医药生物行业科创板资质通鉴系列：TAVR~红日初升，其光大道

谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 1 证券研究报告行业研究/深度研究 2019年06月14日 医药生物 增持（维持） 代雯 执业证书编号：S0570516120002 研究员 021-28972078 daiwen@htsc.com 孔垂岩 021-38476695 联系人 kongchuiyan@htsc.com 岳梅梅 021-38476098 联系人 yuemeimei@htsc.com 高鹏 021-28972068 联系人 gaopeng@htsc.com 1《长春高新(000661,买入): 重组草案公布，理顺机制再进一程》2019.06 2《华东医药(000963,买入): 收购佐力药业，加强中药协同 》2019.05 3《医药生物: 祥生医疗：外销为主的超声诊断设备供应商》2019.05 资料来源：Wind TAVR：红日初升，其光大道 科创板资质通鉴系列TAVR：明日之星，未来可期 AS 具有患病率及死亡率双高的特点，当发展至 ssAS 时，即需通过瓣膜置换进行治疗。TAVR 相比传统 SAVR 在有效性、安全性、经济性上表现出明显优势，有望成为未来主流。全球 TAVR 市场 2018 年规模为 35 亿美元，随着适应症拓展、渗透率提高及技术升级，有望维持稳健增长态势。中国TAVR 市场目前处于发展初期，呈现鲜有的国产领跑格局，我们预计 2029年规模有望超百亿元。我们认为，未来国产品牌凭借先发优势、性价比优势及差异化优势有望在竞争中脱颖而出，占据市场主导。 TAVR 有望成为主动脉瓣膜疾病治疗的发展趋势 AS 是常见的主动脉瓣膜疾病，发病率随年龄增长而增加。ssAS 患者平均生存期仅为 2-3 年，治疗后 5 年存活率提升至 60%以上，治疗性价比高于恶性肿瘤。相比传统 SAVR，TAVR 作为新的术式优势显著：1）有效性和SAVR 相当；2）介入术式创伤小安全性高，适用性更广；3）普及性远超SAVR（手术复杂程度更低）；4）术后恢复快，有较大的卫生经济学优势。我们认为TAVR有望逐步替代SAVR成为主动脉瓣膜疾病的主流治疗手段。 全球：“适应症拓展+渗透率提高+技术升级”驱动行业快速成长 2018 年全球 TAVR 规模达到 35 亿美元，双寡头垄断（爱德华和美敦力各占 65%和 30%），爱德华预计全球市场规模 CAGR（2018-2024）=12%。我们认为全球 TAVR 市场过去及未来持续快速增长原因如下：1）适应症拓展：多中心 RCT 实验证明 TAVR 高危/中危/低危主要临床终点非劣于SAVR，爱德华低危结果亮眼，中危和低危适应症放量可期；2）渗透率提高：考虑到医生教育逐渐推广、手术产能充足、医保覆盖等因素，渗透率有望持续提高；3）产品升级：新一代的产品不仅降低死亡和脑卒中率，而且减少瓣周漏比例、起搏器植入比例和血管损伤。 国内：十年后规模或超百亿元，学术推广和医生教育决定竞争格局 中国具有全球最大的 AS 患者群，保守估计 18 年新发 ssAS 人数在 40 万以上，目前主要通过 SAVR 治疗（18 年约 1.88 万台），是较大的未满足的需求。TAVR 在中国方兴未艾，2018 年仅实施约 1200 例，目前能实施 TAVR的医院约 80 家，能独立开展的仅 10 余家。学术推广的进度和成熟中心的数量决定了 TAVR 市场放量速度。我们预测 2029 年中国 TAVR 市场有望超百亿规模，若考虑 AR 适应症则有望翻倍。未来预计国产产品将占据市场主导，基于：1）产品进度领先；2）心内科销售能力更强；3）产品根据中国病人进行了优化（钙化程度更高，血管更细等）；4）未来价格优势大。 四大国产企业抢占国内 TAVR 发展先机 在中国市场 TAVR 呈现出非常罕见的国产领跑格局，跨国巨头爱德华尚未获批，美敦力尚未开启临床试验。国产有 4 家进度领先：1）启明医疗：拥有国内首个获批的 TAVR 产品，目前已累计植入 2000 余例；2）微创心通：上海微创控股子公司，第一代产品已完成临床试验，我们预计上市在即，第二代产品已进入临床，我们预计有望于 2021 年获批；3）沛嘉医疗：第一代产品 2019 年 4 月完成病人入组，我们预计有望于 2020 年获批上市，第二代产品已获批临床；4）杰成医疗：J-Valve 是国内获批的唯二 TAVR产品之一，采用经心尖术式，同时适用 AS 和 AR 患者，经股产品在研中。 风险提示：发生重大医疗事故；产品推广进度不及预期；新产品研发失败；行业竞争加剧；招标降价超预期。 (35)(24)(14)(3)818/0618/0818/1018/1219/0219/04(%)医药生物沪深300一年内行业走势图 相关研究 行业评级：21124358/36139/20190614 13:41 行业研究/深度研究 | 2019 年 06 月 14 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 2 正文目录 投资要点 ........................................................................................................................... 3 医疗器械—科创板医药板块主力军 ............................................................................ 3 高值耗材—潜力出众的器械类明珠 ............................................................................ 3 TAVR—投资价值较高的优质赛道 .............................................................................. 4 TAVR：科技驱动下的黄金赛道 ......................................................................................... 8 初识主动脉瓣狭窄（AS） ......................................................................................... 8 TAVR 有望成为未来主动脉瓣膜疾病的治疗趋势 ....................................................... 9 全球市场：“三驾马车”拉动 TAVR 行业高速成长 .......................................................... 12 TAVR 增长动力之一：适应症拓宽 ........................................................................... 13 TAVR 增长动力之二：渗透率提高