医药生物行业专题报告：精密科学-结直肠癌早筛龙头，更多大单品即将兑现

精密科学--结直肠癌早筛龙头，更多大单品即将兑现 证券分析师姓名：刘闯资格编号：S1350524030002邮箱：liuchuang@huayuanstock.com联系人姓名：梁裕邮箱：liangyu@huayuanstock.com请务必仔细阅读正文之后的评级说明和重要声明行业评级：看好（维持）证券研究报告|行业专题报告医药生物2025年11月20日报告要点◼结直肠癌早筛龙头，向肿瘤筛查平台转型。精密科学为美国结直肠癌早筛龙头，公司成立初期便致力于开发结直肠癌早筛产品，旗下拥有首个在美国实现商业化的mt-sDNA结直肠癌筛查产品Cologuard。目前收入主要由筛查业务（以Cologuard为核心）、精准肿瘤检测（以Oncotype Dx系列为核心）两部分构成，2025Q1-3实现收入20.5亿美元，同比增长16%。目前暂未实现净利润层面盈利，但FCF已处于持续转正态势，2025Q1-3调整后EBITDA利润率为14%，并有望在2027年超过20%，利润有望加速兑现。◼结直肠癌早筛：公司基本盘，保持稳健增长，血检有望贡献弹性•结直肠早筛行业：结直肠疾病进展期长，早期发现将显著降低癌变风险，早筛的临床价值不言而喻。当前美国USPSTF对45-75岁人群定期进行结直肠癌筛查给予A/B级推荐，76-85岁给予C级推荐，目标人群超1亿。从筛查渗透率来看，美国50岁+人群结直肠癌筛查率预计超70%，45-49岁筛查率约为37%（2023年）。从绝对值来看，美国45-85岁目前仍有约5000万人未接受过结直肠癌筛查，因此仍有较大空白市场有待渗透。•结直肠早筛手段：目前结直肠癌早筛主流有三种手段，结直肠镜（金标准，使用占比~77%），粪便免疫化学检测FIT（上市时间较早，使用占比~10%），多靶点粪便检测sDNA-FIT（Cologuard）（先进检测手段，使用占比~13%）。其中Cologuard凭借非侵入式检查、性能优异、供给不受限等综合优势，2014年美国上市以来便获得快速采用。•Cologuard成功之路复盘：自2014年获得FDA批准之后，不久便获得医保覆盖，而后逐步获得指南推荐、适应症拓展、2023年医保覆盖范围进一步扩大，使用障碍被持续扫清，目前单年筛查超400万次。Cologuard已经于2024年经历过1轮升级迭代，新一代Cologuard Plus性能继续突破，同时提价16%。横向对比，Cologuard在上市近10年的时间一直独占市场，直至近年美国陆续有两家竞品获批，但Cologuard依旧代表最高性能，产品竞争优势显著。从商业化层面来看，精密科学持续深耕结直肠癌早筛赛道，每年广告投入高达上亿美金，销售人员超1400人，通过多种计划提高与医疗机构、保险及患者的连接，带动用户粘性和覆盖面的提升，已有超30万医疗专业人员至少进行1次Cologuard订购，全美初级保健医生中已有75%订购过Cologuard，医生认知度高。•血检产品上市在即，夯实结直肠癌早筛龙头地位。精密科学与Freenome合作，获得其结直肠癌早筛（血液样本）产品的销售权利。目前Freenome已经向FDA提交注册申请，有望于2026年获批。届时精密科学将同时拥有使用粪便及血液样本进行结直肠癌早筛的产品，并有望借助过去10年持续深耕的渠道优势，精准触达血检的目标客户群体，提升空白筛查人群的渗透率。•结直肠癌早筛业务长期稳健增长靠什么？1）复检人群、45-49岁渗透率提升、care gap等项目推进带动Cologuard稳步增长；2）血检上市贡献增量。◼大空间管线已经逐步兑现，为长期增长奠定基础。精密科学的MRD及多癌早筛产品均已于2025年上市，处于商业化早期，更多临床数据、产品性能优化及医保覆盖有待落地，预计短期收入贡献较小，但两个赛道均为百亿美元空间的大赛道，长期有望为精密科学保持稳健增长奠定基础。◼催化跟踪：1）Freenome/精密科学肠癌血检V2产品初步数据、关键性研究完整数据有望于2026年陆续读出；2）Freenome/精密科学肠癌血检V1产品潜在的FDA获批有望于2026年落地；3）MRD、多癌早筛业务更多性能数据读出、保险覆盖落地。◼风险提示：产品销售不及预期；管线产品临床数据/上市进展不及预期；竞争加剧风险。12精密科学：肠癌早筛龙头，向肿瘤筛查平台转型◼ 公司基本情况：股价复盘2001-2009年~结直肠癌早筛产品早期探索：推出PreGen-Plus，通过专利授权方式获得少量收入，随后产品以未获得FDA批准告终，最终停止销售~技术层面：早期产品敏感性较低，经过逐步迭代敏感性提升，为Cologuard的开发积累基础2010-2014年~宣布开发Cologuard，临床数据优异，成为首个在美国实现商业化的sDNA无创结直肠癌筛查， 并在获批 同年获得 CMS NCD覆盖2015-2019年~Cologuard上市初期受益于保险、指南的快速覆盖、推荐，适应症拓展，放量迅速，业绩持续兑现2020年至今~业绩上，公共卫生安全事件、商业化团队执行力扰动主业Cologuard增速~股价上，受到竞品及自研产品临床数据披露扰动~潜在大单品管线逐步兑现，摆脱单一产品依赖资料来源：Wind，精密科学公告，Seekingalpha等，华源证券研究绘制注：横坐标为时间3◼ 公司基本情况：收入来源◼目前收入主要由筛查业务、精准肿瘤检测两部分构成：公司成立初期便致力于开发肠癌早筛产品，在2014年正式获得FDA批准之前，以专利授权、产品授权使用等方式获得少量收入。2014年筛查业务中的王牌产品Cologuard正式获批，2019年通过收购Genomic Health拓展精准肿瘤检测业务，这两部分业务为公司目前的全部收入来源，2024年收入占比分别为76%（筛查业务）及24%（精准肿瘤检测）。精密科学分业务收入情况（百万美元）精密科学：肠癌早筛龙头，向肿瘤筛查平台转型资料来源：精密科学公告，华源证券研究0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%050010001500200025003000筛查业务精准肿瘤新冠检测授权收入License fees版权收入royalty fees产品筛查业务-yoy精准肿瘤-yoy4◼ 公司基本情况：股东及高管团队◼董事长带领Cologuard从0到1实现商业化，高管团队均有丰富医疗从业背景。董事长Kevin Conroy于2009年进入公司，带领并参与Cologuard从研发及实现商业化的全过程，并主导10余起并购项目。其余高管均有较强的医学、金融等专业背景，以及丰富的医药行业从业经历。精密科学：肠癌早筛龙头，向肿瘤筛查平台转型管理层Kevin ConroyAaron BloomerSarah CondellaBrian BaranickJake OrvilleAna Hooker职位董事长兼CEOCFO执行副总裁、人力资源负责人执行副总裁、精准肿瘤学业务总经理执行副总裁、筛查业务总经理首席实验室官专业电气工程本科、法学博士工商管理学士（金融）、工商管理硕士（管理学）心理学理学学士、工商管理硕士（人力资源管理方向）分子生物学博士工商管理硕士理学学士、工商管理硕士履历200