医疗行业论心脏瓣膜市场发展现状及未来空间：“心”之所向，新赛道大市场

证券研究报告报告发布日期：2020年11月26日“心”之所向，新赛道大市场——论心脏瓣膜市场发展现状及未来空间分析师：黄翰漾（S0190519020002）孙媛媛（S0190515090001）徐佳熹（S0190513080003） 2前言近期，冠脉支架全国集采方案的落地引发市场对高值耗材板块的担忧。然而，不同于标准化的药品，医疗器械领域仍存在一定的差异性，我们认为使用量大、标准化、竞争较激烈是纳入集采的重要条件。因此，符合新兴市场、创新属性、高技术壁垒的赛道将成为高值耗材板块中的“明珠”，板块内部也将开始分化。以心内科为例，心脏瓣膜、电生理等细分领域都是较为典型的优秀赛道，具备极大的发展潜力，同时在较长的时间维度内大概率不会面临集采的影响。聚焦于TAVR市场，目前国内市场处于成长初期阶段，手术量、产品梯队、患者教育等各方面均处在起步期。相比于海外市场，目前国内渗透率极低，且海外渗透率仍有较大提升空间。我们认为国内市场尚处于发展初期的主要原因是缺少远期临床数据以及较为昂贵的治疗费用。但该市场已处在即将快速放量的临界阶段，随着价格的逐渐“亲民化”和未来医保的纳入，我们预计将会成为促使TAVR市场快速放量的重要催化剂。同时，参考海外市场，未来TAVR适应人群范围可以从手术高危患者向中低危患者拓宽，市场空间有望进一步提升。并且，目前国内TAVR产品正处于一代向二代迭代的过程中，类似于冠脉支架市场，基于新的临床需求而诞生出新一代产品也将为市场带来新的增长点。此外，相较于主动脉瓣膜，二尖瓣和三尖瓣疾病的发病率更高，随着技术的突破和完善，该市场未来也将爆发出巨大潜力。 nQtPtRuMzRbRdN9PtRqQpNqQlOmNnMkPtRtNaQnMqPwMrQrRNZsPmM目 录 CATALOGUE主动脉瓣膜疾病和治疗方案01TAVR海外市场和产品情况02TAVR国内市场分析03二尖瓣及三尖瓣介入器械市场04重点公司05 4第一章 主动脉瓣膜疾病与治疗方法 51.1数据来源： 《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》 ，中国产业信息网，兴业证券经济与金融研究院整理图1、心脏结构图心脏瓣膜简介心脏主要分为四个部分，上面两个房间是左心房和右心房，下面两个房间是左心室和右心室。心房与心室之间的门叫房室瓣，按形态可分为二尖瓣和三尖瓣，左心房与左心室之间的门是二尖瓣，右心房与右心室之间的门是三尖瓣。此外，左心室与主动脉之间的门是主动脉瓣，右心室与肺动脉之间的门是肺动脉瓣，这四扇门都是单向开启，掌控血液按照右心房-右心室-肺动脉、左心房-左心室-主动脉的方向流通。如果瓣膜无法正常开关，就会影响血液正常流动。通常瓣膜会出现两种问题，一种是狭窄，指瓣膜不能完全打开，导致通过瓣膜的血流量不足；另一种是瓣膜关闭不全或反流，血液会反流到原先供血的腔室，导致通过的有效血流量减少，进而影响全身的血流量。 61.1图2、经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者流TAVR绝对适应症相对适应症超声心动图示跨主动脉瓣血流速度≥ 4 m/s, 或跨主动脉瓣平均压差≥ 40 mmHg （1 mmHg=0.133 kPa）, 或主动脉瓣口面积＜1.0 cm2，或有效主动脉瓣口面积指数＜0.6 cm2/m2，同时对于低压差－低流速患者，根据左心室射血分数是否正常需进行进一步评估（如行多巴酚丁胺试验）明确狭窄程度。数据来源：《中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识》，兴业证券经济与金融研究院整理老年退行性钙化性重度主动脉瓣狭窄主动脉瓣狭窄导致的临床症状或心功能减低包括左心室射血分数＜50% 及纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级以上外科手术禁忌或高危预期术后 30 天内发生死亡或不可逆合并症的风险＞50%，或存在手术禁忌的合并症如胸部放射治疗后、肝功能衰竭、主动脉弥漫性严重钙化、极度虚弱等动脉根部及入路解剖结构符合TAVR 要求三叶式主动脉瓣术后预期寿命大于1年因目前 TAVR 瓣膜耐久性尚缺乏大规模临床数据支持，对于年龄小于70 岁的患者应充分考虑其预期寿命及外科手术风险以决定治疗方法TAVR患者流二叶式主动脉瓣重度狭窄外科高危的无钙化风湿性主动脉瓣狭窄及单纯主动脉瓣反流外科手术风险中危患者；外科主动脉生物瓣膜毁损且再次外科手术高危或禁忌的患者二叶式主动脉瓣重度狭窄患者在我国基数大、占比高，目前尚缺乏大规模临床研究数据支持。根据国外采用新一代瓣膜进行二叶式主动脉瓣 TAVR 数据及我国现有经验，其效果不劣于三叶式主动脉瓣，但需要更为精确的术前影像评估策略制定，建议可考虑在有经验的中心开展目前可考虑通过经心尖途径置入特殊瓣膜进行TAVR治疗，同时股动脉路径国内外中心均有尝试，但尚缺乏大规模临床研究支持 71.1数据来源：中国产业信息网，丁香园，兴业证券经济与金融研究院整理图3、美国瓣膜病中度或重度瓣膜病患病率趋势从患者角度，TAVR更适用于65岁以上的老龄人群，一方面其发病率更高；另一方面由于其身体状况更难以使用开胸手术进行治疗。据调查数据显示，瓣膜病患病率随着年龄的增长而增加，从18-44岁人群患病率的0.7％增加到75岁及以上的13.2％。分病种来看，主动脉瓣狭窄发病率在50-59 岁人群发病率约为 0.2%，80-90岁发病率则为 9.8%，75 岁以上总发病率为 2.8%。在我国，主动脉瓣反流的发病率相对高于主动脉瓣狭窄。二尖瓣疾病方面，二尖瓣狭窄发病率从18-44岁的0.5%增加到75岁以上的9.3%，二尖瓣关闭不全在高年龄段（≥65岁）的患病率则远大于其他病种。患病率：TAVR适用人群随年龄增长而增加0.70%0.40%1.90%8.50%13.20%0.00%2.00%4.00%6.00%8.00%10.00%12.00%14.00%18-4445-5455-6465-74≥75 81.2主动脉瓣狭窄：病因及病理变化主动脉瓣狭窄（AS）病因：风湿性、先天性狭窄或老年性主动脉瓣钙化可造成主动脉瓣狭窄。数据来源：《主动脉瓣狭窄的病因以及发病机理》，《心脏主动脉瓣狭窄介绍》，《我国主动脉瓣疾病的流行病学特点》，兴业证券经济与金融研究院整理50%30%20%二叶式三叶式其他图4、主动脉瓣狭窄类型分布◼ 单纯风湿性主动脉瓣狭窄相对较少，占风湿性心脏病的比例为0.58％，常常与主动脉瓣关闭不全及二尖瓣病变合并存在。从风湿性炎症过程到瓣膜交界处融合，瓣叶纤维化、僵硬。瓣膜的变形会加重瓣膜的损害，导致钙质沉着和进一步狭窄，导致瓣口狭窄。◼ 老年性主动脉瓣钙化是一种退行性的改变，心瓣膜出现纤维化和钙化，瓣叶融合。瓣口狭窄相对较轻，部分患者可伴有关闭不全。Aronow报告的一组长期前瞻性研究中，781例老年人 (62-100岁) 中主动脉瓣狭窄发病率为18%。根据复旦大学附属中山医院的一项研究显示，在我国主动脉瓣狭窄患者中，<65岁患者风湿性疾病为主要病因，其次是二叶式主动脉瓣（BAV）；≥65岁患者主要病因是老年钙化性狭窄，其次为风湿性。主动脉瓣狭窄的发病率随着年龄的升高而升高： ≥65岁，65-84岁和≥85岁患者AS检出率分别为0.60％、0.55％和1.41％ 91.2主动脉瓣狭窄病理生理：数据来源： 《心脏主动脉瓣狭窄介绍》 ，兴业证券经