苑东生物：2025年半年度报告

成都苑东生物制药股份有限公司2025 年半年度报告1 / 200公司代码：688513公司简称：苑东生物成都苑东生物制药股份有限公司2025 年半年度报告成都苑东生物制药股份有限公司2025 年半年度报告2 / 200重要提示一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、 重大风险提示公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。三、 公司全体董事出席董事会会议。四、 本半年度报告未经审计。五、 公司负责人王颖、主管会计工作负责人伯小芹及会计机构负责人（会计主管人员）伯小芹声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用八、 前瞻性陈述的风险声明√适用 □不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十二、 其他□适用 √不适用成都苑东生物制药股份有限公司2025 年半年度报告3 / 200目录第一节释义.......................................................................................................................................... 4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................5第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................8第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................45第五节重要事项................................................................................................................................ 49第六节股份变动及股东情况............................................................................................................71第七节债券相关情况........................................................................................................................77第八节财务报告................................................................................................................................ 78备查文件目录（一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。（二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。（三）经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要。成都苑东生物制药股份有限公司2025 年半年度报告4 / 200第一节 释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义公司、本公司、苑东生物指成都苑东生物制药股份有限公司四川阳光指四川阳光润禾药业有限公司，系公司的全资子公司青木制药指四川青木制药有限公司，系公司的全资子公司西藏润禾指西藏润禾药业有限公司，系公司的全资子公司硕德药业指成都硕德药业有限公司，系公司的全资子公司优洛生物成都指成都优洛生物科技有限公司，系公司的全资子公司优洛生物上海指优洛生物（上海）有限公司，系公司的全资子公司苑东投资公司指苑东生物投资管理（上海）有限公司，系公司的全资子公司苑东大药房指成都苑东大药房有限公司，系公司的全资子公司上海超阳指上海超阳药业有限公司竹苑投资指成都竹苑投资合伙企业（有限合伙）楠苑投资指成都楠苑投资合伙企业（有限合伙）菊苑投资指成都菊苑投资合伙企业（有限合伙）榕苑投资指北京榕苑投资合伙企业（有限合伙）北京润禾、北京阳光指北京阳光润禾科技有限公司国家药监局指国家药品监督管理局（简称 NMPA）FDA指美国食品药品监督管理局GMP指药品生产质量管理规范cGMP指动态药品生产管理规范（Current Good ManufacturingPractices），一种国际药品生产管理标准，要求在产品生产和物流的全过程都必须验证CEP指欧洲药典适用性认证，由欧洲药品质量管理局对于已经收载到《欧洲药典》的原料药启动了一个独立的质量评价程序MF指日本药用原辅料的主文件登记制度CMO指Contract Manufacturing Organization，合同生产业务组织，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂制造等业务CDMO指Contract Development And Manufacturing Organization，合同研发与生产业务组织，即在 CMO 的基础上增加相关产品的定制化研发业务IND指英文 Investigational New Drug 缩写，IND 主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的ANDA指英文 Abbreviated New Drug Application 缩写，ANDA 的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品ASMF指活性物质主文件 Active Substance Master File（ASMF），通常称为欧洲药物主文件 European Drug Master File（EDMF），适用对象为确定的具有良好活性物质。EDMF 只有在被用于支持某个制剂上市许可申请文件（MAA）或制剂上市许可变更申请文件（MAV）时才可以得以提交DMF指Drug Mast