上海艾力斯医药科技股份有限公司2025年年度报告摘要

上海艾力斯医药科技股份有限公司2025 年年度报告摘要1公司代码：688578公司简称：艾力斯上海艾力斯医药科技股份有限公司2025 年年度报告摘要上海艾力斯医药科技股份有限公司2025 年年度报告摘要2第一节 重要提示1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。2、 重大风险提示公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。4、 公司全体董事出席董事会会议。5、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利□是 √否7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2025年度利润分配预案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利6.00元（含税），截至2025年12月31日，公司总股本为450,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利270,000,000.00元（含税）。本年度不送红股，不进行资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第三次会议审议通过，尚需公司2025年年度股东会审议。经公司2024年年度股东会授权，公司第二届董事会第十五次会议审议通过了《关于公司<2025年上半年利润分配预案>的议案》，公司以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税），以此计算合计派发现金红利180,000,000.00元（含税）。2025年度，公司现金分红（包括中期已分配的现金红利）总额拟为450,000,000.00元（含税），占公司2025年度合并报表中归属于上市公司股东的净利润的比例为20.56%。母公司存在未弥补亏损□适用 √不适用8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用上海艾力斯医药科技股份有限公司2025 年年度报告摘要3第二节 公司基本情况1、 公司简介1.1 公司股票简况√适用 □不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所科创板艾力斯688578不适用1.2 公司存托凭证简况□适用 √不适用1.3 联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名李硕王姝雯联系地址上海市浦东新区周浦镇凌霄花路 268 号 上海市浦东新区周浦镇凌霄花路 268 号电话021-80423292021-80423292传真021-80423291021-80423291电子信箱IR@allist.com.cnIR@allist.com.cn2、 报告期公司主要业务简介2.1 主要业务、主要产品或服务情况1、主要业务公司是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，目前战略性专注于肿瘤靶向创新药的研发并已在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域构建了优势研发管线。公司以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。报告期内，公司自主研发的 1 类小分子靶向药物甲磺酸伏美替尼片的核心化合物专利创新技术（吡啶胺基嘧啶衍生物、其制备方法及应用）已荣获国家知识产权局、世界知识产权组织联合颁授的第二十五届中国专利金奖。除自主研发外，公司还通过对外合作等方式，持续拓展核心产品的临床应用，并引入不同研发阶段具有开发潜力的创新药物，上海艾力斯医药科技股份有限公司2025 年年度报告摘要4快速丰富公司产品组合，构建更加多元、丰富的产品管线，充分发挥公司在非小细胞肺癌领域的领先优势，并有效覆盖不同靶点与癌种。公司在自主商业化方面展现出别具优势的竞争力。在核心产品自主商业化过程中，公司结合产品的临床优势制定出差异化的市场推广策略并及时对外传递产品的关键信息，持续优化商业化策略。通过不断地更新升级，公司打造出一支组织架构设计合理、团队成员经验丰富、拼搏奋斗精神充沛的营销团队。目前公司自主建设的营销网络已覆盖全国。除公司核心产品的商业化外，公司与基石药业于 2023 年 11 月达成商业战略合作，公司获得了 RET 抑制剂普拉替尼胶囊（商品名称“普吉华®”）在中国大陆地区的独家商业化推广权。当前，公司围绕肿瘤中常见的驱动基因靶点，以核心产品伏美替尼及戈来雷塞为重点构建核心研发管线如下：2、主要产品商业化产品：甲磺酸伏美替尼片公司核心产品为自主研发的 I 类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙®），用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经 EGFR TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗）已于 2021 年 3 月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC成人患者的治疗）已于 2022 年 6 月获批上市。以上适应症目前均已纳入国家医保报销范围。上海艾力斯医药科技股份有限公司2025 年年度报告摘要52026 年 2 月，伏美替尼用于 EGFR 20 外显子插入突变二线治疗适应症（适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的成人患者）获批上市。图：甲磺酸伏美替尼片（1）突出的差异化临床优势伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代 EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。1）一线治疗晚期 NSCLC 无进展生存期（PFS）20.8 个月，获益显著伏美替尼对比吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性 NSCLC 的多中心、随机、双盲、双模拟、III 期注册临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位 PFS（20.8 个月对比 11.1 个月，风险比[HR] 0.44，p<0.0001），延长幅度达 9.7 个月，降低疾病进展或死亡风险达 56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼组≥3 级不良反应的发生率仍低于对照组（11%对比 18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等不良反应发生率相对较低。2022 年 3 月 31 日，以上结果在欧洲肺癌大会（ELCC）上，作为晚期 NSCLC 领域唯一的口头报告进行发布。2022 年6 月 3 日，FURLONG 研究结果通过严格的同行评