江苏金迪克生物技术股份有限公司2025年年度报告摘要

江苏金迪克生物技术股份有限公司2025 年年度报告摘要公司代码：688670公司简称：金迪克江苏金迪克生物技术股份有限公司2025 年年度报告摘要江苏金迪克生物技术股份有限公司2025 年年度报告摘要第一节 重要提示1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。2、 重大风险提示公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“四、风险因素”的相关内容。3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。4、 公司全体董事出席董事会会议。5、 政旦志远（深圳）会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利□是 √否7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案本年度拟不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。本议案已经第二届董事会第十七次会议审议通过，尚需提交2025年年度股东会审议。母公司存在未弥补亏损√适用 □不适用截至2025年12月31日，母公司期末可供分配利润为人民币-16,672.30万元。8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用江苏金迪克生物技术股份有限公司2025 年年度报告摘要第二节 公司基本情况1、 公司简介1.1 公司股票简况√适用 □不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所科创板金迪克688670无1.2 公司存托凭证简况□适用 √不适用1.3 联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名周进联系地址江苏省泰州市郁金路12号电话0523-86205860传真0523-86200152电子信箱gdk001@gdkbio.com2、 报告期公司主要业务简介2.1 主要业务、主要产品或服务情况公司专注于人用疫苗研发、生产和销售，公司的主要产品包括对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等 5 种传染性疾病进行预防的 10 种人用疫苗产品。其中已上市销售的产品 1个，为四价流感病毒裂解疫苗，公司四价流感疫苗多项关键指标优于中国药典（CP2020）和欧洲药典（EP9.0）的标准，具有免疫效果好、安全性高的优势。流感病毒毒株每年都可能出现变异，故每年均需接种流感疫苗，流感疫苗效期一年。流感季是指每年流感病毒流行的高发期，对于我国所处的北半球而言，主要是从每年 9 月至次年 5 月，热带和亚热带可能全年都会发生，对应的当季流感疫苗销售周期为每年 8 月至次年 6 月，销售旺季主要集中在 9-12 月，次年 1-6 月为销售淡季。北半球流感疫苗企业每年 3 月左右领到 WHO 预测的当期流感季可能流行的毒株后组织生产，经过生产、检验、批签发后，产品一般于当年 8 月开始上市销售。因此，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩主要集中体现在三季度。公司目前可商业化生产的流感疫苗车间只有一条原液生产线，四种流感病毒亚型原液依次完成生产后，才能进行制剂配制，生产周期比有多条原液生产线的流感疫苗企业长，在产品上市销售时机上处于不利地位。公司流感疫苗新车间新建多条原液生产线，可以从根本上解决公司流感疫苗生产周期长的问题。2026 年 1 月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交注册资料并被受理，注册样品已送中检院检验，该项目注册资料正接受 CDE 审评。2026 年 3 月收到 CDE 下发的药品注册核查（药学）通知。目前公司正在与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心沟通注册现场核查相关事宜，等待接受现场检查。公司流感疫苗新车间投产后，不仅可以提升产能，更可缩短生产周期，对公司提升流感疫苗市场份额具有重要意义。目前国内流感疫苗接种率还处于较低水平，未来市场增长空间广阔。目前我国流感疫苗总体江苏金迪克生物技术股份有限公司2025 年年度报告摘要接种率约 3%，远低于欧美接近 50%的接种率。同时 WHO 强调的老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率达到 75%目标，目前国内重点人群覆盖率还不足 5%，但欧美、东亚各其他地区重点人群均超过了 60%。中国 18 岁以下儿童、60 岁以上老人、医护人员这三类重点人群基数是 5.17亿人，整体接种率低，随着政策积极推动、老百姓接种意识提升，接种率将不断提升，流感疫苗市场增长空间广阔。国家非常重视流感疫苗的接种，政策推动流感疫苗接种的效果比较明显。自 2018 年以来，国家疾控中心每年颁布《中国流感疫苗预防接种技术指南》，2019 年国家健康中国行动推进委员会做了《健康中国行动（2019~2030）》的展望，建议每年重点人群接种流感疫苗，2022 年 4 月国务院印发《“十四五”国民健康规划》，明确要求强化疫苗预防接种，做好流感疫苗供应保障，推动重点人群流感疫苗接种。为提升流感疫苗接种率，国家采取了两个具体措施，一是鼓励有条件的地区以政府采购的方式免费给辖区内的部分重点人群（如 60 岁以上老人、中小学生、医护人员等）接种流感疫苗；二是在部分地区鼓励用医保卡的个人部分来进行支付接种流感疫苗费用。随着相关政策的推动和推广，未来市场增长可期。凭借多年的技术积累，公司已经建立了四个核心平台技术，分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。公司在疫苗开发过程中所应用的技术路线包括灭活疫苗、减毒疫苗、组分疫苗和重组疫苗等 4 类主流技术路径，具备持续开发、产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗的能力。公司已建成了覆盖全国 30 个省（直辖市、自治区）的 2,000 余家区县疾控中心的营销网络，为公司未来的品牌化发展和在研产品的市场开拓奠定坚实基础。2.2 主要经营模式由于流感病毒毒株每年都可能出现变异，故每年均需接种流感疫苗，流感疫苗效期一年。北半球流感疫苗销售旺季集中在 9-12 月，次年 1-6 月为销售淡季，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩主要集中体现在下半年，上半年基本亏损。公司主要经营模式如下：1、采购模式报告期内，公司采购的主要原材料包括生产用鸡胚、培养基、辅料包材、抗原检测试剂等。公司严格根据 GMP 规定制定了《供应商选择管理程序》，对供应商的选择、管理和监控过程进行规范管理。对于流感疫苗生产所用的当季流感病毒毒株，WHO 主要通过全球 4 个实验室向全世界的流感疫苗生产企业免费分发，中国流感疫苗生产企业及相关权威检测机构一般选择向 NIBSC（英国国家生物制品检定所）免费领取流感病毒毒株，并同时采购相应的检测抗原、抗体标准品等。2、生产模式公司根据产品的商业化策略、市场环境等情况制定每年的生产计划，并安排生产、质量部门江苏金迪克生物技术股份有限公司2025 年年度报告摘要完成对相关疫苗产品的生产与质检。每批疫苗在销售前需经中检院等批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验、放行。