医药行业水稻胚乳里的生物密码：禾元生物重组蛋白技术的产业化革命

证券研究报告医药行业|深度报告水稻胚乳里的生物密码：禾元生物重组蛋白技术的产业化革命2025/12/01证券分析师:程晓东分析师登记编号:S1190511050002证券分析师:李忠华分析师登记编号:S1190524090001P2请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远报告摘要核心结论：禾元生物是国内植物源重组蛋白药物领军者，以独创水稻胚乳细胞生物反应器技术打破血浆依赖，核心产品 HY1001（重组人白蛋白）国内先发上市、美国推进III期，成本远低于血浆来源，120吨产能+全球化布局支撑2030年营收超30亿，技术壁垒与商业化确定性突出，具备高投资价值。一、公司与核心技术：植物源蛋白产业化闭环，指标全球领先。公司拥有二大核心技术平台：1、重组蛋白高效表达平台：历经三代迭代，重组蛋白表达量达20-30g/kg，核心依赖胚乳特异性启动子改造等专利技术；2、蛋白纯化平台：纯度达99.9999%，内毒素符合中美药典，纯化成本较微生物体系降30%+。二、产品管线：HY1001领跑，多梯队支撑增长。（1）核心产品 HY1001：2025年7月国内优先获批（商品名“奥福民”），适应症肝硬化低白蛋白血症；美国完成FDA C类沟通会，III期方案达成共识，成功后覆盖HSA全适应症。（2）其他在研管线：HY1002（乳铁蛋白溶菌酶口服液）：针对轮状病毒儿童腹泻，II期完成，2025年底启动III期，可缩短病程36小时，2027年预计上市；HY1003（α-1抗胰蛋白酶）：获FDA孤儿药资格，I期完成，针对肺气肿；HY1004/HY1005：分别推进急性心梗溶栓、胃镜粘液清除适应症；19款已重组蛋白覆盖多领域，形成梯队布局。三、市场与竞争：进口替代 + 全球化，市场空间广阔。（1）人重组白蛋白市场规模：治疗领域：国内HSA 2024年市场395亿，2030年达570亿（CAGR 6%）；全球（除中国外）2024年46.43亿美元，2030年74.05亿美元（CAGR 6.28%）；（2）竞争格局：国内HSA进口占比62.9%，国内仅4家在研重组HSA；禾元生物为国内先发者，进口替代确定性强。（3）全球化潜力：欧美2030年HSA年需求800吨（市场74亿美元）；新兴市场（菲律宾、印度）进口依赖超80%。四、风险提示：（1）美国337调查案件（涉培养基专利，不影响药品）；（2）HY1001市场推广不及预期；（3）在研管线临床推进不及预期。P3请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远1、禾元生物简介；2、产品管线介绍；3、投资价值分析。目录P4请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远1、禾元生物简介1.1 公司简介图表1：禾元生物logo资料来源：公司网站，太平洋证券禾元生物简介：成立于2006年，是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。公司建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白质纯化技术平台（OryzPur）和基于重组人血清白蛋白的长效药物技术平台（OryzDura），致力于打造世界一流的以植物生物反应器技术为平台、以植物源重组蛋白药物为核心产品的生物医药公司。P5请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远1、禾元生物简介1.2 股权构成图表2：禾元生物股权构成资料来源：招股说明书，太平洋证券控股股东：杨代常为禾元生物控股股东、实际控制人。本次发行后，杨代常直接持有发行人11.27%股权，为发行人第一大股东；通过禾众共创控制发行人2.81%的表决权、通过一致行动约定控制发行人7.85%表决权，合计控制发行人21.93%的表决权。杨代常上海同盛贝达药业叶季平苏学腾光谷生物基金倚锋睿意禾众共创禾元生物11.2688%4.2821%4.8362%2.8112%5.618%5.5973%2.829%2.9552%其他59.8022%P6请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远1、禾元生物简介1.3 实控人简介图表3：实控人图片资料来源：公司网站，太平洋证券杨代常：武汉大学博士研究生学历，分子遗传学专业。1995年5月至1999年2月，在武汉大学生命科学学院遗传学系任副教授；1997年7月至1998年3月，在国际水稻研究所遗传育种系任项目科学家；1999年3月至2005年4月，在美国Ventria Bio公司分别任项目负责人、实验室主任/科学家/高级科学家；2005年5月至2021年1月，在武汉大学生命科学学院遗传学系任教授；2006年11月发起设立禾元生物，目前担任发行人董事长兼总经理。潜在风险：2020年12月，Ventria Bio以发行人向美国出口的药用辅料产品侵犯其美国专利为由向ITC 提出对发行人进行337调查，并于次年2月在堪萨斯州联邦地区法院提起诉讼。上述337调查相关诉讼涉及Ventria Bio的培养基领域专利，不涉及药品领域，不会对HY1001药品未来在美国乃至全球的研发、生产和销售造成不利影响。P7请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远1、禾元生物简介1.4 核心技术：水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）是基于分子生物学原理，应用DNA重组技术和遗传工程，以水稻胚乳细胞作为生物反应器，在水稻胚乳细胞中特异性表达各种重组蛋白质、多肽等产物的平台技术。图表4：水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台示意图资料来源：公司网站，太平洋证券P8请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远1、禾元生物简介1.4 核心技术：水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）◆ 重组蛋白表达量高：目标蛋白表达量可高达每公斤糙米20-30g（三代技术）；◆ 胚乳中宿主细胞蛋白质种类较少，纯化工艺简单：水稻稻米主要杂质为四种储藏蛋白，而且其中主要的三种为非水溶性蛋白，因此重组蛋白的纯化工艺简单，纯化成本低；◆ 规模化生产易实现：蛋白原料的生产只需大面积种植水稻即可，而且稻谷原料可在常温存储2-3年，在阴凉条件下储藏5年，储存过程中蛋白质不易降解，随时可以进行规模化提取和纯化生产；◆ 生产成本可控，成本优势明显：公司预计实现规模化生产后，重组人白蛋白注射液的生产成本远低于血浆分离人白蛋白的生产成本；◆ 安全性良好：重组人白蛋白注射液不存在传播动物血源性病原体的潜在风险。P9请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远1、禾元生物简介OryzHiExp的核心技术包括：介导重组蛋白在水稻胚乳细胞特异性表达的启动子及对启动子的改造增强（核心技术）、水稻密码子优化、转化受体品系选育和突变改良以缓解内质网胁迫等遗传转化和分子育种手段（核心技术）。1.4 核心技术：水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）图表5：水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台升级示意图资料来源：招股说明书，太平洋证券第一代（2005-2008年）2.75g/kg，亩产300kg第二代（2009-2013年）9-10g/kg，亩产55