新药周观点：辉瑞Danuglipron重获重视，国内企业布局如火如荼

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024 年 07 月 14 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新 药 周 观 点 ： 辉 瑞 GLP-1 小 分 子Danuglipron 重获重视，国内企业布局如火如荼 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -4.6 -7.8 -7.5 绝对收益 -6.7 -7.9 -17.1 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：全链条支持创新药政策通过，看好板块后续行情 2024-07-07 新药周观点：24 年医保调整工作启动，国内企业约 32 款创新药有望首次参与医保谈判 2024-06-30 新药周观点：HIV 暴露前预防迎来积极进展，长效方案有望成为主流 2024-06-23 新药周观点：泽璟制药 JAK抑制剂重症斑秃 3 期成功，后续数据披露值得期待 2024-06-16 新药周观点：ASCO 2024 年会闭幕，国产创新双抗崭露2024-06-10 本周新药行情回顾： 2024 年 7 月 8 日-2024 年 7 月 12 日，新药板块涨幅前 5 企业：圣诺医药（32.76%）、加科思（20.83%）、北海康成（15.63%）、嘉和生物（13.64%）、来凯医药（11.59%），跌幅前 5 企业：荣昌生物（-28.17%）、科伦博泰（-9.67%）、永泰生物（-9.17%）、友芝友（-7.31%）、百利天恒（-6.94%）。 本周新药行业重点分析： 近日，辉瑞宣布，基于进行中的口服 GLP-1 小分子激动剂 Danuglipron 1 期试验的药代动力学研究结果，公司已选择推进一日一次改良释放剂型 Danuglipron 用于治疗肥胖患者；其计划在 2024 年下半年进行剂量优化研究。此前于 2023 年 12 月，辉瑞宣布终止了一日两次Danuglipron 的临床开发，本次剂型改良优化版本的 Danuglipron 的推出，表明 Danuglipron 重新获得辉瑞的重视。 目前在口服 GLP-1 小分子激动剂领域主流的产品主要有辉瑞的Danuglipron 和礼来的 Orforglipron，国内企业在口服 GLP-1 小分子领域的布局也主要基于上述两款产品。从目前已公开的专利来看，国内多数企业主要基于辉瑞 Danuglipron 路线做了相关布局，少数企业基于礼来 Orforglipron 路线布局该领域，整体来看国内口服 GLP-1 小分子激动剂领域开发正处于如火如荼的阶段。 本周新药获批&受理情况： 本周国内 24 个新药获批 IND，51 个新药 IND 获受理，4 个新药 NDA获受理。 本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）7 月 12 日中国国家药监局药品审评中心官网公示，三生制药重组红细胞生成刺激蛋白注射液已提交新药上市申请并获受理。 （2）7 月 12 日，迈威生物宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物 9MW2821 获美国 FDA 授予快速通道资格，用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌。 （3）7 月 13 日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，正大天晴1 类新药 JAK/ROCK 抑制剂 TQ05105 片上市申请已获得受理。 -22%-12%-2%8%18%28%38%2023-072023-112024-032024-07生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563319 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ 本周海外新药行业 TOP3 重点关注： (1) 7 月 12 日辉瑞宣布，基于进行中 1 期试验的药代动力学研究结果，其已选择推进每日一次改良释放剂型 danuglipron 的临床开发用于治疗肥胖患者。 (2) 7 月 10 日 uniQure 宣布其通过大脑直接注射的在研基因疗法AMT-130 在治疗亨廷顿病的 1/2 期临床试验中获得积极中期结果。 (3) 7 月 9 日礼来和 Morphic 宣布，礼来将以总额约 32 亿美元的款项收购 Morphic，并获得其主打项目在研口服整合素疗法 MORF-057用以治疗炎症性肠病。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 头角 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 8 5. 本周海外新药行业重点关注 ................................................... 9 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ................................................ 4 图 2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图 3. 美股 XBI 指数与港股 HSHKBIO 指数行情 ...................................... 5 表 1： 国内企业 GLP-1 小分子布局路线 ........................................... 5 表 2： 本周获批 IND 新药 ....................................................... 6 表 3： 本周获 IN