2025年年度报告摘要

石药创新制药股份有限公司 2025 年年度报告摘要1证券代码：300765证券简称：新诺威公告编号：2026-018石药创新制药股份有限公司 2025 年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。非标准审计意见提示□适用 不适用公司上市时未盈利且目前未实现盈利□适用 不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案□适用 不适用公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案□适用 □不适用二、公司基本情况1、公司简介股票简称新诺威股票代码300765股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名徐雯徐雯办公地址河北省石家庄市栾城区张举路 62 号河北省石家庄市栾城区张举路 62 号传真0311-678098430311-67809843电话0311-678098430311-67809843电子信箱300765@mail.ecspc.com300765@mail.ecspc.com2、报告期主要业务或产品简介（1）公司从事的主营业务公司专注于生物制药、功能性原料及保健食品的研发、生产与商业化。依托规模化、标准化的生产体系与严格的质量控制体系，持续巩固全球功能性原料市场的竞争优势；同时加速向创新型生物医药企业转型，重点布局抗体药物、ADC 及 mRNA 疫苗等前沿技术平台，稳步推进生物药管线研发与产业化。本报告期内，公司严格按照相关法律法规及监管要求，聚焦核心业务发展，稳步推进各项经营工作。现将报告期内公司从事的业务情况详细介绍如下：石药创新制药股份有限公司 2025 年年度报告摘要21）生物制药公司专注于抗体药物、ADC 及 mRNA 疫苗等创新生物药的研发、生产与销售，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病及感染性疾病等多个治疗领域，已形成“研发—生产—商业化”一体化的完整产业链。2025 年公司生物制药收入 25,693.29 万元，恩朗苏拜单抗注射液（恩舒幸®）和注射用奥马珠单抗（恩益坦®）2024 年获批上市后，市场开拓工作有序开展，快速进入商业化销售阶段，成为公司 2025 年生物制药收入的新增长点。2026 年 1 月，公司控股子公司巨石生物及公司的关联方石药集团、中奇制药共同与阿斯利康签署《战略合作与授权协议》，将与阿斯利康在创新多肽药物发现和长效递送技术平台开展合作，其中，巨石生物将收取首付款 4.2 亿美元，并有权根据所授权管线的实际情况收取相应的开发里程碑款项、销售里程碑款项及特许权使用费。2025 年公司投入研发费用 103,601.10 万元，较去年增加 19,381.02 万元，同比增长 23.01%。公司在研项目众多，截至 2025 年末，公司拥有十余款处于临床或后期开发阶段的主要在研药物，其中乌司奴单抗注射液、帕妥珠单抗注射液已递交上市申请，多个项目处于关键临床试验阶段，这些研发成果将有望成为公司未来业绩增长的驱动引擎。2025 年，公司药品注册审批工作稳步推进，成功收获多项研究成果，公司 9 款产品于中国首次取得临床试验批准；4 款产品取得美国 FDA 临床试验批准；另有 2 款 ADC 产品进入 III 期临床阶段。2025 年 1 月，SYS6010 获得突破性治疗认定；2025 年 2 月，注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦®）用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘的适应症获得批准，这是恩益坦®在中国获批的第二个适应症。报告期内，公司以创新为驱动力，加速研发产品推进，目前帕妥珠单抗注射液已完成锁库并获得预期结果，DP303c注射液已完成关键临床试验受试者入组，另有多款产品推进至关键临床阶段，有望为相关疾病治疗带来新突破，其他研发管线工作亦同步推进，构建了具有竞争力的研发体系；多项重要临床数据发表，全球学术影响力不断提升。公司生物制药业务具体情况详见下文附表 1 至附表 8。附表 1-重点管线概览产品靶点适应症单药/组合药阶段抗体药物恩朗苏拜单抗注射液PD-1晚期宫颈癌(二线及以上)单药获批上市复发或转移性宫颈癌(一线)联合化疗±贝伐珠单抗III 期注射用奥马珠单抗IgE慢性自发性荨麻疹单药获批上市中至重度持续性过敏性哮喘单药获批上市乌司奴单抗注射液IL-12/IL-23p40中重度银屑病单药BLA帕妥珠单抗注射液HER2HER2 阳性早期或局晚期乳腺癌联合曲妥珠单抗和多西他赛BLA司库奇尤单抗注射液IL-17A中重度斑块银屑病单药III 期SYS6090 注射液PD-1/IL15晚期恶性肿瘤单药I 期度普利尤单抗注射液IL-4Ra中重度特应性皮炎单药I 期ADC 药物SYS6010EGFREGFR 突变晚期非小细胞肺癌 (二线)单药III 期EGFR 突变晚期非小细胞肺癌 (一线)联合奥希替尼I 期EGFR 野生型晚期 非小细胞肺癌 (一线) 和晚期实体瘤联合 PD-1II 期食管鳞状细胞癌 (一线)联合 PD-1+化疗II 期石药创新制药股份有限公司 2025 年年度报告摘要3多种晚期实体瘤单药I 期晚期实体瘤（胃癌、肺癌、乳腺癌等）单药或联合 SYH2051Ib/II 期头颈鳞癌（一线）联合 PD-1Ⅱ期SYS6002Nectin-4宫颈癌（二线及以上）单药III 期晚期尿路上皮癌（一线)和其他实体瘤联合 PD-1II 期多种晚期实体瘤单药I 期DP303c 注射液HER2HER2 阳性晚期乳腺癌（二线及以上）单药III 期SYS6043B7-H3SCLC 及其他晚期实体瘤联 合 PD1 或 PD-L1 联合或不联合化疗I 期B7-H3晚期实体瘤单药I 期SYS6023HER3晚期实体瘤单药I 期SYS6041FRα晚期实体瘤单药I 期SYS6005ROR1晚期肿瘤单药I 期SYS6040DLL3晚期实体瘤单药I 期mRNA 疫苗度恩泰®/BA.5 变异株单药纳入紧急使用度恩泰 2®/XBB.1.5/BQ.1 变异株单药纳入紧急使用SYS6017/水痘-带状疱疹病毒单药I 期附表 2-2025 年已上市药品新增适应症情况药品通用名称上市时间是否纳入医保目录适应症产品介绍恩益坦®注射用奥马珠单抗2025 年2 月是治疗中至重度持续性过敏性哮喘恩益坦®能精准阻断 lgE 及其高亲和力受体通路，可快至当天起效,显著减轻瘙痒及风团症状。在真实世界中，使用第 12 周时约 93%的患者症状达到完全控制。孕妇及哺乳期妇女、儿童及老年等特殊人群可使用。使用便捷，一月一次，无需特殊筛查监测。注：注射用奥马珠单抗于 2024 年 9 月获批上市，适应症为用于治疗采用 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12 岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。2025 年 2 月，获批新适应症。附表 3-上市申请获得受理产品简介药物名称时间适应症产品介绍帕妥珠单抗注射液2025 年 11月上市申请获得受理HER2 阳性乳腺癌帕妥珠单抗注射液是一款重组人源化抗 HER2