化学制药行业：首个国产新冠口服药获批，持续关注上下游产业链机会

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Author] 分析师：祝嘉琦 研究助理：李建 电话：021-20315150 电话： 邮件：zhujq@r.qlzq.com.cn 邮件：lijian01@r.qlzq.com.cn 执业证书编号：S0740519040001 、 首个国产新冠口服药获批，持续关注上下游产业链机会 化学制药 证券研究报告/行业点评报告 2022 年 07 月 25 日 [Table_Summary] 投资要点  事件：7 月 25 日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。  点评：首个国产新冠口服药获批，持续关注新冠口服药相关产业链机会。阿兹夫定是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021 年 7 月 20 日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年 HIV-1 感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。伴随此次获批，我们预计后续将会有相关订单陆续落地，同时尚有 VV116、普克鲁胺等国产新冠口服药临床推进中，建议持续关注上下游产业链投资机会。  Ⅲ期临床主要疗效指标达到预期。阿兹夫定片治疗新冠的关键Ⅲ期注册临床试验结果显示，其可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，首次给药后第 7 天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组 40.43%，安慰剂组 10.87%（P 值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P 值<0.001）；其具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为 5 天左右；安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。  终端制剂市场及原料药空间的敏感性分析：公开资料显示，阿兹夫定片作为艾滋病药物售价是 25.86 元/mg（片）。我们假设新冠适应症产品的售价为 15-25 元/ mg（片），每天 5 片，5 天/疗程，则每人份的治疗费用为 375-625 元。考虑储备与治疗需求，我们假设用药人群在 0.1-1 亿人份之间，则制剂市场规模可达 38-625 亿元。原料药规模方面，假设 API 价格在20-60 万元/公斤，且原料药到制剂的损耗为 30%，则对应 API 市场规模为 0.71-21.43 亿元。  投资建议：随着阿兹夫定作为首个国产新冠口服特效药获批，在后续潜在订单及其他国产口服药临床进展持续催化下，产业链相关公司有望迎来业绩逐步兑现，建议关注复星医药、奥翔药业、拓新药业、华润双鹤等，同时建议关注其他研发进度靠前的公司及相关配套产业链，如君实生物、众生药业、先声药业等。  风险提示事件：政策变动风险，临床进度不及预期风险，药品降价风险，市场规模测算不准确风险，公开资料信息滞后或更新不及时风险等。 股票报告网 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业报告简版 图表 1：阿兹夫定新冠适应症终端制剂规模敏感性分析（亿元） 制剂价格(元/片)人份数(万人份)15182124251,00038455360633,0001131351581801885,0001882252633003137,0002633153684204389,00033840547354056310,000375450525600625 来源：中泰证券研究所 图表 2：阿兹夫定新冠适应症 API 规模敏感性分析（亿元） API价格(万元/公斤)人份数(万人份)20304050601,0000.711.071.431.792.143,0002.143.214.295.366.435,0003.575.367.148.9310.717,0005.007.5010.0012.5015.009,0006.439.6412.8616.0719.2910,0007.1410.7114.2917.8621.43 来源：中泰证券研究所 股票报告网 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 行业报告简版 投资评级说明： 评级 说明 股票评级 买入 预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数涨幅在 15%以上 增持 预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数涨幅在 5%~15%之间 持有 预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数涨幅在-10%~+5%之间 减持 预期未来 6~12 个月内相对同期基准指数跌幅在 10%以上 行业评级 增持 预期未来 6~12 个月内对同期基准指数涨幅在 10%以上 中性 预期未来 6~12 个月内对同期基准指数涨幅在-10%~+10%之间 减持 预期未来 6~12 个月内对同期基准指数跌幅在 10%以上 备注：评级标准为报告发布日后的 6~12 个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的相对市场表现。其中 A 股市场以沪深 300 指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为基准，美股市场以标普 500 指数或纳斯达克综合指数为基准（另有说明的除外）。 重要声明： 中泰证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。但本公司及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，可能会随时调整。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作建议，本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。 市场有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 投资者应注意，在法律允许的情况下，本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息。 本报告版权归“中泰证券股份有限公司”所有。未经事先本公司书面授权，任何人不得对本报告进行任何形式的发布、复制。如引用、刊发，需注明出处为“中泰证券研究所”，且不得对本报告进行有悖原意的删