普佑克新适应症获批，有望打造第二成长曲线

证券研究报告 公司研究 [Table_ReportType] 公司点评报告 [Table_StockAndRank] 天士力(600535) 唐爱金 医药首席分析师 执业编号：S1500523080002 邮 箱：tangaijin@cindasc.com 贺鑫 医药联席首席分析师 执业编号：S1500524120003 邮 箱：hexin1@cindasc.com 信达证券股份有限公司 CINDA SECURITIES CO.,LTD 北京市西城区宣武门西大街甲127号金隅大厦B座 邮编：100031 [Table_Title] 普佑克新适应症获批，有望打造第二成长曲线 [Table_ReportDate] 2025 年 09 月 23 日 [Table_Summary] 事件：2025 年 9 月 22 日，公司公告近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司拥有自主知识产权的生物创新药注射用重组人尿激酶原（普佑克）新增适应症，用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗。 点评： ➢ 普佑克新增脑卒中适应症，有望打造第二成长曲线。 注射用重组人尿激酶原（普佑克）是公司自主研发的 1 类生物创新药，是国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品，该药已上市适应症为急性 ST 段抬高型心肌梗死，本次新增适应症为急性缺血性脑卒中溶栓治疗。IIIc 期临床试验（PROST-2 研究）由首都医科大学附属北京天坛医院牵头，共入组 1,552 例急性缺血性卒中患者，主要疗效终点为90 天 mRS 0 或 1 分的受试者比例，结果表明普佑克非劣于对照组阿替普酶（普佑克组 72.0%：对照组 68.7%），同时普佑克的颅内出血风险低于对照组阿替普酶，研究结果发表于《Lancet Neurology》（IF：46.5），并于世界卒中大会（WSC）做前沿报告。PROST-2 研究结果与前期开展的 PROST（Ⅲ期临床研究）和 PUMIC（研究者发起的研究）一致，三项研究共纳入 3,661 例（其中重组人尿激酶原组 1,835 例）患者，充分证明了普佑克的有效性和安全性优势。 我们认为，普佑克是公司上市多年的 1 类新药，经过多年推广，已经具备成熟的商业化体系，本次新增急性缺血性脑卒中适应症，循证医学证据明确，有望快速贡献增量，打造第二成长曲线。 ➢ 急性缺血性脑卒中发病率高，普佑克有望弥补未满足临床需求。 急性缺血性脑卒中（AIS）是最常见的卒中类型，是一种高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率的疾病。根据医药摩熵咨询，2021 年全球脑卒中存量患者为 9,381.64 万人，脑卒中新发病例数为 1,194.63 万例，其中缺血性脑卒中占比 65.33%；2021 年中国脑卒中存量患者为2,633.54 万人，脑卒中新发病例数为 409.05 万例，其中缺血性脑卒中新发病例为 277.21 万例，占比 67.77%。AIS 的病理机制主要是由于脑血管阻塞导致局部缺血缺氧，静脉溶栓治疗是实现血管再通的重要方法，通过药物溶解血液中的凝块，恢复大脑的血液供应，从而减轻脑组织的损伤。目前临床最常见的静脉溶栓药物是阿替普酶，根据医药摩熵咨询，2023 年阿替普酶在国内市场销售额高达 15.31 亿元。与阿替普酶相比，普佑克优先激活纤维蛋白表面的纤溶酶原，仅作用于闭塞性血栓，而对止血性血栓无溶解作用，使其具有更高的选择性、更低的出血风险，在与阿替普酶的头对头临床试验中展现出更强的安全性优势。 我们认为，急性缺血性脑卒中发病率高，静脉溶栓治疗是常见的治疗方案，和阿替普酶相比，普佑克具备更强的安全性优势，有望弥补未满足 请阅读最后一页免责声明及信息披露 http://www.cindasc.com 2 临床需求，具备广阔的商业化前景。 ➢ 坚定创新转型，研发管线储备丰富。 公司坚定创新转型，截至 2025 年中报拥有在研管线项目 83 项，其中创新药 31 项，除了普佑克，其他重点项目包括： 1）PXT3003：全球首创且唯一治疗腓骨肌萎缩症 1A 型药物，基于网络药理学机制发掘筛选联合三个独立靶点，发挥全面调控作用的独创性组合药物，已提交新药注册申请。 2）B1962 注射液：PD-L1/VEGF 双抗，能同时阻断 PD1/PD-L1 通路和 VEGF/VEGFR 通路，协同发挥抑制肿瘤生长的作用，正在开展实体瘤适应症 IIa 期、结直肠癌适应症 IIb 期临床试验。 3）B1344 注射液：培重组人成纤维细胞生长因子 21 注射液（FGF21），针对代谢相关脂肪性肝炎（MASH），已完成美国 Ia 期临床试验，正在开展国内 Ib 期临床研究。 4）B2278 人脐带间充质干细胞注射液：首个治疗伴 CABG 手术指征缺血性心肌病导致心衰的基质细胞药物，正在开展 I 期临床研究。 5）间充质基质细胞注射液：激活受损脑组织血管再生与功能修复，适应症为急性缺血性脑卒中，2025 年 3 月获批临床。 6）双靶点 CAR-T 细胞注射液：靶向 CD44 和（或）CD133 自体 CAR-T产品，适应症为复发胶质母细胞瘤，2025 年 4 月获批临床。 市场普遍认为公司是以中药为主的传统企业，对于公司创新转型的关注度不高，我们认为公司研发管线储备丰富，普佑克新适应症的上市有望引发市场关注，存在价值重估机遇。 ➢ 盈利预测：我们预计公司 2025-2027 年营业收入分别为 86.60 亿元、93.24 亿元、100.81 亿元，归母净利润分别为 11.96 亿元、13.31 亿元、14.84 亿元，EPS（摊薄）分别为 0.80 元、0.89 元、0.99 元，对应 PE估值分别为 19.62 倍、17.63 倍、15.82 倍。 ➢ 风险因素：华润三九融合不及预期的风险；研发管线失败的风险；商业化推广不及预期；医药行业集采降价的风险。 [Table_Profit] 重要财务指标 2023A 2024A 2025E 2026E 2027E 营业总收入(百万元) 8,674 8,498 8,660 9,324 10,081 增长率 YoY % 0.4% -2.0% 1.9% 7.7% 8.1% 归属母公司净利润(百万元) 1,071 956 1,196 1,331 1,484 增长率 YoY% 505.3% -10.8% 25.2% 11.3% 11.5% 毛利率% 66.8% 67.1% 67.6% 67.8% 67.9% 净资产收益率ROE% 8.7% 8.0% 9.4% 9.7% 10.0% EPS(摊薄)(元) 0.72 0.64 0.80 0.89 0.99 市盈率 P/E(倍) 21.91 24.56 19.62 17.63 15.82 市净率 P/B(倍) 1.90 1.97 1.84 1.71 1.58 [Table_ReportClosing] 资料来源：wind，信达证券研发中心预测 ; 股价为 2025 年 9 月 22 日收盘价 请阅读最后一页免责声明及信息披露 http://www.cindasc.com 3 [Ta