生物医药Ⅱ行业免疫组化诊断：快速增长的蓝海市场，国产替代正当时

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业研究 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 2024 年 08 月 11 日 行业周报 看好 / 维持 生物医药Ⅱ 医药 免疫组化诊断：快速增长的蓝海市场，国产替代正当时 ◼ 走势比较 ◼ 子行业评级 化学制药 无评级 中药生产 无评级 生物医药Ⅱ 无评级 其 他 医 药 医疗 无评级 ◼ 推荐公司及评级 相关研究报告 <<九强生物：业绩增长稳健，国药赋能营销提效>>--2024-04-07 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190520090001 报告摘要 本周我们讨论病理诊断中的免疫组化诊断市场。 免疫组化诊断是指利用抗原与抗体特异性结合原理，通过化学反应使标记抗体的显色剂显色来确定组织细胞内抗原，对其定位、定性及定量的研究。应用于判断肿瘤的原发位置、良/恶性、分型、分期，发现微小转移灶，指导靶向治疗，判断预后情况。 市场规模快速增长，国产品牌畅游蓝海市场 受益于国内诊疗人次稳定增长、医保覆盖面与支出力度逐渐加大以及分级诊疗的持续推动，我国病理诊断市场呈稳定增长态势，2022年，免疫组化诊断市场规模约 44.69 亿元，约占病理诊断规模的 60%。国内病理诊断市场被罗氏、徕卡、安捷伦主导，外资占据了近七成的市场份额。近年来随着迈新等国产品牌的崛起，国产品牌市场份额进一步提升。2022 年，九强生物的子公司迈新生物实现营收 6.45 亿元，占据约 15%的市场份额。 我国癌症高发叠加热门靶点药物问世，有望助力未来检测量上升。2000-2018 年，全癌种标化发病率平均每年增加 1.4%，全癌种标化死亡率平均每年下降 1.3%，这为病理诊断带来了持续的增量。同时，在全链条支持医疗创新政策的加持下，PD-1 等热门靶点药物的上市，为检测量的上升提供了进一步的推动力。 我国病理医生缺口大，未来辅以 AI 诊断，可提高诊断效率，满足未来增长的检测需求。以每 100 张床配备 1.5 名病理医师计算，2017-2021 年，我国病理医生缺口始终维持在 10 万人以上，呈逐步上升的趋势；且一名病理医生的培养至少需要 5-8 年的时间。AI 辅助诊断技术可以缓解这一困境，从 2021 年开始，已经有多款产品上市。未来随着算法的优化，病理诊断效率有望得到提高，增长的检测需求或将得到满足。 九强生物：子公司迈新生物免疫组化产品媲美进口品牌 公司为国产免疫组化诊断龙头，其负责病理诊断业务的子公司迈新生物业绩快速增长，2023 年实现营收 7.24 亿元，同比增长 12.2%，净利润 3.08 亿元，同比增长 14.5%。盈利能力来看，2023 年净利率为42.5%，近三年净利率始终保持在 40%以上，且呈稳步提升的趋势。 设备方面，公司全自动免疫组化染色仪 Titan 系统在仪器参数上已经与罗氏、徕卡、DAKO 等进口主流品牌相当，在部分参数如切片(30%)(22%)(14%)(6%)2%10%23/8/1123/10/2224/1/224/3/1424/5/2524/8/5医药沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P2 免疫组化诊断：快速增长的蓝海市场，国产替代正当时 容量、试剂位数量上已经超过进口品牌。试剂方面，至 2023 年，公司有 400 余种免疫组化抗体和原位杂交探针获得第一类医疗器械备案证，5 种免疫组化单克隆抗体试剂获得第三类医疗器械注册证，处于行业领先水平。随着产品逐步受到终端的认可，公司业绩有望持续增长态势，加速国产替代。 行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第 9 位。本周（8月 5 日-8 月 9 日）生物医药板块下跌 0.42%，跑赢沪深 300 指数1.14pct，跑赢创业板指数 2.18pct，在 30 个中信一级行业中排名第 9位。 本周中信医药子板块中成药、医药流通、医疗器械上涨，其中，中成药子板块上涨 1.27%，医药流通子板块上涨 0.99%。 投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+政策催化”潜在机遇 （1）单品创新，渐入佳境：CNS 系列（恩华药业、丽珠集团、苑东生物）、创新医械（微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗）。 （2）出海掘金，拨云见日：创新制药（科伦博泰生物-B、乐普生物、百奥泰、微芯生物）、体外诊断（新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造）。 （3）设备更新，催化在望：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P3 免疫组化诊断：快速增长的蓝海市场，国产替代正当时 目录 一、 快速增长的蓝海市场，国产替代正当时 ............................................. 5 (一) 市场规模快速增长，国产畅游蓝海市场 .............................................. 5 (二) 九强生物：子公司迈新生物免疫组化产品媲美进口品牌 ................................. 8 二、 行业观点及投资建议：创新仍是医药领域重要投资主线 .............................. 10 三、 板块行情 ..................................................................... 11 (一) 本周板块行情回顾：板块整体下跌 0.42%，子板块中成药涨幅居前 ...................... 11 (二) 沪深港通资金持仓变化：医药北向资金上升 .......................................... 14 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P4 免疫组化诊断：快速增长的蓝海市场，国产替代正当时 图表目录 图表 1： 病理诊断各方法对比 ........................................................... 5 图表 2： 免疫组化市场规模及其占比情况 ................................................. 6 图表 3： 国内免疫组化市场主要参与者 ................................................... 6 图表 4： 2000-2018 年男性癌症发病率 .................................................... 6 图表 5： 2000-2018 年女性癌症发病率 ......