医药生物行业：2021年4月疫苗行业批签发数据跟踪

2021年4月疫苗行业批签发数据跟踪证券研究报告 2021年5月医药生物投资评级推荐维持分析师: 刘慧敏执业资格证：S0020520110001电话: 021-51097188 E-MAIL: liuhuimin@gyzq.com.cn联系人: 张俊电话: 021-51097188 E-MAIL: zhangjun_sh@gyzq.com.cn2021年4月疫苗行业月度追踪核心观点：•注意：由于中检院批签发信息披露调整，2021年4月部分批签发信息未公布批签量，因此数据存在一定的不完整性，仅供参考。根据已公布的批签发数据信息，本月新增疫苗批签发4149.84万支，同比增长24.26%。其中二类疫苗批签发1902万支（-8.28%），国产二类疫苗签发量1552万支（-6.25%），进口二类疫苗批签发量348万支（-16.32%），考虑批签发数据的缺失，整体批签量预计同比基本持平，国产二类疫苗占比扩大；一类疫苗批签发量2248万支（-34.00%），全部来自国产，一类疫苗批签量同比出现下滑，预计系国内正大力生产不计入批签发的新冠疫苗所致。•新冠疫情带动疫苗行业高景气度，多家创新疫苗公司将陆续上市。新冠疫情下，国民疫苗接种观念得到空前发展，创新疫苗将持续维持高景气度，带动国内创新疫苗产业蓬勃发展，近期多家创新疫苗公司纷纷递交上市申请：4月12日，江苏金迪克生物首发申请获科创板上市委员会通过，将于上交所科创板上市；4月23日，三叶草生物向港交所主板提交上市申请；4月26日，北京艾棣维欣生物技术向港交所主板提交上市申请。•美国总统表态支持新冠疫苗专利豁免，预计对现有新冠疫苗影响有限。2021年5月5日，拜登宣布支持WTO豁免新冠疫苗知识产权保护，5月8日欧盟各领导人就暂缓新冠疫苗知识产权豁免。我们认为目前关于新冠疫苗专利豁免的问题对现有新冠疫苗产品的影响有限，我们的观点主要基于以下几个方面：1）目前关于疫苗专利的豁免问题仅是一部分的支持表态，该问题争议较大，欧盟已经表示暂缓专利，美国内部亦尚未达成一致，正式得出结论尚需一定时间；2）mRNA疫苗技术前沿，即使技术豁免专利，在原料制备与生产工艺上亦存在较大壁垒，复制生产并建设产能实现大规模的量产难度较大，大多发展中国家不具备这样的调整；3）专利豁免的许可可能导致诸多企业创新疫苗的研发动力降低，假如本次新冠疫苗专利确定豁免，那么当未来一场类似新冠的传染病来袭，全球疫苗的研发动力或将显著降低。风险提示：行业监管趋严；疫苗研发进展存在不确定性；疫苗质量风险。请务必阅读正文之后的免责条款部分注：疫苗批签发数据来自中检院公开数据，2021年5月后中检院不公布批签发量，因此本报告数据缺失2021年4月26日以后批签发量。pOpMrPzQnMnNtMtQrOsOnM7N8Q9PpNpPtRqRjMmMnQeRnMmPbRpPrRwMmOnNxNoOnN2021年4月疫苗行业月度追踪疫苗行业最新动态：•三叶草生物赴港上市，新冠疫苗正在全球开展临床试验。4月23日，三叶草生物向港交所主板提交上市申请，高盛及中金公司为联席保荐人。三叶草生物于2007年6月由梁朋博士创立。公司独有的Trimer-Tag专利技术平台是研制新型疫苗及生物疗法的产品开发平台。目前，公司新冠疫苗正在全球开展II/III期临床试验并有望成为首批在全球范围内商业化新冠重组蛋白疫苗的公司之一。•江苏金迪克IPO过会，拟赴科创板上市。4月12日，江苏金迪克生物技术股份有限公司首发申请获科创板上市委员会通过，将于上交所科创板上市。公司是国内最早实现四价流感疫苗批签发及上市销售的两家企业之一，2019年和2020年实现批签发数量分别为134.96万剂和424.03万剂。本次IPO拟公开发行的股票不超过2200.00万股，占发行后总股本的25.00%。据招股书显示，金迪克拟募集资金16亿元，此次募集的资金将用于新建新型四价流感病毒裂解疫苗车间建设、创新疫苗研发、补充流动资金及偿还银行借款等项目。•艾棣维欣生物递表港交所，在研新冠DNA疫苗备受瞩目。4月26日，北京艾棣维欣生物技术向港交所主板提交上市申请，中金公司为独家保荐人。公司旗下与美国Inovio共同开发的新冠候选疫苗pGX9501是中国首个也是唯一一个处于临床阶段的基于DNA的新冠候选疫苗。此外，公司布局管线包括针对SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒(RSV)及乙肝病毒(HBV)引起的疾病(均为医疗需求远未得到满足的疾病)的潜在首创疫苗。•智飞生物与碧迪医疗签署战略合作协议。4月27日，智飞生物与全球医疗技术巨头碧迪医疗在重庆签署战略合作协议，基于在疫苗研发生产以及在药品预灌封技术与供应链管理端的优势，加快推进免疫规划建设步伐，积极助力缓解全球疫苗接种与疫情防控压力。双方就母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）、流感病毒裂解疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、15价肺炎球菌结合疫苗、重组蛋白新冠疫苗等重点项目达成全方位战略合作。请务必阅读正文之后的免责条款部分2021年4月疫苗行业月度追踪新冠疫苗最新动态：•美国表示支持新冠疫苗专利豁免，预计对现有新冠疫苗影响有限。2021年5月5日，拜登宣布支持WTO豁免新冠疫苗知识产权保护，5月8日欧盟各领导人就暂缓新冠疫苗知识产权豁免。我们认为目前关于新冠疫苗专利豁免的问题对现有新冠疫苗产品的影响有限，我们的观点主要基于以下几个方面：1）目前关于疫苗专利的豁免问题仅是一部分的支持表态，该问题争议较大，欧盟已经表示暂缓专利，美国内部亦尚未达成一致，正式得出结论尚需一定时间；2）mRNA疫苗技术前沿，即使技术豁免专利，在原料制备与生产工艺上亦存在较大壁垒，复制生产并建设产能实现大规模的量产难度较大，大多发展中国家不具备这样的调整；3）专利豁免的许可可能导致诸多企业创新疫苗的研发动力降低，假如本次新冠疫苗专利确定豁免，那么当未来一场类似新冠的传染病来袭，全球疫苗的研发动力或将显著降低。•国药集团中国生物新冠疫苗获得世界卫生组织紧急使用授权。2021年5月7日，国药集团北京所研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）获得世卫组织紧急使用授权，纳入全球“紧急使用清单”（EUL），国药疫苗是中国第一支进入EUL的新冠疫苗，也是六支疫苗中目前唯一一支灭活疫苗。此外，北京科兴生物的灭活新冠疫苗也已经于5月3日向WHO提交了紧急使用授权申请，目前也已进入最后审查阶段，同样有望获批纳入EUL。•印度疫情恶化，双突变毒株预计对疫苗效果影响有限。2021年4月印度新冠疫情严重恶化，截至5月6日印度单日新增确诊病例超41万例，累计确诊超2107万例，印度流行的新冠病毒毒株B.1.617具有E484Q和L452R“双突变”。然而根据英国剑桥大学的Gupta组的研究，疫苗接种者的血清对具有E484Q和L452R“双突变”的中和活性只下降了4倍，和仅含L452R单一突变的假病毒的中和活性相当。同时，流行病学研究表明该突变毒株具有更强传播速度更强，因此我们认为各国应该更快推广疫苗接种。•国内多家公司积极布局新冠疫苗产能，供应海内外庞大的新冠疫苗需求。5月6日，中国生物北京生物制品研究所108号楼建设项目完成封顶，项目建成并投入使用后，中国生物的冠