医药行业周报：创新出海迎来开门红

医药行业周报创新出海迎来开门红证 券 研 究 报 告投资评级：报告日期：推荐（ 维持 ）2026年01月11日分析师：胡博新SAC编号：S1050522120002分析师：吴景欢SAC编号：S1050523070004行业周报2医 药 行 业 观 点诚信、专业、稳健、高效请阅读最后一页重要免责声明1.创新出海迎来开门红，创新药配置有望回升2025年是中国创新药出海具有标志性意义的一年，根据医药魔方NextPharma®数据库显示，截至2025年12月31日，中国创新药BD出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达到157起，各个维度的数据统计均达到了历史新高。进入2026年，中国创新出海迎来开门红，1月9日，宜联生物宣布已与罗氏就YL201项目达成一项新的独家许可协议，将联合推进该款靶向B7H3的候选创新抗体偶联药物（ADC）在多种实体瘤适应症中的开发和商业化。宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发，注册和商业化里程碑付款，以及YL201在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。2025年也是创新药估值重塑的一年，创新药出海不仅为中国企业获得研发所需投入，构建新的资金循环，也为创新药估值提供新的价值锚点，创新药指数2025年全年涨幅35.31%，跑赢沪深300指数17.65%。进入2025年9月后，创新药涨幅开始落后于大盘，期间创新药授权继续落地，出海趋势不断强化，但个股涨幅已对BD交易开始钝化。行业配置是影响创新药表现的重要市场因素。持续落地的BD交易持续验证了中国创新药的全球竞争力，支撑长线资金对创新药持有的信心。自2026年1月5日以来，创新药指数实现5连阳，涨幅10.16%，跑赢沪深300指数7.37个百分点。3医 药 行 业 观 点诚信、专业、稳健、高效请阅读最后一页重要免责声明2. 全球小核酸药物研发迎来积极突破，关注国内小核酸出海进展2026年1月7日，葛兰素史克（GSK）宣布Bepirovirsen治疗慢性乙肝的两项III期研究（B-Well 1和B-Well 2）取得了积极结果。该药物是慢性乙肝领域首款完成III期研究的小核酸药物。Bepirovirsen有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物，已计划2026年一季度在全球范围内提交其上市申请。在非肝靶向上，2026年1月6日，Arrowhead Pharmaceuticals公布了ARO-INHBE和ARO-ALK7两款RNAi疗法的I/IIa期研究中期结果，接受单剂ARO-INHBE治疗后，受试者的内脏脂肪和肝脏脂肪在16周内分别降低了-9.9%和-38.6%、总肌肉质量增加了3.6%；接受两剂ARO-INHBE治疗后，受试者的内脏脂肪在24周内较安慰剂组降低了-15.6%。国内企业主要取得进展主要集中在肝靶向的小核酸药物，2025年12月19日，悦康医药宣布其治疗高脂蛋白(a)血症的YKYY032 注射液获得美国FDA和中国NMPA的临床许可，截止目前公司共有6款核酸药物（含mRNA疫苗）获得美国FDA许可。瑞博生物于2026年1月9日在香港联交所正式挂牌上市，目前其核心研发管线中，RBD4059（靶向FXI的siRNA）是全球首款用于治疗血栓性疾病的临床阶段siRNA药物，目前已进入2期临床试验阶段。4医 药 行 业 观 点诚信、专业、稳健、高效请阅读最后一页重要免责声明3. 重视口服自免药物的市值价值2025年12月18日，武田宣布新一代高选择性口服TYK2抑制剂zasocitinib（TAK-279）治疗成人中重度斑块型银屑病（PsO）的两项关键III期研究取得积极结果。III期Latitude研究显示，zasocitinib在第16周共同主要终点sPGA 0/1与银屑病面积和PASI 75方面优于安慰剂。研究亦达成全部次要终点，包括PASI 90、PASI 100及sPGA 0，对比安慰剂与apremilast（阿普米司特）均显示优势，提示每日一次口服药物有望为PsO患者带来完全皮肤清洁。Zasocitinib来自于2022年武田收购Nimbus Therapeutics的全资子公司Nimbus Lakshmi获得的，按照协议，武田向Nimbus Therapeutics支付40亿美元的预付款，以及高达20亿美元销售里程碑付款。国内企业方面，布局TYK2抑制剂并进入临床III期，包括益方生物（D-2570）、诺诚健华（ICP-488）和翰森制药（HS-10374）。除了TYK2靶点之外，口服自免药物开发还有α4β7、IL-17和IL-23。国内企业也在探索新靶点的口服小分子。12月4日，亚虹医药发布其治疗溃疡性结肠炎（UC）新靶点新药APL-1401（口服胶囊剂）的Ⅰb 期临床试验结果，初步结果显示在所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中 120mg 组表现尤为突出，在4周治疗周期内的临床应答率为 33.3%，组织学改善率达到66.7%。APL-1401 是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制 DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的催化酶，导致 DA 升高、NE 降低，使肠道免疫稳态恢复正常。考虑目前已发布研究的病例数量较少，公司拟扩大后续的研究人数。5医 药 行 业 观 点诚信、专业、稳健、高效请阅读最后一页重要免责声明4. 脑机接口迎来产业化的重要时机侵入式脑机接口公司Neuralink将在2026年量产脑机接口设备。Neuralink借助最新研发的手术机器人，脑机接口的电极丝直接穿透硬脑膜，植入手术无需切开硬脑膜，创伤更小、安全性更高，手术时间从传统的8小时缩短1小时内，成本有望下降70%，大大提升普及程度。国内方面，我国脑机接口技术已进入快速产业化与临床转化阶段，在政策支持、技术研发、临床试验和产业生态等方面均取得显著进展，成为全球该领域的重要力量之一。2025年7月，工业和信息化部等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（以下简称《意见》）。医疗健康领域是脑机接口应用的核心场景，国家药监局、国家医保局和卫健委都以实际措施支持脑机接口在医疗领域应用落地。器械审批方面，2025年12月26日国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告，植入式脑机接口医疗器械被列入。预计2026年Q1脑机接口注册证将逐步落地。医保支付方面，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，新增侵入式脑机接口置入费和侵入式脑机接口取出费项目，为脑机接口收费打开通路。在国家医保局指导下，湖北省医保局出台全国首个脑机接口医疗服务价格项目，明确侵入式脑机接口置入费为6552元/次，侵入式脑机接口取出费为3139元/次，非侵入式脑机接口适配费为966元/次。医疗支持方面，12月北大医院神经外科中心的正式成立，国内首个“体验式”脑机接口病房启用。北大医院神经外科中心整合了神经外科、小儿神经外科与儿童癫痫外科三大专科，拥有128张床位，该中心还实施了全球首例128通道半侵入式高通量柔性无线脑机接口植入手术。6医 药 行 业 观 点诚信