医药生物行业疾病专题报告(四)：双抗在自免领域潜力大，重点关注靶点选择及临床前优化

请阅读最后一页的重要声明！ 疾病专题报告（四）-双抗在自免领域潜力大 医药生物 证券研究报告 行业专题报告 / 2025.11.11 投资评级:看好(维持) 最近 12 月市场表现 分析师 华挺 SAC 证书编号：S0160523010002 huating@ctsec.com 联系人 宋田田 songtt@ctsec.com 相关报告 1. 《 MNC 在 小 核 酸 领 域 积 极 布 局 》 2025-11-10 2. 《亚磷酰胺单体将在小核酸产业链中占据重要位置》 2025-10-28 3. 《关注小核酸产业链机遇》 2025-10-22 重点关注靶点选择及临床前优化 核心观点 ❖ 自免双抗领域已有真实世界临床数据验证，双抗技术平台差异度小，重点关注靶点选择及临床前优化：在真实世界中开展的多项ⅡT 研究已证明 TCE 可通过 B 细胞清除的策略使自免患者缓解，而基于免疫通路的双抗已有部分临床数据表明其有效性，因此自免疾病中双抗的开发正处于方兴未艾的阶段。另外，通过对目前药企披露的双抗技术平台对比，我们认为平台差异度小，重点关注企业研发时双抗靶点的选择及临床前优化工作，这将成为决定临床疗效的关键。 ❖ TCE 领域推荐关注 CD3 与 CD19/BCMA 的靶点组合，需关注感染及 低 丙 种 球 蛋 白 血 症 风 险 ： TCE 领 域 目 前 多 集 中 对 CD3 与CD20/CD19/BCMA 这三个靶点间的组合，其他产品或加入共刺激信号或对以上进行组合。由于 TCE 的疗效主要来自 B 细胞清除能力强弱，因此根据自免疾病特点及 B 细胞表面抗原表达周期，我们认为 CD3 与 CD19/BCMA的组合将是潜力较大的产品，但同时 B 细胞清除能力越强，意味着免疫能力越弱，因此对于该类产品需要关注感染及低丙种球蛋白血症的不良反应。 ❖ 基于免疫通路的双抗推荐关注靶点跨炎症通路的产品，需关注免疫原性风险：基于免疫通路的双抗多靶点免疫通路的关键因子，多出现靶向两种游离蛋白的情况，对此需要警惕出现类 AMG966 大型免疫复合物的情况，需要对双抗进行细致的临床前免疫原性筛选。而从疗效角度，目前的免疫通路双抗设计多集中于同一免疫通路的上下游靶点，更多带来半衰期的延长。而自身免疫疾病并非由绝对一种免疫通路介导，因此该类产品较难扩展其覆盖人群，也有可能较难取得突破性疗效，因此我们推荐关注双抗靶点跨炎症通路的产品。 ❖ 投资建议：自免双抗领域呈现未上市公司技术更前沿，上市公司在疾病领域布局更全面的特点。未上市公司推荐关注华深智药、益科思特和华奥泰生物，三家公司均有产品具有 BD 潜力；上市公司推荐关注维立志博、康诺亚及荃信生物，重点关注在研产品的靶点覆盖和临床数据。 ❖ 风险提示：研发失败或进度不及预期风险；不良反应阻碍药物研发风险；销售不及预期风险 -16%-9%-3%3%10%16%医药生物沪深300 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 2 行业专题报告/证券研究报告 内容目录 1 自身免疫病患病人数多，市场规模大 .......................................................................... 7 1.1 自身免疫病概念及患病机制 ................................................................................... 7 1.2 自身免疫病已超 150 种，可分为器官特异性和全身性两种 .......................................... 7 1.3 自身免疫病患病人数多，部分疾病国内患病率较高 .................................................... 8 1.4 自身免疫病的市场规模大，预计 2035 年可超 2200 亿美元 ........................................ 10 2 双/多抗药物崛起，成为抗体药物未来发展方向 ............................................................ 11 2.1 抗体简介 .......................................................................................................... 11 2.1.1 抗体的基本结构 .............................................................................................. 11 2.1.2 双抗的发展历程 .............................................................................................. 12 2.1.3 已获批上市的双抗药物销售收入快速增长 ............................................................ 12 2.2 双抗药物工艺难度高，但已有长时间的技术积累 ...................................................... 13 2.2.1 常见双抗药物的形式 ....................................................................................... 13 2.2.2 双抗的作用机制 .............................................................................................. 15 2.3 国内外药企的双特异性抗体技术平台 ..................................................................... 15 2.3.1 海外常见的双抗技术平台 ................................................................................. 15 2.3.2 国内药企的双抗技术平台总结 ........................................................................... 16 3 TCE 在自身免疫疾病中的临床潜力首先被验证 ............................................................ 17 3.1 真实世界中 TCE 疗法在自免疾病中的探索 ...................