2025年年度报告摘要

北京九强生物技术股份有限公司 2025 年年度报告摘要1证券代码：300406证券简称：九强生物公告编号：2026-027债券代码：123150债券简称：九强转债北京九强生物技术股份有限公司 2025 年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。立信中联会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。非标准审计意见提示□适用 不适用公司上市时未盈利且目前未实现盈利□适用 不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案适用 □不适用公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施利润分配方案时股权登记日的享有利润分配权的股份总数为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 7 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案□适用 不适用二、公司基本情况1、公司简介股票简称九强生物股票代码300406股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名王建民包楠办公地址北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5 层北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5 层传真010-82012812010-82012812电话010-82247199010-82247199电子信箱jiuqiangzhengquan@bsbe.com.cnjiuqiangzhengquan@bsbe.com.cn2、报告期主要业务或产品简介（1）公司主要业务概况公司作为国内体外诊断产业领军企业之一，深耕体外诊断领域 20 年，致力打造多元化、高质量体外诊断检测平台，目前拥有病理诊断系统、生化诊断系统、血凝诊断系统、发光诊断系统、血型诊断系统、POCT 诊断系统和液体活检系统。北京九强生物技术股份有限公司 2025 年年度报告摘要2公司建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台，同时具备高水平的全液体血凝及血型配血检测领域研发技术。全资子公司迈新生物探索多元化服务和技术路线，聚焦病理诊断核心技术，布局“试剂核心原料+试剂盒开发+创新仪器+诊断服务”四维一体，探索伴随诊断与病理 AI 等前沿技术，实现六大技术平台的共同发展，满足医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断需要。（2）公司医疗器械证书情况及其用途在病理诊断领域，全资子公司迈新生物以临床价值为导向，拥有成熟的 IHC 相关单克隆抗体研发、试剂盒开发和自动化仪器开发平台，积极布局分子诊断研究平台和病理人工智能平台；成功研发了国内首台具有完全自主知识产权的全自动免疫组化染色系统 Titan 系列仪器，一抗、二抗等免疫组化试剂以及 FISH 探针产品体系丰富，各项产品在国内NMPA 获得医疗器械资质认证，在美国 FDA 获得 Class I 列名。在生化检测领域，除了覆盖肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类等常规生化指标外，持续研发新型项目推陈出新，同时针对生化集采更着重于重点项目提升、浓缩试剂转化等方面精耕细作；在血凝领域，已研发出适用于不同级别医院的全自动凝血仪分析仪 MDC3500，高速全自动凝血分析仪 MDC7500 及智能化、智慧化的全自动凝血流水线，其配套的血凝检测项目以 PT、APTT、TT、FIB、D-Dimer, FDP, AT-III 为代表的常规 7 项、新项目抗 Xa、LA-dRVVT、LA-SCT、PS、PC 等，凭借试剂准确性好等性能成功切入国内高端市场；在发光领域，公司推出了围绕 Gi9000、Gi2000、Gi1600 三款高中低端仪器，并逐步完善试剂菜单，与生化、血凝产品线形成合力；在血型方面，以 ABO 正反定型卡，抗筛卡为代表的血型检测试剂不断推出新产品以完善产品线进一步拓展血型市场。截至 2025 年底，公司共持有专利证书 228 个，同比增加 19 个；持有医疗器械注册证 425 个，同比增加 46 个；持有医疗器械备案证 542 个，同比增加 92 个；持有 FDA 认证 378 个，同比增加 243 个；持有 CE 认证 104 个，同比增加 8 个。（3）行业基本情况体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各类体液、细胞、组织样本等）进行检测以获取临床诊断信息，进而判断疾病发生发展、评估机体功能状态的产品和服务体系。其在疾病的筛查、诊断、治疗监测及预后评估全流程中，对提升病因诊断精准度、科学选择治疗方案、客观评价治疗疗效等方面发挥着不可或缺的核心作用。体外诊断产品细分领域丰富，按检测方法与技术原理划分，主要涵盖病理诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血诊断、血液学诊断等品类，各细分领域技术迭代与应用场景互补，共同构成完整的体外诊断技术体系。病理诊断行业作为体外诊断的重要细分领域之一，是肿瘤诊断的金标准，在肿瘤诊断、鉴别诊断、靶向用药指导及预测、预后评估等临床诊疗环节中具有不可替代的作用。现阶段，病理诊断行业正处于从传统形态学向“数智化、精准化”转型的关键期。在人口老龄化加剧的背景下，随着医疗资源优化配置政策的推动，行业已由高增速发展进入“量质并举”的高质量发展阶段。市场竞争层面，外资品牌凭借技术沉淀和先发优势，在高端市场仍具有较强影响力，但本土领先企业通过技术的持续突破和服务体系的精细化深耕，逐步增强本土竞争力并加速国产替代，行业格局持续重塑。技术创新层面，伴随诊断、数字病理和人工智能算法的融合应用正重构病理行业边界，不仅显著提升了肿瘤精准诊疗的临床效率，更将竞争维度从单一试剂供应推向全栈式自动化解决方案的博弈。企业策略层面，头部企业加速平台布局和产品体系整合，中小企业则聚焦细分领域差异化竞争。整体而言，面对日益严苛的监管准入与加速分化的竞争态势，行业长期成长潜力显著，但对行业参与者的研发转化效率、供应链韧性及数智化赋能的综合能力提出了更高要求。生化诊断是 IVD 领域发展最早、技术最成熟的细分赛道，也是临床基础检测中应用最广泛的核心手段之一。目前行业已形成开放式分析仪器搭配生化试剂为主、全自动封闭式生化免疫流水线为辅的应用格局，通过测定蛋白质 / 酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类等特定生化物质含量，精准反映肝功能、肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统等机体核心脏器与系统的健康状况。生化诊断凭借检验性价比高、操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的核心优势，以及成熟的市场运作模式，在欧美日等发达国家已形成稳固的消费基础，在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场也实现快速推广，且在国内分级诊疗政策推动下，基层医疗机构成为重要增长阵地。北京九强生物技术股份有限公司 2025 年年度报告摘要3截至 2025 年底，国内生化诊断领域国产化率已超 80%，是 IVD 各细分中国产化程度最高的赛道，不过行业也面临产品同质化严重、集采全面覆盖带来的价格下行压力