2024年上半年中国创新药领域亮点概览

For Internal Use Only 2024 年上半年 中国创新药领域亮点概览 药明康德内容团队制作 2024 年 06 月 目录 2024 年上半年中国创新药领域亮点总结 .............................................................. 1 2024 年上半年 NMPA 批准上市的新药分析 ........................................................... 2 2024 年上半年 NMPA 纳入优先审评的新药分析 .................................................... 6 2024 年上半年 NMPA 纳入突破性治疗品种的新药分析 ........................................ 7 2024 年上半年首次在中国获批 IND 的 1 类新药分析 ........................................ 12 2024 年上半年中国公司就创新药达成的授权合作分析 .................................... 14 2024 年上半年中国创新药领域投融资事件分析 ................................................ 16 2024 年上半年获 FDA 快速通道资格的中国新药分析 ........................................ 20 2024 年上半年获 FDA 孤儿药资格的中国新药分析 ............................................ 22 1 2024 年上半年中国创新药领域亮点总结：  创新药获批领域：上半年，共有 44 款新药首次在中国获批上市，其中 1类创新药有 23 款；另外还有近 50 款新药的新适应症/新剂型在中国获批。  NMPA 优先审评领域：上半年共有 26 款新药上市申请被 CDE 纳入优先审评。从药物类型来看，化学类小分子药物最多，有 14 个。从治疗领域来看，抗肿瘤新药最多，有 18 个，占到了总数的 69%。  NMPA 突破性治疗领域：上半年，41 项新药项目正式纳入突破性治疗品种名单。近 4 年来，CDE 突破性创新药物的入选数量呈现出稳步增长的态势。从 2021 年上半年的 26 项稳步提升至 2024 年上半年的 41 项，创下新高。  首次获批 IND 的 1 类新药领域：上半年 CDE“临床试验默示许可”专栏共计公示了 1700 多个受理号。其中，首次获批 IND 的 1 类新药共有 300 多款。从药物类型来看，小分子药物、抗体类药物、细胞和基因疗法（CGT）的数量最多。  授权合作领域：上半年，中国公司就创新药达成了 31 项不同类型的授权合作。从合作药物的研发阶段来看：临床前阶段的药物占到了 17%；早期（2 期以前）临床阶段的药物占到了 33%；2/3 期临床阶段的药物占到了 39%；此外还有 4 款已获批上市的药物。  融资领域：上半年，中国创新药领域共发生了 92 起不同轮次和性质的融资事件。从融资轮次来看，早期融资（B 轮以前）依然是最活跃的部分，占到了总数的约 60%；从融资金额来看，有 20 家公司的融资金额＞1 亿元人民币。  FDA特殊通道资格领域：上半年，共计有23款中国公司研发的新药被FDA授予快速通道资格，此外还有 18 款中国公司研发的新药被 FDA 授予孤儿药资格。 2 2024 年上半年 NMPA 批准上市的新药分析 2024 年上半年，共有 44 款新药*首次在中国获批上市，其中 1 类创新药有 23款；另外还有近 50 款新药的新适应症/新剂型在中国获批。 图 1：上半年 NMPA 批准的新药类型分布 图 2：上半年 NMPA 批准的新药疾病领域分布 数据来源：NMPA 官网及各公司公开资料。 小分子药物59%多肽类药物9%单抗18%其他蛋白类药物7%双抗5%CGT2%16673335 3 *新药统计范围包括化学药品 1 类和 5.1 类、治疗用生物制品 1 类和 3.1 类，不含疫苗。 统计范围：2024.01.01-2024.06.30  首次获 NMPA 批准上市的新药中，1 类创新药有 23 款，占比达 52%。这些新药中有 4 款来自国际药企，包括卫材/渤健、诺华、罗氏、诺和诺德；其余十多款来自恒瑞医药、海思科、正大天晴、康方生物、科济药业等中国公司，其中正大天晴有 3 款 1 类新药迎来获批上市，海思科、再鼎医药均有 2 款新药获批上市。  从药物类型来看，首次获 NMPA 批准上市的新药中，小分子新药占比最多，达到 59%，这些新药的靶点涵盖 SGLT-2、CGRP、ROS1、EGFR、ALK、DPP4等；其次是单克隆抗体药物，占比为 18%，包括了皮下注射的抗 HER2 单抗复方制剂、每月一次的 CGRP 单抗、长效抗 RSV 单抗、抗 Aβ单抗、每四周一次的抗 C5 单抗等等。  从适应症来看，首次获 NMPA 批准上市的新药中，抗肿瘤适应症最多，占比约为 36%；其次是罕见病和代谢类疾病，占比分别为 16%和 14%。其中代谢类疾病中有 6 款新药均针对 2 型糖尿病。  除了首次获批上市的新药，还有其他许多新药在中国获批了近 50 项新适应症/新剂型，其中抗 PD-1/L1 单抗获批了 11 项新适应症，数量最多，JAK 抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂、GLP-1 受体激动剂等新适应症的获批也备受关注。  多款国际新药在中国实现了全球首次获批，意味着这些新药正在以更快的速度惠及中国患者。比如：罗氏的新型抗 C5 循环单克隆抗体可伐利单抗在中国实现全球首批、勃林格殷格翰的罕见皮肤病创新药佩索利单抗（皮下注射）在中国实现全球首发、艾尔建美学 A 型肉毒毒素针对咬肌突出的新适应症在中国实现全球首批…… 4 表 1：2024 上半年获 NMPA 批准的 1 类新药 公司 药物名称 作用机制 获批适应症 卫材/渤健 仑卡奈单抗注射液 抗β淀粉样蛋白（Aβ）抗体 早期阿尔茨海默病 惠升生物 脯氨酸加格列净片 SGLT-2 抑制剂 2 型糖尿病 恒瑞医药 富马酸泰吉利定 靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物 腹部手术后中重度疼痛 罗氏 可伐利单抗注射液 抗 C5 单抗 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 科济药业 泽沃基奥仑赛注射液 靶向 BCMA 的CAR-T 疗法 多发性骨髓瘤 科州制药 妥拉美替尼 针对 NRAS 突变的ATP 非竞争性 MEK抑制剂 NRAS 突变黑色素瘤 诺华 盐酸伊普可泮胶囊 补体 B 因子抑制剂 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 正大天晴 安奈克替尼 ROS1 小分子受体酪氨酸激酶抑制剂 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 亿腾景昂 恩替司他片 HDAC 抑制剂 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌 正大天晴 贝莫苏拜单