亚虹医药:招股说明书

江苏亚虹医药科技股份有限公司 Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd. （泰州药城大道一号（创业路东侧、园南路北侧）的新药创制基地二期 D 幢大楼 1009 房间） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股意向书 保荐机构（主承销商） （广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座） 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股意向书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股意向书作为投资决定的依据。 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及发行人所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 江苏亚虹医药科技股份有限公司 招股意向书 1-1-1 声明及承诺 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 江苏亚虹医药科技股份有限公司 招股意向书 1-1-2 本次发行概况 发行股票类型： 人民币普通股（A股） 发行股数： 公司本次公开发行股票的数量为11,000万股，占发行后股本比例为19.30%；本次发行原股东不进行公开发售股份 每股面值： 人民币1.00元 每股发行价格： 人民币【】元 预计发行日期： 2021年12月27日 上市的证券交易所和板块： 上海证券交易所科创板 发行后总股本： 57,000万股 保荐人（主承销商）： 中信证券股份有限公司 招股意向书签署日期： 2021年12月17日 江苏亚虹医药科技股份有限公司 招股意向书 1-1-3 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意以下重大事项及风险，并认真阅读“风险因素”章节的全文。 一、发行人是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司 发行人是专注于泌尿生殖系统（Urogenital System）肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。发行人目前尚未有产品上市，截至本招股意向书签署日，发行人正在开展 9 个主要产品对应的 12 个在研项目，其中有 2 个产品对应的 3项研究已处于 III 期或关键性临床试验阶段。 发行人适用并符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准：“预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。作为一家采用第五套上市标准的创新药研发公司，发行人提示投资者关注公司以下特点及风险： （一）发行人在研药品临床试验进展不及预期的风险 新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着各在研项目研发进程的推进，发行人预计将在未来三年内有多个产品适应症进入临床试验阶段。发行人临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。发行人在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。 （二）发行人核心产品临床试验结果不及预期的风险 新药研发过程漫长、成本高昂，且结果具有高度不确定性。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。发行人无法保证任何临床前研究以及早期临床试验数据能够预测候选江苏亚虹医药科技股份有限公司 招股意向书 1-1-4 药物的后续临床结果。若公司的核心产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，发行人未来的盈利能力也将受到重大不利影响。 1、APL-1202 （1）APL-1202 临床失败风险 截至本招股意向书签署日，APL-1202 在中国开展的两项关键性/III 期临床试验正在进行中，发行人尚未获得该临床试验的结果。发行人无法保证 APL-1202的临床前研究及早期临床试验数据能够预测后续临床结果。若 APL-1202 的关键性/III 期临床试验最终未能获取显著结果，不得不放弃后续研发工作，将使得发行人对该产品的前期研发投入无法收回，发行人未来的盈利能力也将受到重大不利影响。 （2）APL-1202 的成药性风险 目前全球范围内尚未有获批上市的 MetAP2 抑制剂，大部分 MetAP2 抑制剂处于早期临床研发阶段。APL-1202 是一种可逆性 MetAP2 抑制剂，发行人已将其推进至非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的两项关键性/III 期临床试验阶段，但后续研发进展仍存在不确定性。鉴于目前尚无 MetAP2 靶向药物上市，MetAP2靶点成药具有不确定性，APL-1202 存在最终不可成药的风险。 2、APL-1702 临床开展不及预期风险 截至本招股意向书签署日，APL-1702 的全球多中心 III 期临床试验正在进行中，发行人无法保证 APL-1702 能够按照既定的试验方案在受试者身上达到预期目标。若 APL-1702 的 III 期临床试验最终未能获取显著结果，不得不放弃后续研发工作，将使得发行人对该产品的前期研发投入无法收回，发行人未来的盈利能力也将受到重大不利影响。 （三）发行人核心在研药品提交上市申请仍需一定时间，且上市获批存在不确定性 截至本招股意向书签署日，发行人核心产品 APL-1202 和 APL-1702 对应的3 项研究正处于关键性或 III 期临床试验阶段。由于后续临床试验和新药审评审江苏亚虹