创新药行业分析报告：浪潮之巅，中国创新药迎来黄金时期

请务必阅读正文后的重要声明部分 [Table_IndustryInfo] 2020 年 12 月 07 日 强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 创新药行业分析报告 浪潮之巅，中国创新药迎来黄金时期 投资要点 西南证券研究发展中心 [Table_Author] 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：张熙 执业证号：S1250520070005 电话：021-68416017 邮箱：zhangxi@swsc.com.cn 分析师：马云涛 执业证号：S1250520090001 电话：021-68416017 邮箱：myt@swsc.com.cn [Table_QuotePic] 行业相对指数表现 数据来源：聚源数据 基础数据 [Table_BaseData] 股票家数 321 行业总市值（亿元） 69,945.54 流通市值（亿元） 66,068.59 行业市盈率 TTM 52.84 沪深 300 市盈率 TTM 15.5 相关研究 [Table_Report] 1. 医药行业周报（11.30-12.4）：医药反弹or 反抽？ (2020-12-06) 2. 医药行业 2020 年 12 月投资月报：板块调整后迎来布局良机，医保免疫将是最强投资方向 (2020-12-04) 3. 医药行业周报（11.23-11.27）：医保免疫将是最强投资方向 (2020-11-29) 4. 医药行业周报（11.16-11.20）：业绩真空期，精选两大投资方向 (2020-11-22) [Table_Summary]  全球新药研发热度不减，推动药物市场持续增长。据弗若斯特沙利文估计，2019年全球创新药市场规模约 8877 亿美元，占药物市场总规模的 67%，预计2020-2024 创新药市场增速为 5%，是促进药物市场增长的主要因素。全球新药研发热度不断高涨，从 2015 年-2019 年，全球临床试验项目数量从 2015 年的 2137 例增长到 2019 年的 6939 例，年均复合增速高达 34%，为新药上市提供源源不断的动力。分析发达地区代表性市场美国，生物类似药、505b2 申报药物、CAR-T 和基因疗法成为创新药市场的重要组成部分。生物类似药蓬勃发展。以阿达木单抗、培非格司亭、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗等 18 个品种的类似药是热门研发品种。我国共批准了 9 个单抗类生物类似药。505(b)(2)是 FDA 创新药的重要组成部分。505(b)(2)属于改良型新药申请，由于其研发风险低，投资回报确定性高，深受药企青睐，其在 2019年 FDA 的 NDA/BLA 申报中占比达到 57%。CAR-T、基因治疗新兴疗法快速兴起，中国是重要参与者。目前中国注册 357 项 CAR-T 临床实验项目，已超越美国成为全球 CAR-T 项目林研究最多的国家，未来有望跻身国际第一研发梯队。在基因治疗方面，中国的深圳赛百诺基因在全球第一家获批基因疗法。  政策鼓励、资本热追，国内创新药市场风生水起。2015 年深化医疗改革以来，鼓励创新成为改革重要方向，我们认为国内创新药迎来最好的时代，具体投资逻辑如下：政策鼓励。近年出台的促进创新药发展的主要政策包括：加速创新药审评审批；加入 ICH，推进临床结果国际互认；推出药品上市许可持有人制度；医保目录谈判和动态调整，加速创新药上市后快速放量。资本青睐。在政策支持的大背景下，创新药投资回报的吸引力增加，资本纷纷入局，创新药license in 和 lisence out 项目交易逐渐频繁。我国创新药领域处于从仿创到全新的过渡阶段，把握掘金机会。目前我国制药行业正处于抢仿&国际创新药快速跟进时代。2015-2025 年预计将成为国内第一批仿创型新药大量上市时期。预计我国第一批自主全球 first in class 产品将在 2025-2030 年上市。由于“全球新”重磅药品具有极高回报率，而国内的这一类品种目前刚进入临床布局时期，再加上我国仿创型新药陆续上市，因此现阶段是新药投资介入的良好时机。  我国 CXO 行业持续高景气度，关注 CRO+CDMO 平台型企业。全球研发投入、FDA 批准新药数量等指标表明全球 CXO 行业规模有望保持 10%的稳健增长，在成本优势推动下，海外 CXO 产能加速向我国转移，同时国内创新药崛起进一步为我国 CXO 行业带来增量空间，预计 CXO 板块业绩有望保持高速增长。目前我国在临床前 CRO、临床 CRO 和 CDMO 领域均已出现细分领域龙头，同时 CXO 企业普遍在加速产业链延伸，逐步实现 CRO 和 CDMO 的全覆盖，推荐实现 CRO+CDMO 一体化的龙头企业药明康德、小分子 CDMO 凯莱英，建议关注康龙化成、泰格医药和睿智医药等。  风险提示：新药临床研究失败的风险；上市产品销售情况不达预期，不能顺利进入医保的风险；产品降价幅度超出预期。 -8%8%25%41%58%75%19/1220/220/420/620/820/1020/12医药生物 沪深300 创新药行业分析报告 请务必阅读正文后的重要声明部分 目 录 1 国际创新药市场：多类别新药共同促进整体规模稳健增长............................................................................................ 1 1.1 全球创新药市场概况 ......................................................................................................................................................... 1 1.2 生物类似药蓬勃发展 ........................................................................................................................................................ 7 1.3 505(b)(2)是 FDA 创新药的重要组成部分 ........................................................................................................................ 10 1.4 CAR-T、基因治疗新兴疗法快速兴起 ............................................................................................................................