医疗器械行业伴随诊断系列报告之二：核心技术突破不断，伴随诊断迎高速发展期

敬请参阅末页重要声明及评级说明 证券研究报告 核心技术突破不断，伴随诊断迎高速发展期 --伴随诊断系列报告之二 [Table_IndNameRptType] [Table_IndRank] 行业评级：增持 报告日期： 2021-06-24 [Table_Chart] 行业指数与沪深 300 走势比较 [Table_Author] 分析师：文献 执业证书号：S0010520060002 邮箱：wenxian@hazq.com 联系人：黎一江 执业证书号：S0010120110007 邮箱：liyj@hazq.com [Table_Report] 相关报告 1.技术推广双轮驱动，肿瘤早筛驶入发展快车道 2021-02-26 主要观点： [Table_Summary] ⚫ 伴随诊断技术：靶向引领个性化医疗，基因测序方法为核心 在伴随诊断技术中，基因测序方法是效率和精准度的核心。主要的测序技术为 PCR、NGS、FISH，其中 PCR 目前仍占据主流市场，NGS是后起之秀。此外，传统的靶向位点检测和新位点的开发亦是技术关注重点，对于新型靶向药物及伴随诊断的开发起着重要作用，伴随诊断中的常用位点为 EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、BRCA 等。 ⚫ 市场竞争现状：各肿瘤伴随诊断企业同台竞技，技术为先渠道紧跟 随着伴随诊断行业不断成熟，市场上肿瘤伴随诊断企业先后涌出，优势企业密集出现。由于伴随诊断行业属于高新技术行业，加速研发颠覆性的核心技术始终为先；在筑好技术护城河的基础上，各大企业不断拓展渠道优势，谋求企业合作，才能在竞争激烈的市场中脱颖而出。 ⚫ 未来发展前景：伴随诊断行业发展路径清晰，应用前景广阔 经过多年的发展，伴随诊断行业已度过稚嫩的新生期，逐步走向成熟，将会迎来广阔的应用前景。未来我国伴随诊断行业将不断规范监管，靶向药-伴随诊断联合开发的形式可能会成为伴随诊断开发的主流模式。在国家政策的支持下，伴随诊断或有可能进入医保，将大大降低有效减轻患者负担，不断扩大伴随诊断的应用范围。 ⚫ 投资建议 建议关注艾德生物、华大基因。 ⚫ 风险提示 政策环境风险；市场竞争风险；产品与服务研发、推广不及预期风险。 -15%-2%11%24%37%50%6/209/2012/203/216/21医疗器械沪深300 [Table_CompanyRptType] 行业深度研究 敬请参阅末页重要声明及评级说明 2 / 36 证券研究报告 正文目录 1 靶向引领个性化医疗，基因测序方法为核心 ...................................................................................................................... 5 1.1 伴随诊断样本类型 .......................................................................................................................................................... 5 1.2 伴随诊断主要基因测序方法 ........................................................................................................................................... 5 1.2.1 PCR ............................................................................................................................................................................. 6 1.2.2 NGS............................................................................................................................................................................. 9 1.2.3 FISH .......................................................................................................................................................................... 10 1.3 伴随诊断重要靶向检测位点 ......................................................................................................................................... 11 1.3.1 EGFR ......................................................................................................................................................................... 11 1.3.2 KRAS ......................................................................................................................................................................... 13 1.3.3 BRAF ......................................................................................................................................................................... 15 1.3.4 PIK3CA ..........................................................