睿昂基因2025年年度报告摘要

上海睿昂基因科技股份有限公司2025 年年度报告摘要公司代码：688217公司简称：睿昂基因上海睿昂基因科技股份有限公司2025 年年度报告摘要上海睿昂基因科技股份有限公司2025 年年度报告摘要第一节 重要提示1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。2、 重大风险提示公司积极致力于“精准医疗”国家战略，通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命。公司未来将持续专注主营业务，强化核心竞争力，加大研发投入。2025 年，公司因受行业需求波动、竞争加剧的影响，导致营业收入减少；加之信用减值损失、商誉减值损失、资产减值损失以及公司特殊事件的影响，导致利润下降。报告期内，公司共有 10 个第三类注册证产品处于注册申请阶段，后续产品完成注册上市后的市场推广等方面亦将产生费用，均可能导致短期内公司经营成本进一步增加，从而对公司财务状况等方面产生不利影响。公司已在本报告中描述可能存在的风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分，请投资者注意投资风险。3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。4、 公司全体董事出席董事会会议。5、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利□是 √否7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经中汇会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2025年度归属于母公司所有者的净利润为人民币-5,037.71万元。根据《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》《公司章程》等相关规定，鉴于公司2025年度归属于母公司所有者的净利润为负数，公司充分考虑到行业及企业发展阶段、公司经营发展战略和未来主营业务的发上海睿昂基因科技股份有限公司2025 年年度报告摘要展规划、资金需求以及全体股东的长远利益等因素，因此公司2025年度公司拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本和其他形式的分配，剩余未分配利润滚存至下一年度。公司2025年度利润分配预案已经公司第三届董事会第九次会议审议通过，尚需提交公司2025年年度股东会审议。母公司存在未弥补亏损□适用 √不适用8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用第二节 公司基本情况1、 公司简介1.1 公司股票简况√适用 □不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所科创板睿昂基因688217不适用1.2 公司存托凭证简况□适用 √不适用1.3 联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名周海红居阔联系地址上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号电话021-33282601021-33282601传真021-37199015021-37199015电子信箱zqswb@rightongene.comzqswb@rightongene.com2、 报告期公司主要业务简介2.1 主要业务、主要产品或服务情况1、公司主要业务情况上海睿昂基因科技股份有限公司2025 年年度报告摘要睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来，始终致力于“精准医疗”国家战略，以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领先源于创新”的经营理念，立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。公司主营业务为体外诊断产品（包括检测仪器及检测试剂）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。上海睿昂基因科技股份有限公司2025 年年度报告摘要2、公司的产品及服务公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务。截至 2025 年 12 月 31 日，公司拥有 136 项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品 31 项。上海睿昂基因科技股份有限公司2025 年年度报告摘要（1）体外诊断试剂盒截至 2025 年 12 月 31 日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品 129 项，其中第三类医疗器械注册证产品 31项，第一类医疗器械备案产品 98 项（其中 43 项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。主要三类医疗器械产品具体情况如下：类别产品名称市场地位图例白血病白血病相关融合基因检测试剂盒国内首家获国家药监局认证的用于白血病的分子诊断产品；获批时间：2012 年 9 月白血病相关 15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR 法）国内首家获国家药监局认证的用于白血病的分子诊断产品，覆盖融合基因数超过市场同类获批产品的 5 倍，优化热启动酶体系，具有更高灵敏度和特异性；获批时间：2022 年 3 月BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR 法）国内白血病定量跟踪筛查领域唯一获批的三类医疗器械产品，采用了第二代 PCR 技术，在 PCR 反应体系中加入荧光基因，利用荧光信号累计实时监测整个 PCR 进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析，定量检测结果可以计算得到BCR-ABL/ABL 国际标准值，有利于治疗方案的确上海睿昂基因科技股份有限公司2025 年年度报告摘要定和预后评估；获批时间：2024 年 6 月淋巴瘤免疫球蛋白基因重排检测试剂盒国内独家获国家药监局认证的用于淋巴瘤的分子诊断产品；获批时间：2020 年 9 月实体瘤人 EGFR 基因突变检测试剂盒国内首家采用荧光 PCR 和一代测序方法获国家药监局认证的检测肺癌、结直肠癌的分子诊断产品；获批时间：2012 年 7 月人 K-ras 和 B-raf基因突变检测试剂盒国内首家采用“一管多测”获国家药监局认证的检测肺癌、结直肠癌或黑色素瘤的分子诊断产品；获批时间：2012 年 7 月UGT1A1 基因型检测试剂盒国内首家