2025年年度报告摘要

广州达安基因股份有限公司 2025 年年度报告摘要1证券代码：002030证券简称：达安基因公告编号：2026-008广州达安基因股份有限公司 2025 年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。非标准审计意见提示□适用 不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案□适用 不适用公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案□适用 不适用二、公司基本情况1、公司简介股票简称达安基因股票代码002030股票上市交易所深圳证券交易所变更前的股票简称（如有）无联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名曾俊李岸霖办公地址广州市高新技术产业开发区科学城香山路 19 号广州市高新技术产业开发区科学城香山路 19 号传真020-32290231020-32290231电话020-32290420020-32290420广州达安基因股份有限公司 2025 年年度报告摘要2电子信箱zengjun@daangene.comlianlin@daangene.com2、报告期主要业务或产品简介（一）主要业务公司是一家立足于体外诊断行业的生物医药高新技术企业，专注于体外诊断试剂、仪器和配套耗材的研发、生产与销售。经过三十余年的深耕发展，公司已成为以分子诊断技术为主导，生化诊断、免疫诊断、仪器设备等多技术平台、多方法学协同发展的生态价值链企业，并已经实现了包含核心原料、诊断试剂、仪器设备、配套耗材在内的研发生产以及检验检测、科研服务的全链条贯通。公司以成为国内一流、国际知名的体外诊断产业上下游一体化供应商为长远发展战略目标，始终聚焦于临床诊断需求，不断推动体外诊断产品的持续迭代与场景延伸，现已围绕传染病防控、血液筛查、公共卫生、优生优育、药物基因组学、慢病肿瘤防控等构建了覆盖大多数临床场景和“低-中-高”通量需求的整体解决方案，可满足不同层级医疗机构的差异化需求。同时，借助公司多年在精准诊断技术上的技术储备，公司积极响应“健康中国 2030 规划”战略号召，紧跟当前人民群众对健康服务管理的需求，顺应从“以治病为中心”向“以健康为中心”转变的趋势，寻找新的发展机会，不断延伸公司的产业布局到大健康领域，探索筹备健康保健品、生物制造服务等新的业务领域。作为全国首批体外诊断高新技术企业，公司将始终坚持技术创新和服务赋能，践行“达生命之源，安健康之本”的企业使命，用新质生产力赋能检验医学，守护人民健康。报告期内，公司的主要业务未发生重大变化。（二）主要产品凭借自主创新和平台化建设的能力，公司已经形成了多技术平台、多方法学协同发展的格局，有较为齐全的体外诊断试剂与仪器产品线。在试剂方面，公司主要产品布局涵盖传染病、生殖健康、遗传病检测、药物基因组学、血液安全及动物疫病检测等多个领域。仪器产品则已实现分子诊断、生化诊断、免疫诊断等技术平台的全覆盖，并进一步朝着自动化、数字化、智能化、一体化的方向持续升级。公司自主开发的“试剂+仪器”方案，可实现从单病种检测到综合症候群筛查、从临床诊断到公共卫生防控的全场景覆盖。依据检测方法或应用分类，公司主要产品有：1、分子诊断试剂分子诊断试剂方面，公司拥有国内先进的荧光 PCR（聚合酶链式反应）技术平台以及技术成熟的基因测序平台，注册产品储备丰富，拥有注册/备案证数量 145 张，产品涵盖肝炎病毒系列、呼吸道病原体系列、发热伴出疹病原体系列、消化道与食源性病原体系列、生殖健康与优生优育系列、肿瘤个性化系列、虫媒传染病系列、动物疫病系列、个体化药物基因检测系列、血液筛查系列、测序系列等。报告期内，公司在分子诊断试剂有两项国内首创成果，包括推出国内首款基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）填补了虫媒传染病检测空白、推出人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）DNA 检测试剂盒广州达安基因股份有限公司 2025 年年度报告摘要3（PCR-荧光探针法）使公司成为国内唯一提供艾滋病病毒（HIV）DNA 检测、RNA 检测、耐药检测全套解决方案的企业；在呼吸道病原体检测领域进一步升级，获批了六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和季节性流感病毒 H3 亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；在药物基因组检测领域又添新丁，获批了人类 MTHFR 基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和人类 ALDH2 基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法），两款产品分别评估叶酸代谢能力（指导 H 型高血压与卒中预防、高同型半胱氨酸血症干预用药）和硝酸甘油/酒精代谢能力（指导急救疗效及生活方式干预），完善了公司在心血管用药指导领域的产品矩阵。2、生化诊断试剂生化诊断试剂方面，公司拥有注册/备案证数量 144 张，产品涵盖肝功能、肾功能、血脂等 13 大类常规检测项目。报告期内，公司对自产 Stream SuperB-800C 全自动生化分析仪进行持续的技术迭代与性能优化，在仪器的检测精度、运行稳定性以及操作便捷性等多个核心维度上，实施了多项针对性的改进与升级，提升设备的综合表现。3、免疫诊断试剂免疫诊断试剂方面，公司免疫诊断产品按技术手段与诊断原理可分为时间分辨荧光系列、酶联免疫系列、化学发光系列和 POCT（胶体金法和荧光免疫层析法）系列，拥有注册/备案证数量 595 张，产品涵盖甲状腺功能、心肌标记物、炎症检测等 19 大类常规检测项目。报告期内，在化学发光领域，公司获得多款发光新产品注册证，并重点针对肿瘤标志物、心肌标志物、甲状腺功能等数十个核心品类打造特色检测产品，以提供差异化检测服务；在即时检测（POCT）领域，公司针对居家检测需求和公卫系统需求，集中优势资源，重点迭代基于胶体金技术的快速检测产品，积极推进覆盖呼吸道、血源性和虫媒等多种传染病检测项目的新产品立项研发工作，与生化发光双平台形成互补，满足疾控中心、海关、门急诊及临床科室对“快检快报”的灵活需求。4、体外诊断仪器经过多年的努力和经营积累，依托公司雄厚的科研平台和市场运作基础，集合卫生部医药生物工程技术研究中心、中山大学、广州国家实验室等国内一流技术力量，并积极与体外诊断领域国际龙头企业合作，公司具备较强的仪器研发和制造能力，累计拥有医疗器械注册证/备案产品 49 项，产品涵盖分子诊断仪器、生化诊断仪器、免疫诊断仪器、测序仪器、检验辅助仪器（前处理、提取仪等）、自动化仪器等生产线。报告期内，公司 Stream Insight16 全自动核酸检测分析仪获批上市，该产品采用模块化设计，集样本精准加样、高效核酸提取、快速 PCR 扩增及智能结果分析于一体，构建了完整的自动化检测闭环，能为各级医疗机构提供更为便捷、快速的核酸检测解决方案。报告期内，公司的主要产品未发生重大变化。广州达安基因股份有限公司 2025 年年度报告摘要4技术领域应用领域产品系列主要产品分子诊断病原体检测、药物基因检测、肿瘤早筛及遗传病诊断、生殖遗传病等检测荧光定量 PCR系列、PCR-流式荧光杂交系列、高通量测序系列等基孔肯雅病毒核酸检测试剂