《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》

工业和信息化部等七部门关于印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030 年）》的通知 工信部联消费〔2025〕79 号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、商务、卫生健康、医保、数据、中医药、药监主管部门： 现将《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030 年）》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。 工业和信息化部 商务部 国家卫生健康委 国家医保局 国家数据局 国家中医药局 国家药监局 2025 年 4 月 3 日 医药工业数智化转型实施方案（2025—2030 年） 医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务，是实施健康中国战略的重要支撑。为加快落实《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025 年）》《制造业数字化转型行动方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，深入推进人工智能赋能新型工业化，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型，进一步提高企业核心竞争力，提升药品质量安全水平，增强供应保障能力，培育和发展新质生产力，促进医药工业高质量发展，制定本方案。 一、总体要求 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实全国新型工业化推进大会部署，以保障药品质量安全、维护人民生命健康为根本目标，以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，以场景应用为牵引，坚持规划引导、问题导向、分类施策、系统推进，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。 到 2027 年，医药工业数智化转型取得重要进展，以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升。在数智化发展基础建设方面，突破一批医药工业数智化关键技术，制修订 30 项以上医药工业数智技术标准，在智能制药设备、检测仪器和制药工业软件等领域研发推广 100 款以上高性能产品；在数智化转型推广方面，打造 100 个以上医药工业数智技术应用典型场景，建成 100 个以上数智药械工厂，建设 50 家以上具有引领性的数智化转型卓越企业，推动打造 5 个医药数智化转型卓越园区；在支撑服务体系建设方面，建设医药工业数智化转型促进中心及分中心，建设 10 个以上医药大模型创新平台、数智技术应用验证与中试平台，培育 30 家以上医药工业数智化转型卓越服务商。 到 2030 年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。 二、重点任务 （一）数智技术赋能行动 1.加强医药工业数智产品研发应用。组织医药数智化系统解决方案及技术产品“揭榜”攻关，针对化学药、中药、生物制品、医疗器械等细分行业生产特点，打造符合医药质量管理规范体系（GXP）的系统解决方案，研发推广一批智能制药设备、检测设备，开发一批“小快轻准”医药工业软件或系统等。支持创建医药工业数智技术应用验证与中试平台，集成推进共性技术攻关、软硬件适配验证测试、计算机化系统验证（CSV）等技术服务。 专栏 1 医药工业数智技术及产品研发 系统解决方案：针对细分行业生产特点，研发推广符合医药质量管理规范体系（GXP）的研发设计、制造执行、质量安全保障、经营管理决策、供应链管理、安全生产、绿色低碳等专用解决方案。 智能制药设备：研发推广适用于医药工业的机器视觉检测、在线质量检测等智能检测装备；作业机器人、巡检机器人、自动导向车（AGV）等智能装备。 医药工业操作系统：研发推广适用于医药工业的嵌入式软件，工业协议，可编程逻辑控制器（PLC）、分布式控制系统（DCS）、数据采集与监视控制系统（SCADA）、安全仪表系统（SIS）等工业控制单元。 医药工业软件及 APP：研发推广人工智能（AI）药物发现与设计、计算机模拟与仿真等医药工业研发设计软件，以及制造执行系统（MES）、过程分析系统（PAT）、质量追溯系统等医药工业生产管控软件。 2.整合释放医药数据要素价值。鼓励医药企业、医疗机构、科研院所等合作建设医药工业大数据平台，形成研发、生产、临床、大健康等领域高质量数据集，推进数据分类分级管理和数据要素市场试点。落实数据基础制度，推进医药工业公共数据规范化开发利用，完善医药工业数据产权归属认定、市场交易、权益分配、利益保护等具体规则，培育专业化医药数据服务企业，支持数据交易机构开展医药工业数据流通共享探索。推动落实数据管理能力成熟度、个人信息保护等评估，规范医药工业数据跨境传输管理。 3.改造升级信息基础设施。支持医药工业重点领域接入工业互联网标识解析体系，探索工业互联网标识与药品追溯码、医疗器械唯一标识（UDI）在生产过程管理、质量追溯、药械监管等领域的融合应用。鼓励建设一批高性能云计算平台、区块链、数据中心、5G 行业虚拟专网、物联网等信息基础设施，支撑医药企业“智改数转网联”。指导医药企业开展工业操作系统和企业信息系统的网络安全防护，落实安全管理、技术防护、安全运营等防护措施，提升网络安全风险防御和处置能力。 4.深化人工智能赋能应用。支持相关单位建立医药大模型创新平台，协同开展医药大模型技术产品研发、监管科学研究等，强化标准规范、科技伦理、应用安全和风险管理等规则建设。开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点，鼓励龙头医药企业与医疗机构、科研院所、上下游企业、大用户等组成联合体，面向医药全产业链形成一批效果显著的标志性应用场景。鼓励各地建设医药人工智能领域概念验证、中试验证、共性技术、知识产权运营、开源社区等公共服务平台。 （二）数智转型推广行动 1.推广典型数智技术应用卓越场景。围绕医药研发、医药生产、经营管理决策、医药质量安全保障、医药流通与追溯、医药合同研发生产服务（CXO）等方面，系统梳理数智化转型场景清单，以及数据要素、知识模型、工具软件、人才技能等要素清单，支持医药企业和信息技术服务企业联合打造数智化应用场景，系统化推进医药企业数智化转型。 专栏 2 典型数智化应用场景打造 医药研发：打造智能靶点筛选、药物分子设计与优化、化合物虚拟筛选、候选药物特性分析、动物模型数据挖掘、中医药人用经验数据挖掘和决策模型研究、实验室数据集成管理、医疗器械设计与优化等应用场景。 医药生产：打造智能药品及医疗器械工艺设计、中试验证、设备运行监控、设备预防性维护、能源管理、环保管理、安全巡检等应用场景。 经营管理决策：打造智能排产、智能供应链管理与优化、企业数据资产运营等应用场景。 医药质量安全保障：打造智能生产过程质量监控、风险预警、数据可靠性管控、电子批记录、质量文档管理、中药原料质量回顾与优化、产品质量回顾与优化、药品质检（QC）实验室管理等应用场景。 医药流通与追溯：打造数智化药品追溯、药品物流监测与优化、药物不良反应监测、医疗器械使用管理等应用场景。 医药合同研发生产服务（CXO）：打造