创新医疗器械盘点系列（4）：肿瘤基因检测的“勇敢者游戏”（上篇）

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容2026年02月02日创新医疗器械盘点系列（4）肿瘤基因检测的“勇敢者游戏”（上篇）公司研究 · 深度报告 医药生物 · 医疗器械投资评级：优于大市（维持）证券研究报告 | 证券分析师：张超0755-81982940zhangchao4@guosen.com.cnS0980522080001证券分析师：陈曦炳0755-81982939chenxibing@guosen.com.cnS0980521120001证券分析师：彭思宇0755-81982723pengsiyu@guosen.com.cnS09805210600032026年02月02日请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容报告摘要◼缘起：肿瘤基因检测行业处于发展快车道。2025年四季度至今肿瘤基因检测领域热点不断，国际重磅交易频出，国内监管革新。2025年美国肿瘤基因检测龙头股价涨势良好，Natera/Exact Science/Guardant/Grail年度股价涨幅分别达到52%/78%/221%/464%。国际体外诊断龙头常规业务增长乏力，而肿瘤基因检测行业维持高景气度。肿瘤基因检测有望覆盖肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。随着肿瘤MRD、多癌早筛的应用逐步成熟，各应用场景的可及市场规模将呈数倍扩大。◼Exact Science：肠癌早筛的领军企业。Exact Sciences是一家全球领先癌症筛查与诊断公司，核心业务是肠癌筛查产品Cologuard。公司2025年业绩指引为收入32.2-32.35亿美元（+16.7-17.2%），中期目标（2022-27年）为收入复合增速15%和2027年超过20%的经调整EBITDA利润率。美国肠癌筛查的可及市场大约对应1.2亿45-85岁平均风险人群，目前已筛查人群约7000万，其中肠镜占比77%，Cologuard占比13%。Cologuard的未来增长动力可拆解为：1）复筛（rescreen）、2）护理差距（Care Gap）项目、3）Cologuard Plus定价提高、4）年轻人群市场、5）强大商业化布局。公司升级的Plus版本各维度性能均有所提升，但肠癌筛查的粪便和血液检测攻防战仍在继续。◼Natera：微小病灶残留（MRD）龙头。MRD可用于肿瘤患者治疗的多个阶段，临床价值在于判断预后和指导治疗决策，基于NGS的ctDNA突变检测是目前实体瘤MRD检测的最常用方法。Natera是一家以游离DNA（cfDNA）技术为核心的高增长诊断龙头，25年实现收入约23亿，MRD核心产品Signatera于2025Q3首次单季突破20万样本量，同比增长54%，环比增长维持在10%以上，其优势在于“极致检测下限+独特技术路线+超深度测序”。Natera通过高质量的大型随机对照试验（RCT）生成1A类证据，以推动指南更新/纳入、FDA审批、医保/商保覆盖扩展和商业化普及。Signatera是目前经过最严格科学验证的MRD检测产品之一，已发表超过125篇同行评审论文，涵盖超过30种不同的肿瘤类型。此外，Natera也在女性健康和器官健康业务上做大增量，并进军肠癌早筛领域。◼投资建议：关注肿瘤基因检测行业的技术进展和国内外龙头企业。肿瘤基因检测领域国际重磅交易频出，国内监管革新，行业正处于发展快车道。国内方面，作为伴随诊断龙头的艾德生物于2025 ESMO Asia发布旗下创新性肺癌MRD产品进行全病程ctDNA检测的III期临床结果；华大基因全面布局肿瘤早筛、诊疗和复发监测各场景；Mirxes作为领先的RNA液体活检公司，推出中国首个胃癌早筛产品；燃石医学旗下的朗微在多个癌种的MRD临床中取得优异成果，燃小安是全球领先的多癌早检产品；吉因加的MRD产品在国内首个被纳入创新医疗器械特别审查程序。◼风险提示：研发和临床不及预期、产品注册不及预期、产品销售和盈利不及预期、集采降价风险、监管和法律风险、竞争加剧风险2请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容肿瘤基因检测行业处于发展快车道01Exact Sciences:肠癌早筛龙头02Natera：微小病灶残留（MRD）龙头03国内企业布局情况和投资建议04目录3请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容缘起：肿瘤基因检测领域国际重磅交易频出，国内监管革新◼ 2025年四季度至今肿瘤基因检测领域热点不断。国际方面，Grail获得来自三星及私募机构和产业资本合计投资的4.35亿美金，罗氏与Freenome达成合作协议，雅培则以210亿美金收购Exact Science，Natera以合计4.5亿美金的首付款及里程碑收购Foresight。国内方面，2025年12月，中国CMDE发布《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，涉及三级位点、大panel和血检等审评标准；国家医保局发布《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，设立病理样本原位核酸杂交、核酸测序等相关价格项目，支持精准用药指导。◼ 2025年美国肿瘤基因检测龙头股价涨势良好，Natera/Exact Science/Guardant/Grail年度股价涨幅分别达到52%/78%/221%/464%。表：肿瘤基因检测行业近期重点事件时间国内外行业事件2025/12中国CMDE发布《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》2025/12Natera以4.5亿美金的交易总额收购另一家MRD厂商Foresight Diagnostics2025/11雅培以210亿美元收购Exact Science，为2025年医疗领域最大的并购交易之一2025/11罗氏与Freenome达成合作协议，协议潜在价值超2亿美元，其中包括罗氏7500万美元的股权投资2025/10三星以每股70.05美元的价格向Grail投资1.1亿美元，并将Galleri产品引入亚洲的主要市场；四天后Grail通过私募配售募集约3.25亿美元，参与方包括Deep Track Capital等新老投资机构资料来源：各公司官网、各公司公告、国信证券经济研究所整理-50%50%150%250%350%450%550%650%2025/12025/22025/42025/52025/62025/82025/9 2025/11NATERAGuardantExact ScienceGRAIL+52%+78%+221%+464%图：肿瘤基因检测各细分领域龙头2025年股价走势资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理4请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容缘起：肿瘤基因检测为体外诊断领域成长性最好的细分赛道之一◼ 国际体外诊断龙头常规业务增长乏力，而肿瘤基因检测行业维持高景气度。统计2025年前三季度各体外诊断龙头的相关业务增速，除丹纳赫外，雅培/罗氏诊断/西门子医疗均有不同程度的下滑，其中部分包含了中国市场集采的影响。而肿瘤基因检测的四家龙头呈现了亮眼的营收增速，增长速度在15%~35%不等。◼ 雅培借助于Exact Science实现诊断业务的提速和可及市场的翻倍扩容。在完成Exact Science的并购后，预计ExactSc