医药行业产业研究周报：CNPV优先审评卷出天际，细胞基因疗法进军慢病再拓空间

产业研究中心 1 产业研究周报 | 医药 CNPV 优先审评卷出天际， 细胞基因疗法进军慢病再拓空间 2025 年 11 月 18 日 分析师: 赵海春 SAC:S1130514100001 zhaohc@gjzq.com.cn 分析师：甘坛焕 SAC:S1130525060003 gantanhuan@gjzq.com.cn 产业研究中心 产业前沿 （1）近期，美国卫生与公众服务部部长办公室于 2025 年 6 月启动了 CNPV（局长国家优先券）计划，对于“符合美国国家优先事项”的公司发放优先券。将药品审批时间从 10-12 个月缩短至 1-2 个月，首批 9 张优先券已于 10 月 16 日发放，随后于 11 月 6 日发放了另外 6 张。新药竞争更为加剧。（2）根据路透社2025 年 11 月 18 日报道，随着关税威胁迫在眉睫，全球制药商竞相扩大在美国的业务。由于特朗普政府正在考虑对进口品牌药和专利药征收 100%的关税，全球制药商正竞相提高在美国的生产能力和库存。（3）2025 年 11 月 17 日，强生公司宣布，已达成最终协议，将以 30.5 亿美元现金收购生物技术公司 Halda Therapeutics。后者拥有专有的调控诱导近距离靶向嵌合体（RIPTAC™）平台。更多新分子正在被全球药企龙头所关注与布局。 资本风向 上周，我们跟踪的全球 1133 只医药医疗股中，涨幅翻倍的个股中市值增长第一的是生物技术公司 Cidara。公司利用其专有的 Cloudbreak 平台开发药物-Fc 偶联物（DFC），将靶向小分子和肽与人源抗体片段（Fc）偶联。这些“单分子鸡尾酒”可被设计用于抑制特定的疾病靶点，并在需要时同时激活免疫系统。11 月14 日，默克宣布将以 92 亿美元收购 Cidara。更多新型偶联分子值得关注。 本周观点 成长唯有创新，DFC 等新分子与基因细胞疗法值得关注。综上全球产业动态与资本市场表现，我们认为，不论是国内还是欧美等市场，持续创新是药企保持高成长性的唯一选择。在 ADC（抗体偶联药物）及双抗、多抗、TCE（T 细胞衔接器）等昔日新分子，如今创新日渐成熟的新格局下，诸如 Cidara 这样的药物-Fc 偶联等更新型分子以及新一代基于新的更安全可控的基因编辑手段下的细胞基因疗法可能值得更多药企前瞻布局，因为他们不局限在肿瘤等竞争白热化的赛道，已经进入患者多、需求更广的诸多慢病领域，拓展空间值得期待。 | 证券研究报告 | 核心要点 产业研究中心 1 / 21 内容目录 一、产业前沿 ................................................................................................... 2 巨头动向：强生 30 亿美元收购 RIPTAC(核糖体靶向蛋白降解)公司 Halda..... 2 监管变革：FDA 新药审批提速至 1-2 个月，CNPV 国家优先券卷出天际 ....... 5 产业链：NIH 预算削减严重影响临床进展，关税威逼下药企加大投资美国 .... 6 二、资本风向 ................................................................................................. 10 偶联黑科技: 本周美股明星，DFC（药物-Fc 偶联）创新公司 Cidara............10 CGT 新浪再起：COGT 股价 7 年来新高，20 年来首个 GIST 新突破 ...........13 三、本周观点 ................................................................................................. 14 成长唯有创新，DFC 等新分子与基因细胞疗法值得关注 ..............................14 四、产业链数据更新...................................................................................... 15 肿瘤、自免、慢病，新药申报密集；2 周 3 公司授权，细胞治疗创新涌动 ....15 风险提示 ........................................................................................................ 18 图表目录 图表 1： Halda 下一代 RIPTAC 作用机制 ............................................................ 5 图表 2：全球 1133 只医药医疗股本周涨幅 Top 30................................................ 11 图表 3： CD388 预防流感的动物数据................................................................ 13 图表 4： 10-11 月国内新药获批上市情况（截至 2025/11/14） .............................. 15 图表 5： 10-11 月国内新药申报上市情况（截至 2015/11/14） .............................. 16 图表 6： 10-11 月医药跨国交易情况（截至 2025/11/14） .................................... 17 产业研究中心 2 / 21 一、产业前沿 巨头动向：强生 30 亿美元收购 RIPTAC(核糖体靶向蛋白降解)公司 Halda 2025 年 11 月 17 日，强生公司官网宣布，已达成最终协议，将以 30.5 亿美元现金收购生物技术公司 Halda Therapeutics。后者拥有专有的调控诱导近距离靶向嵌合体（RIPTAC™）平台，正在开发针对多种实体瘤（包括前列腺癌）的口服靶向疗法。  Halda 的主要候选药物 HLD-0915，是一种处于临床阶段的前列腺癌疗法，预计到 2030 年，全球新增前列腺癌患者将达到 170 万例。鉴于目前尚未满足的医疗需求，这种每日一次的疗法有望凭借其全新的精准癌细胞杀伤机制，克服耐药机制，从而显著改善患者的治疗效果。此次收购还包括多个早期针对乳腺癌、肺癌及其他多种肿瘤类型的候选药物。Halda 的研发管线和平台还有望助力开发肿瘤学以外的新型靶向疗法。  总部位于波士顿的 Halda 公司，成立于 2019 年，已获得 Canaan Partners、Access Biotechnology、Deep Track Capital、Frazier Life Sciences、RA Capital