制药行业：“十四五”时期制药产业的政策导向和转型方向，加速转型，高质量-性价比、创新技术、国际化是路径和主旋律

1“十四五”时期制药产业的政策导向和转型方向——加速转型，高质量&性价比、创新技术、国际化是路径和主旋律证券研究报告·行业专题报告·制药行业证券分析师：朱国广执业证书编号：S0600520070004联系邮箱：zhugg@dwzq.com.cn2022年2月14日2核心观点【核心观点】•加速转型：高质量&性价比、创新技术、国际化是路径，也是主旋律。本文围绕政策对制药产业的影响，系统梳理了医保目录、带量采购、支付方式、商业健康险和审评审批5类议题，勾勒了“十四五”时期的政策环境，展望了制药产业的转型升级方向。上述政策对制药产业的导向可总结为5个关键词——临床价值、性价比、高质量、创新性、国际化，是产业升级的路径，也是产业发展的主旋律。基于医保基金增速放缓，以及产业大而不强的现状：1）前沿领域原始创新能力不足；2）集中度不高，尚未形成产业生态；3）制造水平和质量仍需提高；4）高附加值产品国际竞争优势不强。我们认为，目前产业处于转型升级的关键节点，创新药物、高端仿制药和高端制剂是转型的发力点，创新技术是产业的战略增长点，国际化将引领产业的第二增长曲线。•医保目录：药品目录常态调整，提高创新转化动能。药品目录是医保基金精细化管理的重要工具，目录立足于“保基本、广覆盖”的功能定位，采用药物经济学、内部参考价、价格谈判等方式和方法，确定支付标准。机遇方面，动态调整机制初步建立，药品目录每年调整1次，配套挂网、“双通道”等支持政策，创新药的准入和使用路径逐渐畅通，商业转化速度加快。2016-2021年，已连续6年开展谈判，累计纳入药物366个，多个药物在准入后实现翻倍或多倍的销售增长。挑战方面，谈判价格受参照药物和医保支付能力等因素影响，由于创新的激烈竞争，既往降幅在50%的水平，定价受到较大挑战。未来，目录遴选将常态化、科学化和专业化，目录结构加速优化，创新药的数量和医保支付比例将增加，药品价格进一步回归临床和市场价值。•带量采购：去除低质量的重复，加速高质量的创造。带量采购常态化、制度化开展，采购层次由国家、省级联盟和市级联盟构成，核心规则为“带量采购、招采合一、价格竞争”，通过招标采购平台操作，以实现“应采尽采，价格发现、降低药价”。挑战方面，自2018年以来，带量采购已经开展6次，平均降幅超50%，共纳入234个品种，到2025年预计达到500个，采购范围从口服制剂、注射剂，逐渐向胰岛素、中成药、生物类似物扩大，竞争充分的品种降价压力大。机遇方面，产业供给侧改革、转型升级加速度，创新药、首仿、难仿、高端制剂发展动力强劲，渠道竞争弱化，将迎来更好的发展环境。未来，药品价格信息化程度提高、管控趋严，落后产能加速退出，产业集中度将进一步提高，节省的医保基金将更多支付具有临床价值和创新性的药物。•支付方式：引导资源合理配置，战略支付临床价值。DRG/DIP支付改革将改变医院和医保基金的结算方式，类似包干制，以激发医疗机构成本和效率管理的内生动力，发挥基金的约束激励作用，最大化临床价值。DRG/DIP的运作一般涉及制定预算、病例入组、确定病组权重/分值、确定病组费率/点值、年度结算、谈判协商等环节。2021年，共有101个DRG/DIP试点城市，到2025年预计按疾病诊断分组和按病种付费/住院费用达70%。机遇方面，DRG/DIP将巩固高临床价值和帮助医院提高效率、控制成本药物的使用地位，价格适宜、疗效确切的仿制药加速替代，药物的研发更加聚焦临床价值。挑战方面，病组的治疗预算将提前制定，辅助用药、疗效不确切药品的使用受到较大冲击。•商业保险：商保迎来爆发增长，助力创新药物可及。商业健康险是医疗保障体系的补充层次，定位于支持医保外的创新产品、技术。2021年，商保筹资8.4千亿元人民币，预计2025年规模达到2万亿元人民币，预计有1.5倍增长空间。未来，商保将重塑支付结构，深度融合医保体系，成为支付创新的战略高地。•审评审批：提高标准、增加效率、接轨国际是方向。历经5年药审改革，注册积压问题显著改善，2021年创新药上市25个，连续4年增长。未来，审评审批标准将提高，促推研发供给侧改革，主要解决研发资源过度集中的问题。另外，药品监管将继续提高国际化程度，鼓励境内、外同步注册申报。qRoNoOnNrNwOsQnOmQtNsObRbPaQpNpPmOtReRqQpNeRnMmR7NnMtNwMqQrNMYoPxO3核心观点【投资策略】•基于目前国内政策导向和制药行业发展现状，2022年可采取“高质量&性价比、创新技术、国际化”三个策略方向，分别寻找短、中和长期，对应未来1-3、3-5、5+年，具有发展前景的方向和公司。•高质量&性价比策略方向。创新药驱动增长，创新药可通过医保准入，快速抢占市场和变现。看好商业化能力强、研发速度快、管线数量足的头部药企，推荐恒瑞医药，建议关注石药集团、中国生物制药。首仿、难仿和高端制剂驱动增长，相关产品格局好、定价空间大，集采“抵抗性”强，看好具有体系优势和技术积累的药企和平台型公司，推荐百诚医药，建议关注丽珠医药等。•创新技术策略方向。创新技术引领变革，包括ADC、mRNA、双抗、Protac、细胞治疗等技术，新技术将引领药物颠覆式创新，重新定义疾病的治疗方案，具备较高的临床价值。看好前瞻、差异化布局新技术的企业，推荐荣昌生物、康宁杰瑞，建议关注艾博生物、开拓药业、科济药业等。•国际化策略方向。创新药国际化驱动增长，看好国际临床试验进展快和具备海外授权潜力的创新药及研发企业，推荐信达生物，建议关注百济神州、君实生物、和黄医药等。出口附加值提高驱动增长，看好高端制剂、生物类似物出口的先行者，建议关注健友股份、复宏汉霖等。【风险提示】•药品价格降低的风险；药物研发失败的风险；国际化进度不及预期；药品被列入负面清单的风险4一、制药政策导向：“十四五”规划对制药产业的指引？二、医保药品目录：药品谈判的价格形成机制和销售影响？三、药品带量采购：带量采购后时代的产业增长点是什么？四、支付方式改革：支付方式的运作机制和对药品的影响？五、商业健康保险：商保的功能定位和对药品支付的价值？六、审评审批体系：审评审批对药品有哪些鼓励和支持？七、投资策略方向：高质量&性价比、创新技术、国际化的路径和方向八、风险提示目录5一、制药政策导向：“十四五”规划对制药产业的指引？6图表：制药产业的政策导向和投资方向数据来源：东吴证券研究所整理⚫医保谈判、支付方式、商业保险、审评审批和带量采购五类政策将在“十四五”时期深刻影响制药行业的发展。基于产业加速转型的现状，三股力量驱动产业增长，是值得重点关注的方向：1）创新药和高端仿制、制剂驱动增长的高质量和性价比方向；2）前瞻、差异布局创新技术驱动增长的创新性方向；3）高端制剂和创新药出口驱动增长的国际化方向。政策导向：坚持创新驱动发展，深入实施制造强国制 药产 业医保目录支付方式商业保险带量采购审评审批“十四五”规划：创新驱动发展，深入制造强国，产业链现代化，融入国际体系•鼓励临床价值、经济性•支持质量、效果和供应；反对药价虚高、低质量重复•鼓励临床价值、成本适宜；反对不合理用药、高价低值药•鼓励创新药品和技术•鼓励临床急需、临床价值、高质量、研发创新、国际化高质