医疗保健行业美国肿瘤学生物标志物检测趋势：推动精准肿瘤学发展(英译中)

美国肿瘤标志物检测趋势推动精准肿瘤学发展2026三月 引言推进精准肿瘤学：美国肿瘤标志物检测趋势了解详情引用本报告报告以一系列行动结尾，这些行动可供利益相关者，如医师、实验室主任和医院系统使用，以确保有资格的患者得到检测并随后接受适当的治疗干预。该研究还评估了几个似乎可触发癌症临床诊疗中生物标志物成功整合的转折点，并确定了生物标志物检测的持续障碍。本报告的目的是了解自那次出版以来生物标志物检测领域的变革情况。除了NSCLC——这是2020年报告关注的重点肿瘤——还包括乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌的检测率。还讨论了治疗这些癌症的肿瘤学家、病理学家和实验室主任获得的见解。由于预测性生物标志物有限，不包括DLBCL生物标志物检测率的数据，但使用访谈的各方利益相关者的观点来了解当前在该血液恶性肿瘤中的检测实践和采用感知到的障碍。Murray Aitken执行董事 IQVIA 人类数据科学研究所该研究由IQVIA人类数据科学研究所独立完成。本工作和报告的资金由阿斯利康提供。对这份报告的贡献，Heena Darira、Sarah Frieman、Esha Hase、Jen Karweit以及IQVIA的其他人员表示衷心的感谢。之前 IQVIA研究院于2020年发布的研究确定了限制美国实体瘤生物标志物检测的主要障碍。该研究评估了生物标志物检测随时间的发展，并提出了帮助减少已识别的肿瘤学检测障碍的解决方案。©2026 IQVIA及其关联公司。所有复制权、引用权、广播权、出版权保留。未经IQVIA和IQVIA研究院的明确书面许可，本出版物任何部分不得以任何形式或任何手段（包括复印、录音或任何信息存储和检索系统）进行复制或传播。在过去的二十年里，癌症在细胞和分子层面的理解取得了显著进展，这极大地加速了对肿瘤生物学的更好描述。这为肿瘤学中靶向治疗药物使用的增加铺平了道路。预测性生物标志物使得这些疗法得以应用。然而，在实现不同肿瘤类型最佳生物标志物检测方面仍存在差距，这可能导致符合条件患者无法及时接受治疗。请按以下格式引用本报告内容：来源：艾昆纬人类数据科学研究所。推进精准肿瘤学：美国肿瘤标志物检测趋势（2026年3月）。可在www.iqviainstitute.org获取。如果您希望接收来自人类数据科学研究所的后续报告或加入我们的邮件列表，请访问iqviainstitute.org。 目录表概述 2预测性生物标志物测试在精准肿瘤学中 5肿瘤类型间生物标志物检测的差异性 7美国生物标志物检测趋势 10曲折点 11案例研究：在非小细胞肺癌（NSCLC）中，ALK和NTRK生物标志物检测率 14生物标志物检测的障碍及最佳实践建议 16源文件说明 21附件 22参考文献 24关于作者 26关于该学院 27 2 | 推进精准肿瘤学：美国肿瘤标志物检测趋势概述细胞和分子肿瘤学的发展加速了精准医学的采用，将生物标志物检测定位为针对多种肿瘤类型提供靶向治疗的基础。Since 之前的IQVIA研究所报告 2020年，生物标志物检测领域发生了演变，特征是检测率提高、临床证据扩展以识别新型生物标志物，以及生物标志物更广泛地融入国家指南。然而，一些持续存在的差距仍然存在，导致一些符合条件的患者无法及时获得个性化治疗。该分析从2020年到2024年对生物标志物检测趋势进行了评估，重点关注NSCLC和乳腺癌。卵巢癌和前列腺癌的广泛检测率也纳入其中。包括肿瘤学家、病理学家和实验室主任在内的利益相关者的访谈，突显了取得的进步和持续的挑战。DLBCL生物标志物检测领域的评论综合了利益相关者的访谈见解。高达76%的评估肿瘤类型的患者在接受肿瘤科治疗时是在社区医院进行的。截至2024年12月，非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌和卵巢癌的成熟生物标志物检测率分别达到95%、80%和80%，而前列腺癌的检测率仅为75%。三个关键事件，或称为“转折点”，可以促成肿瘤学生物标志物的成功采用。首先，必须通过稳健的临床证据证明生物标志物对治疗反应的预测价值。这通常随后是监管批准和下游流程，包括支付者覆盖范围、实验室标准化、现实世界证据生成以及关于针对该生物标志物及其伴随诊断的精准疗法的市场后学习。在获得利益相关者共识后，生物标志物通常会被纳入国家肿瘤学指南，例如国家综合癌症网络（NCCN）根据癌症类型的治疗。最后，关键意见领袖（KOL）——通常是肿瘤学家或病理学家——会在其实践环境中为将生物标志物正式纳入临床路径进行倡导。例如，2019年5月，阿帕利西布获得用于治疗乳腺癌PIK3CA激活突变的批准，两个月后PIK3CA生物标志物被纳入NCCN指南。典型下一步是KOL通过会议、临床试验或咨询委员会了解该生物标志物的效用，并开始倡导将其标准化纳入乳腺癌临床工作流程。然而，采用并不总是遵循这条线性路径，正如前列腺癌中的BRCA生物标志物所示，其中BRCA1/2检测在鲁卡帕利获得批准三年前就被纳入了NCCN指南。时间段。弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）作为一种血液恶性肿瘤，由于其异质性，在诊断上具有独特的复杂性，导致对诊断和预后目的的标准化生物标志物测试存在高度未满足的需求。在评估的肿瘤类型中，高达76%的患者在社区医院接受肿瘤治疗（与学术机构相比），这表明确保在所有实践环境中公平采用生物标志物测试的必要性。 3. 保险覆盖和赔付生物样本质量iqviainstitute.org | 3iqviainstitute.org | 34. 临床信息和技术的互操作性5. 医务人员与患者意识及教育2. 国家指南与临床路径整合然而，尽管在过去的五年中，肿瘤学领域的检测率显著增加，但生物标志物检测的障碍仍然存在。这些障碍可以大致分为以下主要领域：• 生物标志物检测的报销在各个支付者之间仍然高度差异，为供应商和患者带来不确定性。此外，多基因检测面板和下一代测序（NGS）检测的编码不足可能增加了获得报销的复杂性。• 提供者对新兴生物标志物的了解通常有限，尤其是在社区实践环境中，这可能会减缓临床实践中的采用速度。与此同时，患者对生物标志物相关性的理解差异很大，这影响了参与度和知情决策。为了充分实现精准肿瘤学的承诺，需要在整个医疗保健生态系统中采取协调行动。已确定的最佳实践包括标准化组织处理、扩大面板测试的覆盖范围、改善支付编码系统、加强指南整合，以及激励测试周转和报告中的最佳实践。涵盖提供者、实验室、制造商和患者倡导团体，的教育和推广将对于缩小生物标志物采用差距和确保创新疗法的公平获取至关重要。生物标志物结果并不总是无缝整合到电子健康记录（EHR）系统中，这限制了活检组织完整性可能存在显著差异，这直接影响生物标志物检测的有效性甚至进行检测的能力。一项以ALK和NTRK生物标志物检测为例的案例研究展示了靶向疗法如何通过监管批准和指南认可的中介步骤转化为临床实践。NCCN指南纳入后，ALK和NTRK患者检测率分别增长了147%和88%，突显了基于证据的指南采纳对临床实践和患者获得精准肿瘤学服务的积极影响。他们及时的可访问性有助于临床决策。此外，系统间互操作性差可能会妨碍对病人护理（包括结果）的纵向跟踪。临床指南往往落后于新兴生物标志物，导致