医药生物行业2023 ASCO：国产CLDN18.2创新药再露锋芒

1 Ta行业报告│行业点评 Tabl e_First|Tabl e_Summary 医药生物行业 2023 ASCO:国产 CLDN18.2 创新药再露锋芒 ➢ 行业事件: ASCO 2023会议上，创胜集团公布了其CLDN18.2单抗Osemitamab（TST001）用于胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌患者一线治疗的I/IIa期研究的最新数据。石药集团也首次公布了其CLDN18.2 ADC产品SYSA1801治疗CLDN18.2表达晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床研究成果。两款产品在胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌患者的早线/后线治疗上均展现了显著的疗效和可控的安全性，具备成为同类药物最佳的潜力。 ➢ Osemitamab在疗效和潜在获益患者群体上优势明显 不同于安斯泰来Zolbetuximab的III期GLOW研究限定了CLDN18.2高表达（≥75%）的初治G/GEJ腺癌患者，创胜集团的Osemitamab不仅放宽了对入组患者CLDN18.2表达水平的限制（≥10%），在与Zolbetuximab临床数据的非头对头比较中也展现了更佳的疗效：客观缓解率ORR（66.7% vs 53.8%），中位无进展生存期mPFS（9.5个月 vs 8.2个月），未来有望凭借这两点优势在G/GEJ腺癌患者的早线市场竞争中实现后来居上。 ➢ SYSA1801临床进度位列全球第一梯队，潜力十足 石药集团的SYSA1801是继康诺亚的CMG901之后全球第二款公布临床数据的CLDN18.2 ADC产品。 SYSA1801在治疗CLDN18.2表达晚期胃癌患者的I期临床研究中展现了良好的抗肿瘤活性，ORR和DCR分别达到47.1%和62.7%，其中有1例胃癌受试者是在既往接受靶向CLDN18.2单抗治疗失败后接受SYSA1801治疗后获得PR，另有1例受试者获得了持续的缓解。同时SYSA1801也展示了较好的安全耐受性，潜力十足。 ➢ 风险提示：临床试验结果不及预期；商业化合作进度不及预期；市场竞争加剧。 证券研究报告 Tabl e_First|Tabl e_R eportD ate 2023 年 06 月 09 日 Tabl e_First|Tabl e_Rati ng 投资建议： 强大于市(维持评级) 上次建议： 强于大市 Tabl e_First|Tabl e_C hart 相对大盘走势 Table_First|Table_Author 分析师 郑薇 执业证书编号：S0590521070002 邮箱：zhengwei@glsc.com.cn Table_First|Table_Contacter Tabl e_First|Tabl e_Rel ateRepor t 相关报告 请务必阅读报告末页的重要声明 -20%-10%0%10%20%沪深300医药生物(申万) 　　　　　 2 请务必阅读报告末页的重要声明 行业点评 1 2023 ASCO: 国产 CLDN18.2 创新药再露锋芒 1.1 CLDN18.2 单抗产品 2023 ASCO 上，创胜集团公布了其 CLDN18.2 单抗 Osemitamab（TST001）用于胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌患者一线治疗的 I/IIa 期研究队列 C 的最新数据。在 CLDN18.2 单抗中 Osemitamab (TST001) 的临床进度仅次于安斯泰来的Zolbetuximab，位列全球第二。截至 2023 年 4 月 21 日，在入组治疗的 64 例患者中，剂量递增组 15 例患者接受了 Osemitamab 1.0, 3.0, 6.0, 8.0 mg/kg Q3W+CAPOX治疗，剂量扩展组 49 例患者接受了 Osemitamab 6mg/kg Q3W+CAPOX 治疗。 图表 1：CLDN18.2 单抗临床数据比对：安斯泰来 vs 创胜集团 vs 奥赛康 药企 安斯泰来 创胜集团 奥赛康 产品 Zolbetuximab (IMAB362) Osemitamab (TST001) ASKB589 治疗机理 anti-CLDN18.2 单抗 临床试验 GLOW TransStar102 Cohort C 单药 (Part A) 单药+化疗 (Part B) 试验进展 III 期 I/II 期 I/II 期 试验 ID NCT03653507 NCT04495296 NCT04632108 人数 254 253 49 30 21 入组人群 局部晚期不可切除或转移性 G/GEJ 患者 CLDN18.2 阳性（高表达 1）； 一线治疗 CLDN18.2 阳性（中高低表达 2）； 一线治疗 CLDN18.2 阳性（中高表达）； 三线治疗 CLDN18.2 阳性（中高表达）； 一线治疗 剂量 Zolbetuximab 800mg/m2 (周期1), 600mg/m2 (周期 2-8) + CAPOX, Q3W Placebo + Capox 剂量扩展组：TST001 6 mg/kg+CAPOX, Q3W 0.3, 1, 3, 6, 10,15 或 20mg/kg , Q3W ASKB589 3, 6, 10,15mg/kg+CAPOX, Q3W 临床数据-有效性 可评估患者数 42 9 (接受≥10 mg/kg ASKB589) 12 (接受≥6 mg/kg ASKB589) 中位随访时间 197.5 天 ORR 53.8% (46.58-60.99) 48.8% (41.76-55.84) 66.7% (28/42) 22.2% 75.0% mOS (m) 14.39 (12.29–16.49) 12.16 (10.28–13.67) / / / mDOR (m) / / 9.9 DCR / / / 89% 100% mPFS (m) 8.21 (7.46–8.84) 6.80 (6.14–8.08) 9.5 / / 数据来源 ASCO Plenary Series: March 2023 ASCO 2023 2023 ASCO GI Cancer Symposium 1 CLDN18.2 高表达（表达水平≥75%）； 2 CLDN18.2 高表达（表达水平≥70%），CLDN18.2 中表达（40%≤表达水平<70%），CLDN18.2 低表达（10%≤表达水平<40%）。 来源：ASCO Plenary Series，ASCO 2023，2023 ASCO GI Cancer Symposium，国联证券研究所 比 Zolbetuximab 更佳的疗效：同样采用 CLDN18.2 单抗+CAPOX（卡培他滨＋奥沙利铂）的治疗方案，安斯泰来 Zolbetuximab 的 III 期 GLOW 研究限定了CLDN18.2 高表达（≥75%）的初治 G/GEJ 腺癌患者，而 Osemitamab 不仅放宽了对入组患者 CLDN18.2 表达水平的限制（≥10%），同时也展现出了比 Zolbetuximab更佳的疗效：客观缓解率 OR