键凯科技2025年半年度报告

北京键凯科技股份有限公司2025 年半年度报告1 / 141公司代码：688356公司简称：键凯科技北京键凯科技股份有限公司2025 年半年度报告北京键凯科技股份有限公司2025 年半年度报告2 / 141重要提示一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、 重大风险提示公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。三、 公司全体董事出席董事会会议。四、 本半年度报告未经审计。五、 公司负责人XUAN ZHAO、主管会计工作负责人韩磊及会计机构负责人（会计主管人员）李春雷声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用八、 前瞻性陈述的风险声明√适用 □不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十二、 其他□适用 √不适用北京键凯科技股份有限公司2025 年半年度报告3 / 141目录第一节释义.......................................................................................................................................... 4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................5第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................8第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................28第五节重要事项................................................................................................................................ 30第六节股份变动及股东情况............................................................................................................43第七节债券相关情况........................................................................................................................46第八节财务报告................................................................................................................................ 47备查文件目录载有公司负责人、主管会计负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿北京键凯科技股份有限公司2025 年半年度报告4 / 141第一节释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义本公司、公司、键凯科技指北京键凯科技股份有限公司天津键凯指天津键凯科技有限公司，键凯科技全资子公司辽宁键凯指辽宁键凯科技有限公司，键凯科技全资子公司美国键凯指JenKem Technology USA, Inc.，键凯科技全资子公司海南键凯指海南键凯生命科学技术有限公司，键凯科技全资子公司本集团指北京键凯科技股份有限公司及下属子公司天津键凯科技有限公司、辽宁键凯科技有限公司、海南键凯生命科学技术有限公司与 JenKem Technology USA,Inc.报告期指2025 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日元、万元指人民币元、人民币万元PEG指Polyethylene Glycol，中文名：聚乙二醇mPEG指Methoxy Polyethylene Glycol，中文名：甲氧基聚乙二醇活性衍生物，衍生物指聚乙二醇衍生物，由聚乙二醇通过化学反应而成，通常具有生物活性分散度指即 polydispersity，又称多分散指数，在高分子化学中用于衡量聚合物分子量分布分子量指相对分子量，即化学式中各个原子的相对原子质量总和生物相容性指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，具有良好生物相容性的材料适合用于制作介入人体的医疗器械或药物多肽指氨基酸以肽键连接在一起而形成的化合物免疫原性指能引起免疫应答的性能，及抗原能刺激特定的免疫细胞，使免疫细胞活化、增殖、分化，最终产生免疫效应物质抗体和致敏淋巴细胞的特性小分子药物指化学合成药物，通常指分子量小于 1000 的有机化合物II 期临床指治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用与安全性，也包括为 III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采取多种形式，包括随机盲法对照临床试验III 期临床试验指III 期临床试验，治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用与安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供依据GMP指英文 Good Manufacturing Practice 缩写，药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是 GMP 标准cGMP指英文 Current Good Manufacturing Practice 缩写，动态药品生产质量管理规范，是欧盟、日本和美国等国家或地区执行的国际 GMP北京键凯科技股份有限公司2025 年半年度报告5 / 141ICH-Q7指国际人用注射技术协调会（ICH）指定的“原料药优良制造规范指南”适用于 ICH 成员国的原料生产，如果向成员国出口原料药，也必须遵守 ICH-Q7 的要求1 类新药指境内外均未上市的新药三类医疗器械指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械LNPs指Li