医疗器械行业专题报告：发光替代蓄势待发，国产龙头乘势而上

http://www.huajinsc.cn/ 1 / 31 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2021 年 02 月 22 日 行业研究●证券研究报告 医疗器械 行业专题报告 发光替代蓄势待发，国产龙头乘势而上 投资要点 ◆ 化学发光是高增长免疫检测核心成长因素，2023 年有望达到 500 亿。免疫诊断是 IVD 占比最大和增速最快的子行业之一，过去 4 年 CAGR 达 27.2%。化学发光是目前主流的免疫检测路径，处于放量成长期，预计未来 3 至 5 年内可基本替代酶联免疫，占比有望达 90%。根据 Frost & Sullivan 的数据，预计 2019 年化学发光行业规模在 230 亿元，到 2023 年有望达到 514 亿元，CAGR 可达22.6%。 ◆ 医保控费推动进口替代，未来有 20%以上增量空间。从供给端看，随着 IVD 行业国产化率提升，IVD 耗材集采趋势明确，对企业成本提出严格要求。跨国企业因为全球定价策略问题，在国内降价的意愿较低。所以生产和研发成本控制更好的国产企业有望中标集采，并将直接进入三级医院的采购名单，因为发光系统的封闭性，将同时带动国产设备在三级医院的铺设，加速进口替代。从需求端看，DRGs 等政策将降低院内检测费用，让检验科成为成本科室，降价压力将向上游延伸；在技术水平满足要求的前提下，具备成本优势的国产企业成为首选。我们对未来进口替代的空间进行了估算，预计未来进口试剂销量占比将降至 60%以下，还有 22%以上的增量空间。我们根据此前国产化学发光规模占比变化情况，假设到 2023 年完成替代预期的一半，即国产占比达 30%左右，对应有 57 亿元可突破的空间。 ◆ 基层市场空间大，分级诊疗等政策推动检测下沉。2015 年推出的分级诊疗将部分三级医院的诊断需求向下分流到一、二级医院、社区医院。在新冠疫情后，国家更加重视下沉市场的医疗检测防控基础建设，而基层市场对成本敏感，国产设备有望加速铺设。我们对分级诊疗和新冠基建后设备空间做了预测，在不考虑医院的增加和常规进口替代的情况下，国内医院端发光设备的需求在 7.8 万台左右，对比 2020 年底约 4.9 万台的规模，还有 60%左右的增量空间。 ◆ 进口替代技术先行，突破外企技术封锁。仪器方面，国产设备在精密度上与罗氏有一定差距，但总体差距不大；其中迈瑞仪器精密度优势明显，制造水平接近国际一线品牌。试剂方面，国产品牌技术水平总体与罗氏等海外巨头比有一定差距，但差距在逐渐减小。各家国产发光企业主要通过在部分领域深耕细作加特色项目来进行突破。全自动流水线是高通量检测未来趋势，其技术壁垒高，推广的核心在于化学发光是否受市场认可。目前国产头部品牌均推出产品，正处于放量期。 ◆ 建议关注：1）检测项目最全，肿标特色项目出色的新产业；2）仪器制造技术领先，试剂综合技术强的迈瑞医疗；3）传染病项目优势明显，抗原研发出众的安图生物；4）全产业链布局，新冠核酸抗体双证的迈克生物。 ◆ 风险提示：带量采购降价幅度大于预期；进口替代速度不及预期；下沉市场突破速度低于预期。 投资评级 同步大市-A 维持 首选股票 评级 300760 迈瑞医疗 买入-B 603658 安图生物 增持-B 300832 新产业 增持-A 300463 迈克生物 买入-A 一年行业表现 资料来源：贝格数据 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -7.57 1.39 14.55 绝对收益 -3.81 18.29 53.81 分析师 王睿 SAC 执业证书编号：S0910519080003 wangrui@huajinsc.cn 021-20377036 报告联系人 徐梓煜 xuziyu@huajinsc.cn 02120377063 相关报告 医疗器械：关注高景气度领域及细分子行业龙头 2019-05-14 -15%-5%5%15%25%35%45%55%2020!-022020!-062020!-10沪深300医疗器械 行业专题报告 http://www.huajinsc.cn/2 / 31 请务必阅读正文之后的免责条款部分 内容目录 一、化学发光优质赛道，是免疫诊断未来方向 ................................................................................................... 4 （一）我国 IVD 行业高速增长，免疫检测成为主流 .................................................................................... 4 （二）免疫检测技术迭代，推动发光替代酶促 ............................................................................................ 5 二、进口替代+下沉市场双线增长逻辑通顺 ........................................................................................................ 8 （一）医保控费长期趋势，成本压力推动进口替代 ..................................................................................... 8 （二）基层市场空间大，政策推动检测下沉 ............................................................................................. 10 1、分级诊疗扩展下沉市场，为国产企业提供机会 ............................................................................. 10 2、免疫检测直接受益于新冠疫情 ...................................................................................................... 11 （1）新冠疫情后医疗大基建将推动免疫检测设备加速放量 ............................................................... 11 （2）免疫学检测对精准检测和疫苗效果跟踪有关键意义 .................................................................. 12 三、进口替代技术先行，突破外企技术封锁 ............................................................................