肿瘤早筛行业：早筛产品落地在即，肿瘤筛查迎接新变局

中 泰 证 券 研 究 所专 业 ｜ 领 先 ｜ 深 度 ｜ 诚 信｜专题研究报告｜2 0 2 1 . 4 . 1 5早筛产品落地在即，肿瘤筛查迎接新变局联席首席：谢木青S0740518010004021-20315895xiemq@r.qlzq.com.cn研究助理：于佳喜yujx03@zts.com.cn2投资要点 癌症严重危害居民健康，传统筛查方法效率过低。癌症早诊早治可提早发现肿瘤病变，提高患者生存率，节省治疗费用。癌症早筛取样体液样本，捕获CTC、ctDNA等标志物评估肿瘤情况，无创高效，检测灵敏，患者接受度高，优于血清检测、影像学等传统方法。随着多靶点、多组学、大样本筛查方法的逐渐成熟，早筛产品陆续进入上市阶段。结合全球癌症早筛的研发进展以及实际应用情况，我们认为早筛产品有望在结直肠癌、肝癌、肺癌等领域率先实现商业化。 结直肠癌率先实现商业化，有望成为早筛第一赛道。结直肠镜检测侵入性强，患者接受度低。国内诺辉健康早筛产品常卫清于2020年11月获批，是国内首个获批的早筛产品，有望率先打开空白市场。 肝癌早筛LDT进展迅速，产品落地指日可待。AFP检测假阳性过高，超声对早期肝癌不敏感。肝癌早筛产品如泛生子的HCCscreen以及贝瑞基因的莱思宁先后以LDT的形式进入市场，随着前瞻性试验的不断推进，IVD产品有望加速获批。 肺癌早筛效果卓越，未来可期。LDCT难以分辨肺结节性质，因其过高的假阳性和过度诊疗受到质疑，人群筛查率低。肺癌早筛目前处于临床研发阶段，丽珠集团、燃石医学等公司的前瞻性试验临床数据优异，未来值得继续关注。 盈利预测与投资建议：癌症早筛市场广阔，整体处于发展初期。随着消费群体认知提升、相关政策持续推动、早筛技术不断成熟，市场将逐渐进入高成长阶段。建议重点关注诺辉健康-B（6606.HK）、华大基因（300676.SZ），贝瑞基因（000710.SZ），丽珠集团（000513.SZ）、泛生子（GTH.O）、燃石医学（BNR.O）。 风险提示事件：研发进度不及预期，市场销售、产品推广不及预期等。nQnRpNzRuM8OdN8OtRnNmOnMkPpPqMfQnMoN6MrQtMvPmPnPNZsRmO目录C O N T E N T S癌症筛查：需求日益迫切，早筛应运而生结直肠癌，商业化落地的首发赛道肝癌早筛，临床级应用方兴未艾肺癌早筛，临床试验初显成效12345标的推荐CONTENTS目录CCONTENTS专 业 ｜ 领 先 ｜ 深 度 ｜ 诚 信中 泰 证 券 研 究 所1癌症筛查：需求日益迫切，早筛应运而生5全国癌症负加重，传统筛查难以满足需求图表：2020年中国及全球主要癌症发病及死亡数（每10万人）来源：GCO数据库，中泰证券研究所 中国是癌症大国，多发癌症的发病率、死亡率普遍高于全球平均水平；2020年，中国占全球新增癌症数量的24%和新增癌症死亡人数的27%。 从国内情况来看，2019年城市居民恶性肿瘤致死人数占总死亡人数的25.73%，在过去5年间始终是城市居民第一大死亡病因；农村居民恶性肿瘤死亡人数占比23.27%，致死人数仅次于心脏病；我国因各种癌症导致的伤残调整寿命年占全部伤残调整寿命年的15.3%，接近全球平均水平的两倍，严重影响了居民的生活质量。死亡人数 发病人数死亡人数 发病人数 死亡人数 发病人数 死亡人数 发病人数肺癌30.234.81822.418.933.122.629.4肝癌17.217.28.78.74.76.94.45.2胃癌15.920.67.711.11.74.25.58.1食道癌12.713.85.66.32.42.82.73.3结直肠癌1223.9919.5825.612.330.4乳腺癌1039.113.647.812.490.314.874.3宫颈癌5.310.77.313.32.16.23.810.7胰腺癌5.15.34.54.96.68.27.27.8前列腺癌4.610.27.730.78.27211.163.4卵巢癌3.35.34.26.648.14.99中国全球美国欧洲病种00.511.522.533.544.5中国全球图表：2020年中国及全球主要癌症发病及死亡数（每10万人）来源：中国经济报告，中泰证券研究所6全国癌症负加重，传统筛查难以满足需求癌症早筛可以及早发现病症，提高患者生存率。多数癌症在早期肿瘤细胞未扩散时如能及时发现治疗，可以极大提高患者的生存率。以美国为例，美国乳腺癌、宫颈癌等癌种的广泛筛查癌症筛查的深入普及有效提高了早期癌症的诊断、治疗，早期、极早期癌症患者比例显著高于中晚期。图表：美国乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌筛查率及临床患者分期来源：美国癌症协会，中泰证券研究所7 现有医学方法依赖医师资源，缺乏有效手段。常见癌症病种中14种癌症已有较为明确的推荐筛查手段，其中12种癌症的筛查依赖于CT、X光等影像放射检查以及消化内镜内窥镜检查。而无论是影像学检测还是内镜检查，都需要专业的执业医师、技师以及护理人员，后者因患者依从度的考量还需要麻醉医师做无痛处理，属于人力和资源密集型的筛查手段。 生化检测主要用于诊断，难以实现早筛。生化检测及肿瘤标志物筛查，大多存在灵敏度、特异性不足等问题，多用于辅助诊断、预后判断、放疗敏感度预测以及疗效监控。图表：国内常见癌症病种及筛查手段来源：卫健委等公开资料整理，中泰证券研究所序号病种推荐筛查方法筛查人群是否需要医师检查优点缺点1肺癌低剂量螺旋CT55-74岁，吸烟史≥30包年，戒烟史<15年；或年龄≥50岁，吸烟史≥20包年是影像学检查的灵敏度、特异性较高假阳性率较高，容易造成过度诊疗2肝癌超声+甲胎蛋白检测40 岁以上男性具有HBV 和/或HCV感染、长期酗酒、非酒精性脂肪性肝炎、肝硬化、食用被黄曲霉素污染食物以及有肝癌家族史等的人群是影像学检查的灵敏度、特异性较高对早期小肝癌的检测效果不够显著，检测结果受医师操作水平和患者体型的影响3胃癌胃镜40岁以上一般人群，胃癌高发地区人群，幽门螺旋杆菌感染者，既往慢性萎缩胃炎等胃癌前疾病，胃癌患者一级亲属，其他胃癌高危因素人群（高盐、腌制饮食、吸烟、重度饮酒等）是灵敏度、特异性高，可以有效降低胃癌死亡风险侵入性检查对操作医师的技术要求较高，患者不适感明显4食道癌气钡双重造影+内镜年龄40岁以上，长期饮酒吸烟、直系家属有食管癌或恶性肿瘤病史，尤其是生活在食管癌高发区者是气钡双重对比造影简单直接，可发现早期黏膜表浅病变；内镜筛查早诊率可达85%气钡双重对比造影对食管外侵诊断正确率不足，难以诊断纵隔淋巴结转移；早期食管癌在普通内镜下表现不典型，需要结合色素或电子染色5结直肠癌结直肠镜40-74岁一般人群是灵敏度、特异性高，可以有效降低结直肠癌死亡风险侵入性检查对操作医师的技术要求较高，患者不适感明显6胰腺癌超声、CT等影像学检查患有胰腺癌风险增加的遗传综合征（黑斑息肉综合征等）患者或家族性胰腺癌病史者是影像学检查的灵敏度、特异性较高超声视野局限，受到胃肠道气体、患者体型等因素的影响7乳腺癌乳腺X光、超声45-69岁的一般风险女性是灵敏度、准确性好，可以有效降低乳腺癌死亡率X光部分女性接受度低，且容易造成