医药生物行业阿尔茨海默病深度报告：诊疗终现双突破，蓝海市场正起航

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 行业 研 究 行业深度研究报告 证券研究报告 ＃industryId＃ 医药生物 ＃investSuggestion＃ 推荐 ( ＃investSuggestionChange＃ 维持 ） 相关报告 《【兴证医药】医药生物行业 2023年中期策略：复苏、创新，把握行业结构性机会》 2023-06-28 elatedReport＃ 分析师： 孙媛媛 sunyuanyuan@xyzq.com.cn S0190515090001 黄翰漾 huanghanyang@xyzq.com.cn S0190519020002 杨希成 yangxicheng@xyzq.com.cn S0190522090002 ＃emailAuthor＃ 投资要点 ＃summary＃ ⚫ 阿尔茨海默病的药物研发已有单抗药物成功上市，血液测试亦将写入指南，AD 领域终实现治疗和诊断领域的双突破。Lecanemab 已于近期获得 FDA 的完全批准，未来随着美国医疗保险和医疗补助服务中心的医保覆盖也将实现进一步的销售放量。与此同时，礼来的 Donanemab 也显示出可比的治疗效果，且对亚组有更优的治疗效果，包括疾病早期或 75 岁以下 Tau 蛋白中低表达的人群。此外，还有几款产品展现出不错的临床表现，包括口服小分子 ALZ-801、注射用单抗 TB006、抗 Aβ寡聚体（AβOs）单抗 ACU193 和口服小分子σ-1 受体激活剂 ANAVEX®2-73，另外司美格鲁肽也可能有治疗 AD 患者的潜力；阿尔茨海默病协会国际会议公布了一项最新的 AD 诊断指南草案，提出将血液生物标志物应用于 AD 的诊断。 ⚫ 国内阿尔茨海默病患者需求旺盛，现有传统治疗药物尚无法满足用药需求。国内已有至少 983 万 AD 患者和 3877 万 MCI 患者，随着人口老龄化的发展，国内 AD 和 MCI 患者数量也将维持增长态势。目前的治疗方案仍然以多奈哌齐和美金刚等传统药物为主，缺乏有效的药物治疗方案，仅有 5%左右的患者在用药后明显好转。随着 Lecanemab、Donanemab 及其他创新药物的审批进展，国内的 AD 创新药物的渗透率有明显提升，市场容量将进一步提高。 ⚫ 健康中国行动推动阿尔茨海默病的早发现早治疗，助力国内诊断和治疗相关行业发展。同时为贯彻落实健康中国行动提出的“到 2022 和 2030 年，65 岁及以上人群老年期痴呆患病率增速下降”的目标要求，增强全社会的老年期痴呆预防意识，推动预防关口前移，政府部门加大对于老年痴呆病症的宣传，强调预防的重要性。因此，政策推动叠加药物的审批进展，将开启国内 AD 治疗和诊断的新篇章。 ⚫ 建议关注国内相关布局公司：AD 药物的研发成功率低，因此在阿尔茨海默病领域有技术经验积累或将为公司相关产品的开发奠定扎实的基础。在国内行业上游领域建议关注药明生物，目前已有相关药物的合作基础，如 TB006；在 AD 治疗领域建议关注的恒瑞医药、先声药业、康弘药业、天士力、东阳光等，其中恒瑞医药的 SHR-1707 以 2~60mg/kg 的剂量单次静脉注射给年轻健康受试者和老年受试者时体现了良好的安全性、耐受性。先声药业获得Vivoryon 授权的口服小分子 Varoglutamstat 已推进至临床 II 期。康弘药业的五加益智颗粒与化药多奈哌齐头对头治疗 AD 的 II 期临床试验也将有数据读出；AD 诊断领域建议关注的相关企业包括东诚药业、金域医学等，其中东诚药业的 18F-APN-1607 已处于临床 III 期阶段，金域医学也推出了外周血 p-Tau181 检测项目，可用于 AD 高危人群早期筛查。 ⚫ 风险提示：行业政策变动超预期，市场竞争加剧风险，药品研发失败的风险 ＃title＃ 阿尔茨海默病深度报告：诊疗终现双突破，蓝海市场正起航 ＃createTime1＃ 2023 年 7 月 31 日 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 2 - 行业深度研究报告 目 录 1. 病理学和流行病学 ............................................................................................... - 4 - 1.1. 病理学 ............................................................................................................ - 5 - 1.1.1. β 淀粉样蛋白级联假说 ........................................................................... - 5 - 1.1.2. Tau 蛋白假说 ........................................................................................... - 6 - 1.1.3. 其他假说 ................................................................................................. - 7 - 1.2. 流行病学 ........................................................................................................ - 8 - 1.2.1. 痴呆患者数量预测 ................................................................................. - 8 - 1.2.2. 与痴呆相关的 12 个风险因素 ............................................................. - 10 - 1.2.3. 中国痴呆患者特征 ............................................................................... - 10 - 2. 诊断与治疗 ......................................................................................................... - 12 - 2.1. 诊断方案 ...................................................................................................... - 12 - 2.1.1. 诊断标准