河豚公_2024医药行业观察报告
河豚公う |2024年11月大方向医药行业观察报告医药行业河豚公う原料药API:药品生产基础化学制剂:供患者使用的药物形式小分子药物天然药物及加工品专科医院、综合医院和体检机构化学药中药医疗服务医药商业生物制品医药研发外包抗体,疫苗,血液制品,核酸药物等复杂分子结构医药批发,医药连锁,互联网电商医疗耗材医疗设备体外诊断迈瑞医疗九安医疗复星医药 华东医药人福医药 恒瑞医药CRO,CMO,CDMO,CSO传统中药,现代中药智飞生物辽宁成大爱尔眼科华大基因上海医药同仁堂云南白药片仔癀药明康德泰格医药医疗器械化学药河豚公う临床前研究药物临床研究化学制剂化学原料药流通服务大宗原料药: 维生素类,抗生素类 特色原料药: 专利将过或刚过专利原料药: 专利期内CRO研发服务临床CRO服务创新药化学药改良型新药仿制药概念通过化学合成的方式生产的药物•分子量<1000,一般小分子药物•成本低,毒副作用高,耐药性剂型的选择,处方研究制剂工艺,药品包装材料质量研究和稳定性研究60 %以上市场90% 以上制药企业成本低,成功率低利润高改剂型和新适应症为主流1.转向创新药2.并购研发机构3.集资创药推进GMP认证1998仿制药一致性评价启动2015《全链条支持创新药发展实施方案》2024原料药出口(台州)仿制药阶段(连云港)创新药时代三次大浪潮:(布局百花齐放)化学药品注册河豚公うⅤ类Ⅳ类Ⅲ类Ⅱ类Ⅰ类境内外均未上市的创新药境内外均未上市的改良型新药境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品境外上市的药品申请在境内上市12345FIC全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物。药物研发最高级的模式。要求制药企业在寻找靶点、确定靶点、优化化合物后抢抓时间,开展研究FIC (First in Class)Fast follow同类最优,该类药物比原研药疗效更好或更安全,可遇不可求BIC临床疗效或安全性优于原研药的新药Me better 相同效果的新药Me tooMe worse模仿性创新在不侵犯他人专利的情况下,在已有靶点的基础上,对新药进行较大的分子结构改造或修饰,寻找作用机制相同或相似,具有新治疗效果的新药物。不具备太多的优势,很难获得NMPA获准“双十”定律首创新药模式有一条黄金定律值得参考,在首创药上市三年内的follower尚有一定市场空间;在首创药上市5年后的follower市场风险极大。(National Medical Products Administration)国家药品监督管理局渠道:License in、并购药企扩充管线新药发现临床前研究GLP临床研究GCP新药申请上市销售药物作用靶点(target)的选择申请临床批件提交临床审批IND(Investigational New Drug)Ⅰ期临床试验健康人,安全性Ⅱ期临床试验有效性Ⅲ期临床试验提交上市审批NDA(New Drug Application)上市后临床研究(Ⅳ期临床)疗效和不良事件5年2年6年2年专利申请日新药上市许可日专利到期日延长期限到期日PTE20 年<5年1先导化合物的确定2热门靶点竞争激烈靶点:与疾病相关蛋白质,核酸等找到针对性化合物国内方法:高通量筛选跟踪国外3 构效关系研究4 候选化合物的确定1CMC研究(Chemistry, Manufacturing, and Controls)药物的化学、制造和质量控制2 药代动力学PK药物在动物体内吸收,分布,代谢,排泄(ADME)3 安全性药理4 毒理研究5 制剂开发123大规模验证药物有效性和安全性创新药开发流程河豚公う立项调研工艺开发与控制药理毒理生物等效性试验(BE试验)申报与核查质量研究与稳定性仿制药流程:1个月>10年3个月6个月3-4年1.药品生产许可证2.GMP“原料药不是药,会制剂是王道”制药行业中日对比河豚公う中国日本◼ 少子化和老龄化◼ 全球第三大药品市场◼ 创新能力和药品研发水品高◼ 头部药企集中,腰部药企断层20世纪70-80年代20世纪90-至今经济层面政策层面企业发展经济下行+人口老龄化+1961 全民医保•1980 医疗控费力度加大,抑制医疗费用过快增长(新药单独定价)•1974 医药分离开始•1985 重点发展新药,缩短审批期•新药保护制度形成,日本医药企业发展黄金期,创新药巨头诞生,以me too , me better为主泡沫经济+人口老龄化加速•1993 取消药品研发,关税壁垒等鼓励外资入场,市场全面开放,竞争加剧•1997 沿用ICH国际通用临床规则•2003 加快新药审批•开辟海外市场,大规模资源整合,大量制药企业被兼并或死亡武田制药第一三共安斯泰来中外制药大冢制药卫材•加速创新•自研+并购扩充管线•选择多元化•2002 促进仿制药,控制医疗支出•仿制药市场快速增长,全球第三大仿制药市场。代替率80%生物产业立国战略◼ 人口基数大◼ 全球第二大药品市场◼ 仿制药为主,同时逐步加大创新药研发投入◼ 头部药企少,大量中小型制药企业,且市场竞争激烈2006-2010 十一五2011-2015 十二五2016-2020 十三五2021-2025 十四五•确保医药产品的安全有效经济•开始重视创新药物研发•发展现代医药生物技术•产业结构优化调整•仿制药一致性评价启动•新版GMP认证,半数未过关•深化药品审评审批制度改革•2018年港股18A以及A股科创板的开设•数字化和智能化转型加速•坚持创新驱动发展,深入实施制造强国•生物医药产业集群发展恒瑞医药百济神州复星医药中国生物制药•出海: 1.建立海外研发中心2.和海外企业成立合资公司 或开展合作3.收购海外药企4.进行技术转让•2011贝达药业,肺癌靶向药埃克替尼中国创新药第一枪, “两弹一星”•2014恒瑞医药,胃癌阿帕替尼, 第一个真正国产创新药•落实一致性评价,仿制药进入新阶段国家药品监督管理局NMPA国家卫生健康委员会国家医疗保障局•两票制,集采•制药行业高达6000多家,药品安全问题严峻•药品审批放缓,仿制药进入停滞期. “7.22惨案”后85%申请撤回•“带量采购”仿制药生存压力巨大,粗放式发展的红利期已基本结束,促进企业转型•转型做改良创新/创新药•原料制剂一体化•特色API/CRO/CDMO•以肿瘤为主•创新药物研发能力提升 Me too, Me better•成药靶点转向未上市药物 追求FIC,BIC•“郑筱萸”大跃进时代结束•2015 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见•同时,VIC模式发展快速, Me too变We too•大批海归回国•创新药License-out模式走出国门•出海1. License-out2.外企合作,联手出海3. 自主出海厚生劳动省医药品医疗机器综合机构(PMDA)•2024《全链条支持创新药发展实施方案》•药品上市许可持有人制度MAH生物制品河豚公う运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品生物制品包括:
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