艾迪药业2025年半年度报告

江苏艾迪药业集团股份有限公司2025 年半年度报告1 / 204公司代码：688488公司简称：艾迪药业江苏艾迪药业集团股份有限公司2025 年半年度报告江苏艾迪药业集团股份有限公司2025 年半年度报告2 / 204重要提示一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、 重大风险提示公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。三、 公司全体董事出席董事会会议。四、 本半年度报告未经审计。五、 公司负责人傅和亮、主管会计工作负责人刘艳及会计机构负责人（会计主管人员）刘艳声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用八、 前瞻性陈述的风险声明√适用 □不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十二、 其他□适用 √不适用江苏艾迪药业集团股份有限公司2025 年半年度报告3 / 204目录第一节释义.......................................................................................................................................... 4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................9第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................43第五节重要事项................................................................................................................................ 46第六节股份变动及股东情况............................................................................................................62第七节债券相关情况........................................................................................................................66第八节财务报告................................................................................................................................ 67备查文件目录载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。江苏艾迪药业集团股份有限公司2025 年半年度报告4 / 204第一节释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义艾迪药业、公司、本公司指江苏艾迪药业集团股份有限公司广州维美指广州维美投资有限公司香港维美指维美投资（香港）有限公司AEGLE TECH指AEGLE TECH LIMITED南大药业指南京南大药业有限责任公司，艾迪药业控股子公司中国证监会指中国证券监督管理委员会国家药监局指国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局CDE指国家药品监督管理局药品审评中心《证券法》指《中华人民共和国证券法》《公司法》指《中华人民共和国公司法》《公司章程》指《江苏艾迪药业集团股份有限公司章程》树脂吸附工艺指一种使用经特殊处理的树脂材料高效吸附流经尿液中的乌司他丁等人源蛋白并将其通过洗脱、纯化制得人源蛋白产品的工艺GMP指药品生产质量管理规范仿制药指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品以及境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品API、原料药指Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质药品注册指药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程医保目录指《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》注射剂指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临床前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂冻干粉针剂指将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末I 期临床试验指初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据II 期临床试验指治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验III 期临床试验指治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验IV 期临床试验、真实世界研究指新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等，通常没有固定的观察时长。人类免疫缺陷病毒、HIV指一种逆转录病毒，能够特异性地攻击和破坏人体免疫细胞，造成人类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧失、逐渐成为许多疾病的攻击目标，进而导致各种严重的机会性感染、肿瘤等发江苏艾迪药业集团股份有限公司2025 年半年度报告5 / 204生，并最终发展成为艾滋病艾滋病、AIDS指一种由感染人类免疫缺陷