《药品网络销售监督管理办法》解读：网售处方药进一步放开对医药零售行业影响几何？

1 / 5 请务必阅读正文后的免责声明 远东研究·远东评论 2022 年 9 月 5 日 近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃。为提升医疗卫生现代化服务水平，国务院先后出台一系列政策，要求创新服务模式，完善“互联网+”药品供应保障服务，满足人民日益增长的医疗卫生健康需求。2022 年 9 月 1 日，市场监管总局发布消息，《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）自 2022 年 12 月 1 日起施行。《办法》共 6 章 42 条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。 一、《办法》主要内容 《办法》主要从药品网络销售主体（即药品经营企业）、处方药网络销售、药品网络销售平台以及监督检查四个主要方面出发，规定了相关管理要求。 在药品网络销售主体方面，《办法》明确了从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。并明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时，要求药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。 在处方药网络销售管理方面，《办法》明确了对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求，这一要求与《互联网诊疗监管细则（试行）》一脉相承。同时，要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。 在药品网络销售平台方面，《办法》明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。同时，要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任，规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。 在监督检查方面，《办法》明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分和违法行为查处的管辖权，要求强化药品网络销售监测工作，对监测发现的违法行为按照职责进行调查处置。并要求强化药品安全风险控制，对有证据证明可能存在安全隐患的，明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。 此外，《办法》还对药品网络销售违法行为明确了相应的法律责任。 二、重点关注：网售处方药进一步放开 作者：陈浩川 邮箱：research@fecr.com.cn 网售处方药进一步放开对医药零售行业影响几何？ ——《药品网络销售监督管理办法》解读 2 / 5 请务必阅读正文后的免责声明 2022 年 9 月 5 日 远东研究·远东评论 生活中通过网络购买药品已经成为很多人的习惯，我国网络销售处方药已经经历了数年的探索和尝试，早期监管的态度实际上是明确禁止。随着大众对于远程问诊、线上购药需求的激增，目前我国网络销售处方药处于有序开放的阶段（表 1）。 表 1：网络销售药品相关政策梳理 相关政策 具体内容 时间 《互联网食品药品经营监督管理办法》 药品零售企业可于取得资质的互联网平台上凭处方售卖处方药。 2014 年 3 月 《互联网市场准入负面清单》 药企不得采用邮寄、互联网等方式向公众销售处方药。 2016 年 11 月 《药品网络销售监督管理办法》 药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品。 2018 年 2 月 《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》 鼓励常见病、慢性病电子处方经药师审核后医疗机构或药品经营企业可委托第三方配送。 2018 年 4 月 《药品管理法（修订草案）》 药品上市许可人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。 2019 年 4 月 《药品管理法》 删除了不得通过网络直接销售处方药的内容，具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。 2019 年 8 月 《互联网诊疗监管细则（试行）》 禁止首诊行为，禁止统方、补方等问题的发生，明确禁止“先药后医”。 2021 年 9 月 数据来源：公开资料，远东资信整理 早在 2014 年，《互联网食品药品经营监督管理办法》的出台，首次鼓励网售处方药。然而，2018 年 2 月，《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》公布，其中明确，药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品。此举被业内解读为“网络禁售处方药”。此后，国家发改委联合商务部共同印发的《市场准入负面清单（2019 年版）》提到，药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。2019 年 4 月，《药品管理法（修订草案）》中提到，药品上市许可人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。 不过，监管政策在 2019 年末有所松动。2019 年 12 月新版《药品管理法》发布，其中删除了不得通过网络直接销售处方药的内容，并明确除疫苗、血液制品、麻醉药品等药品之外的处方药可以在网络上销售。次年 11 月，国家药品监督管理局发布了新版的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，其中明确指出，在确保电子处方来源真实、可靠的前提下，允许网络销售处方药，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。至此，监管政策有条件放开网售处方药。 2022 年新版《药品网络销售监督管理办法》第九条明确，“通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠”。这已表明“网售处方药”不再是网络药品零售的禁区。同时，《办法》对网络销售处方药提出了以下几方面的要求。 在销售流程方面：（1）实名制购药。（2）药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并进行处方审核调配，避免处方重复使用。（3）平台应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。（4）药品网络 3 / 5 请务必阅读正文后的免责声明 2022 年 9 月 5 日 远东研究·远东评论 零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。 在药品相关信息展示方面：（1）从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。（2）药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。（3）药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，