脑机接口：临床与商业化并进

脑机接口：临床与商业化并进 2025-03-28 请务必阅读正文之后的免责声明 1/6 脑机接口：临床与商业化并进 原创 来觅研究院 RimeData 来觅数据 撰稿 张梓英 2025-03-28 导读： 3 月 11 日，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中专门为脑机接口新技术前瞻性单独立项，设立了“侵入式脑机接口置入费”、“侵入式脑机接口取出费”、“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目。3 月 20 日，北京脑科学与类脑研究所宣布中国自主研发的“北脑一号”智能脑机系统已顺利完成第三例植入。脑机接口技术作为未来产业的关键领域之一，在全球医疗领域的关注度持续升温，国内外在技术突破、临床应用以及产业化方面皆取得了显著进展。 脑机接口在医疗领域的应用 脑机接口（Brain Computer Interface，BCI）是一种在人脑或动物大脑与外部设备之间建立的直接通信通路。它通过读取大脑的神经信号，并将其转换为可被计算机或其他外部设备识别和处理的指令，从而实现大脑与外部设备之间的直接交互。 脑机接口需要从大脑中获取神经信号，这些信号主要来源于大脑的神经元活动，根据脑信号采集的方式，可分为侵入式和非侵入式脑机接口， 侵入式脑机接口需要通过手术将电极植入大脑内部，这种接口可以获取到更高质量、更精确的神经信号，在一些需要高精度控制的应用中具有优势，如对精细运动的控制。非侵入式脑机接口是通过在透皮表面放置电极来采集神经信号，不需要进行手术植入。 脑机接口技术的应用呈现多点开花态势，在医疗、军事、娱乐等领域受到了极大的关注和研究，其中在医脑机接口：临床与商业化并进 2025-03-28 请务必阅读正文之后的免责声明 2/6 疗领域的应用近年来取得了显著的进展，已逐渐从实验室走向实际应用，研究人员持续探索脑机接口对各类疾病的治疗意义，从肌萎缩侧索硬化（ALS，渐冻症），到失语症等语言功能类疾病，再到抑郁症等精神类疾病的辅助治疗，脑机接口技术在医疗领域的应用前景正以极快的速度扩张。 脑机接口技术在全球医疗领域受到高度关注，被视为未来医疗领域的重要发展方向之一。麦肯锡预测全球脑机接口医疗应用市场规模有望在 2030 年达到 400 亿美元，2040 年达到 1450 亿美元，巨大的市场潜力吸引了众多科技公司和研究机构在该领域的投入。 根据《脑机接口全球临床试验注册现状分析》，截至 2024 年 10 月，全球共注册 194 项脑机接口相关临床试验，其中美国以 80 项位居首位，其他国家均为超过 20 项，注册数量总体呈上升趋势， 相关临床试验集中于神经系统疾病的康复和治疗，主要适应症包括卒中、脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化和四肢瘫痪等。 从临床应用的角度来看，海外在脑机接口的临床应用方面已经取得了显著的进展，多个国际企业相继于2024 年开展临床试验，如由马斯克创办的 Neuralink 开发的全侵入式脑机接口设备 N1，植入于颅腔，通过 1024 个电极记录神经活动，并将信号无线传输到应用程序进行解码，其自 2024 年 1 月以来已经完成了三例脑机芯片植入人类大脑之中，Neuralink 计划在 2025 年再植入约 20 至 30 例，目标是 2030 年为超过 2.2 万人植入芯片；除此之外，总部位于美国的 Synchron 用于治疗瘫痪的微创脑机接口设备已于 2024 年 4 月宣布着手准备大规模的人体脑植入试验，目前该公司已为 6 位美国患者和 4 名澳大利亚患者植入了其脑机接口系统。 脑机接口在国内同样激起业内的广泛关注，我国正全面踏入脑机接口这一全球高度关注的前沿领域，如清华大学与博睿康公司联合开发的无线微创硬膜外脑机接口 NEO 系统，其于 2024 年 8 月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品，目前已成功植入 3 名患者。2025 年 3 月 20 日，北京脑科学与类脑研究所宣布中国自主研发的“北脑一号”智能脑机系统已顺利完成第三例植入，此前“北脑一号”于 2023 年 3 月 20 日实现全球首例无线植入式脑机接口对卒中偏瘫患者的手术，目前所有植入者恢复良好。 脑机接口技术在全球医疗领域的关注度持续升温，国内外在技术突破、临床应用以及产业化方面皆取得了显著进展，伴随着未来技术的进一步成熟和应用的不断拓展，脑机接口技术有望在全球范围内为医疗领域带来更多的创新和突破。 脑机接口：临床与商业化并进 2025-03-28 请务必阅读正文之后的免责声明 3/6 脑机接口商业化情况 从商业化的角度来看，脑机接口技术自 2024 年起已经整体迈向临床阶段，目前脑机接口领域已有一些脑机接口设备获得了监管机构的认可，如 FDA 向 Neuralink 的脑机接口设备授予突破性医疗器械认定，但由于脑机接口技术整体仍处于早期发展阶段，尤其在侵入式脑机接口方面，其安全性、有效性以及隐私问题仍需进一步验证和解决。诸多风险点仍需要进行更多的临床试验以确认其安全性，如侵入式电极是否会对大脑造成不可逆的损伤等，这使得海内外的医保和商业保险公司对于覆盖脑机接口技术仍持谨慎态度。 目前，有消息支出美国和部分欧洲国家的医疗保险体系已开始覆盖特定类型的脑机接口医疗服务，但主要限于临床必须的、经过严格审批的神经调控设备，如深部脑刺激（DBS）等，只是给大脑单向刺激，严格来说并非目前人们广泛意义上认为的可以采集脑电信号并进行解析的“脑机接口设备”。 对于侵入式机接口设备来说，目前海外绝大多数国家的医疗保险尚未将相关服务纳入报销范围，但此前曾有相关新闻表示极少数高端商业保险计划可能进行过个案审批。对于非侵入式脑机接口设备来说，澳大利亚等国家已经将部分与脑机接口领域密切相关的设备（如眼动追踪仪器、脑电沟通设备等）纳入了可资助的辅助技术，这些设备被归类于“辅助技术”，适用于残障人士，基本上在通过残障认证后即可申请相关自主（如澳洲的 NDIS 在线申请）。除此之外，海外部分研究项目可以免费提供非侵入式的 BCI 设备，如美国匹兹堡大学康复神经工程实验室面向公众开放的脑卒中康复的脑机接口研