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017 年 10 月 8 日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。 不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。 风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。 增持（维持） 行业走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 分析师 应沁心 执业证书编号：S0680521090001 邮箱：yingqinxin@gszq.com 相关研究 1、《医药生物：对医药逐步乐观，建议关注“医疗新基建”产业链投资机会》2022-08-28 2、《医药生物：创新药周报：砥砺前行，恒瑞医药在研管线全面梳理》2022-08-28 3、《医药生物：对医药逐步乐观，各类资产大梳理之 2（眼科行业）》2022-08-21 -32%-16%0%16%2021-082021-122022-042022-08医药生物沪深300 仅供内部参考，请勿外传 2022 年 09 月 04 日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 一、本周聚焦——丽珠&健康元 V-01 与康希诺克威莎 ................................................................................................ 3 1.1 疫苗普及接种重要性不减，序贯加强免疫独具优势 ...................................................................................... 3 1.2 序贯加强免疫紧急使用获批，盘点丽珠&健康元 V-01 研发全历程 .................................................................. 5 1.3 康希诺填补吸入式腺病毒载体疫苗空白，克威莎临床研究成果喜人 ............................................................... 15 二、医药板块创新药个股行情回顾 ......................................................................................................................... 18 三、公司公告及行业动态一周汇总 ......................................................................................................................... 19 四、国内新药临