九强生物2025年半年度报告

北京九强生物技术股份有限公司 2025 年半年度报告全文 1 北京九强生物技术股份有限公司 2025 年半年度报告 公告编号：2025-062 2025 年 08 月 北京九强生物技术股份有限公司 2025 年半年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人邹左军、主管会计工作负责人刘伟及会计机构负责人(会计主管人员)刘伟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本半年度报告中涉及未来计划或规划等前瞻性陈述，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 （一）行业竞争加剧风险 体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进是驱动体外诊断市场的主要因素。随着中国社会向老龄化发展、人均医疗保健支出及人均可支配收入增加、诊断技术不断进步以及医生多点执业、分级诊疗等医疗相关政策的实施，体外诊断行业在中国快速发展且仍有较大增长空间。但由于国内 IVD 公司技术创新能力的提高，行业整体全球化程度逐渐加深，体外诊断产业市场竞争不断加剧，从单一产品的质量及价格的竞争升级为产品系列、解决方案等综合实力的竞争。如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。体外诊断产业竞北京九强生物技术股份有限公司 2025 年半年度报告全文 3 争较为激烈，其中病理、生化、免疫、分子、血凝等主要细分领域的现状如下： 1、病理诊断领域现状：病理诊断作为肿瘤等重大疾病精准诊疗的核心环节，在政策支持和市场需求的双轮驱动下保持稳健发展。当前行业呈现外资主导高端市场与国产品牌加速替代并存的竞争格局，伴随产业链上下游企业的加速布局，市场竞争格局日趋多元化和复杂化。一方面，国际巨头凭借先发优势占据技术高地；另一方面，本土企业通过持续创新在产品质量和服务体系上实现突破，市场份额不断提升。但不同企业间在产品品质、检测通量、自动化水平及服务模式上差异仍较大，部分中小企业存在产品品类单一、技术壁垒不高、依赖低价竞争等问题。政策规范的完善和行业整合的加速，以及伴随诊断、人工智能等新技术的深入应用，进一步加剧了市场竞争压力，对企业的技术储备、运营效率和综合服务能力提出更高要求。面对这一形势，公司将持续强化技术、产品和服务优势，加大研发投入，提升运营效率和成本管控能力，以应对市场变革，实现高质量发展。 2、生化诊断领域现状：作为我国体外诊断中起步最早、发展最成熟的细分领域，生化诊断市场虽已形成规模化产业基础，但近年来增速呈现放缓趋势。检测试剂领域中低端产品已形成较完整的国产化技术体系，然而在高端市场领域，关键技术平台仍由外资主导。 3、免疫诊断领域现状：免疫诊断是 2020-2025 年我国 IVD 行业增长最快的领域，主要包括酶联免疫、荧光免疫、化学发光（含电化学发光）等技术平台。历经 60 余年技术迭代，化学发光试剂国产化率突破 50%，但进口高端北京九强生物技术股份有限公司 2025 年半年度报告全文 4 仪器仍占据较大市场份额。自 2021 年安徽化学发光试剂集采试点启动后，低端同质化产能面临结构性出清。 4、分子诊断领域现状：分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术，目前 PCR 技术是应用最成熟、市场份额最大的技术平台。国内分子诊断企业集中于中游试剂生产，企业普遍依赖传染病检测等传统赛道，因产品同质化严重、创新能力不足，导致价格竞争激烈、利润率下降。此外，NGS等高端技术领域仍被头部企业垄断，中小企业因研发投入不足难以突破技术壁垒，面临市场份额挤压风险。 5、血凝领域现状：血栓与止血诊断是通过凝固法、免疫比浊法、发色底物法检测凝血相关项目，通过各项目的结果来反映体内凝血功能的变化，为临床下一步的诊疗策略提供依据。目前国内市场占有率主要以进口品牌为主，国产品牌市场占有率近年来市场份额逐步升高。血凝诊断高端市场长期被外资企业主导，跨国巨头加速布局，进一步挤压国内企业生存空间。国内企业虽在血凝仪中低端市场形成区域性竞争集群，但技术实力和品牌影响力仍与外资存在显著差距。 针对行业竞争加剧的风险，公司将从以下两个方面采取应对措施：一、加速战略转型，打造平台型企业，同时，发挥自身的技术优势，通过新产品研 发丰富自身的产品线；二、贯彻“精耕细作”战略，加大产品的覆盖率。主要手段有：加强销售网络建设、强化学术营销、拓展市场版图、完善产品质量及品牌建设、提升客户服务等方面的投入。 北京九强生物技术股份有限公司 2025 年半年度报告全文 5 （二）行业政策风险 医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。随着医疗改革的不断深化，对医疗服务费用的宏观控制将成为常态，主要有以下三个方面。一是集采经过 5 轮的深化扩面已经逐步覆盖化学发光、分子诊断等 8 大类超 120 项检测试剂，导致终端价格降低；二是“阳光采购”、“集中采购”、“DRG/DIP”等政策，以及统一平台挂网形成全国价格联动机制，厂家的定价空间被进一步压缩；三是 DRG 和区域检验结果互认在减少重复检测、节约医保支出的同时，可能对检测量产生一定影响。当前，IVD 行业变革步入“深水区”，集采广度深度的不断推进、行业整顿持续深入以及市场竞争日益激烈，行业发展面临着前所未有的挑战。这些挑战对公司的经营策略和市场定位提出了更高的要求。 针对行业政策风险，公司将密切关注行业最新政策，时刻保持政策敏感度，及时制定应对措施，灵活调整经营策略，不断完善经销商体系，并提升生产管理水平。 （三）新产品研发和注册风险 通过研发不断提升现有产品质量，并开发出更符合市场需求的新产品，是公司在行业中持续保持并不断扩大领先优势的关键因素之一。体外诊断行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要 1 年甚至更长的时间。如果公司技术路径出现偏差或研发进程受阻，将会导致新产品北京九强生物技术股份有限公司 2025 年半年度报告全文 6 的研发失败或新产品商业价值不及预期，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。 根据我国医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书或备案证书，取得市场准入资格。中国对体外诊断产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册一般需 1-2 年。同时，由于不同国家和地区的审批流程、要求存在一定差异，公司产品进入国外市场需在深入了解当地法律法规的基础上开展产品注册或备案。如果未来审批标准发生重大变化，或公司产品无法满足监管要求，将对公司产品的注册及上市销售产生不利影响。 针对新产品研发和注册风险，公司将通过加大产品研发的投入、加强与终端客户的深入