全球医药、医疗行业-2025+WCLC肺癌大会：市场关注Summit亚组分析以及BD-招商证券(香港)

2025 年 9 月 9 日（星期二） 行业报告 招商证券（香港）有限公司 证券研究部 彭博终端报告下载：NH CMS <GO> 1 全球医药、医疗行业 2025 WCLC 肺癌大会：市场关注Summit亚组分析以及BD ■ 肺癌作为发病人数最多的癌种，是医学界和投资界最受关注的细分领域。阿斯利康和强生在1L EGFR驱动阳性NSCLC取得突破，晚期肺癌患者生存获益延长，生存期取得进展同时医生更关注亚组及长期安全性 ■ AK112同样备受瞩目，此次展示的中期分析，存在亚洲和欧美人群的入组及数据成熟的时间差，短期市场回调反应其高预期的修复 ■ 股票推荐：诺华制药（NVS US），礼来制药（LLY US），翰森制药（3692 HK），百济（6160 HK/ONC US），康诺亚（2162 HK） EGFR突变型转移性非小细胞肺癌一线治疗：二龙戏珠 9月6-9日由国际肺癌研究协会(IASLC) 举办的世界肺癌大会 (WCLC 2025)在西班牙巴塞罗那召开，该会议聚焦肺癌、间皮瘤、胸腺瘤等所有胸部肿瘤领域，期间发布了多项改变临床实践的重磅研究。我们之前6月份做过ASCO大会的系统性梳理，其中已经涉及到肺癌领域的最新临床突破。而在这次会议中，来自阿斯利康和强生的两项三期试验，都针对EGFR突变型转移性晚期mNSCLC人群的一线研究，均披露了最终的OS（整体生存期）数据。阿斯利康支持的FLAURA2研究 (NCT04035486)，是首个三代TKI+化疗的成功，揭示了奥希替尼联合化疗在治疗EGFR突变型NSCLC上的卓越疗效，奥希替尼(osimertinib)联合铂类化疗对比单药osimertinib，HR 0.77 ， 3 年 OS 率 63% vs 51% 。 强 生 支 持 的 MARIPOSA 研 究 (NCT04487080)，是首个三代TKI+EGFR/cMET双抗联合，Amivantamab联合Lazertinib对比osimertinib，HR 0.75，3年OS率60% vs 51%。我们在正文对这两大三期结果做了进一步分析和研究。 HARMONi试验：二线EGFRm不同区域的亚组分析出现争议 从关注度来讲，HARHONi作为Summit公司第一个海外三期研究，初次披露 了 包 含 中 国 及 海 外 受 试 者 的 临 床 数 据 。 Summit 公 司 此 次 公 布 的HARHONi三期，探究AK112双抗叠加化疗药物，对比安慰剂叠加化疗药物在针对2L EGFRm nsqNSCLC病人(EGFR突变型NSCLC患者此前用过三代TKI如osimertinib失败)中的疗效。该三期研究入组438例患者，实验组及对照组各半，但从亚组的分布来看，来自亚洲的人群为273例，北美及欧洲为165例(北美93例)。HR作为代表总生存期(Overall Survival)的风险比的关键指标，在HARHONi三期亚组分析中，亚洲人群的HR 0.76，而北美及欧洲为0.84，从获益趋势上中国人和欧美人群一致。此外不同地区亚组在mPFS的长期跟踪(LTF, Long-term follow)的风险比上也有12%的差异。期待之后更大样本量的一线三期试验提供更好OS显著性。 在愈演愈烈的肿瘤研发市场，不同的试验设计和结果带给我们的启示 在肿瘤新药研发和临床试验研究不断迭代的今天，我们看到中国的确涌现出许多创新型非常强的分子，寄希望于更新的治疗机制MoA来提升对肿瘤的应答和疗效。同时我们也看到，监管方在不断提升对新药审批原则的标尺，从基于单臂疗效即可上市，到需要严格遵守随机对照临床试验，且取得针对PFS和OS双终点的优势，这都是国际上针对肿瘤新药审评原则提升的体现。这些带给肿瘤研发企业更大的挑战，临床端对照组的设计以及样本人群背景的考虑。从阿斯利康和强生的例子，针对同一类mNSCLC肺癌人群，除了比较整体的临床数据，亚组分析也成为临床选择的侧重考量；疗效以外，医生及患者也更加关注安全性的平衡，比如化疗药物的使用时长及不良反应的管理。 关键风险：药物发现与临床开发风险；授权合作风险；商业化风险；政策风险。 陈铸鸿，PhD +852 3189 6354 陈泓道 +852 3189 6142 jonahchen@cmschina.com.hk georgechen@cmschina.com.hk 最新变动 2025 WCLC 肺癌大会更新 推荐 前次评级 推荐 纳斯达克综指（2025年9月8日） 21,799 IBB（2025年9月8日） 142 行业表现 资料来源：彭博 % 1m 6m 12m 绝对回报 2.6% 19.8% 29.1% 相对回报 8.4% 3.8% -1.9% 资料来源：彭博 相关报告 1. 全球医药、医疗行业 - GenAI前沿实践更新，Agent化落地成主线（推荐）（2025/8/11） 2. 全球医药、医疗行业 - 全球大型药企资产收购梳理以及后续商业价值评析（推荐）（2025/6/13） 3. 全球医药、医疗行业 - 2025 ASCO年会：肿瘤领域核心临床突破与亮点（推荐）（2025/6/5） 4. 全球医药、医疗行业 - 路演交流反馈及行业近期进展更新（推荐）（2025/5/23） 5. 全球医药、医疗行业 - 资金涌向垂直AI赛道：全球健康科技投融资重启升势（推荐）（2025/5/21） -30%-20%-10%0%10%20%30%40%纳斯达克综指IBB 2025 年 9 月 9 日（星期二） 彭博终端报告下载：NH CMS <GO> 2 EGFR突变型转移性非小细胞肺癌一线治疗的两个重要三期临床试验分析：亚组人群分析的重要性 关于肺癌的分类（组织学及驱动基因分型）以及不同生物标志物下的1L和2L标准疗法的最新医疗学术共识，我们曾经在2025年6月份ASCO整理报告已经写过，不赘述。 图1：目前全球领域针对1L mEGFR NSCLC的主要标准疗法介绍 资料来源：WCLC PPT 而此次WCLC大会上，针对1L mEGFR肺癌治疗的两个大型三期临床研究备受关注： 1. FLAURA-2试验（NCT04035486）：三代TKI+化疗联合 奥希替尼（osimertinib）联合铂类化疗对比单药osimertinib，HR 0.77，3年OS率63% vs 51%。 2. MARIPOSA试验（NCT04487080）：三代TKI+EGFR/cMET双抗联合，无化疗方案 Amivantamab联合Lazertinib对比osimertinib，HR 0.75，3年OS率60% vs 51%。 图2：阿斯利康的FLAURA2与强生MARIPOSA两项针对1L NSCLC试验的主要临床结果对比 资料来源：根据WC