奥翔药业2025年半年度报告

浙江奥翔药业股份有限公司2025 年半年度报告1 / 143公司代码：603229公司简称：奥翔药业浙江奥翔药业股份有限公司2025 年半年度报告浙江奥翔药业股份有限公司2025 年半年度报告2 / 143重要提示一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、 公司全体董事出席董事会会议。三、 本半年度报告未经审计。四、 公司负责人郑志国、主管会计工作负责人朱丁敏及会计机构负责人（会计主管人员）郑仕兰声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案不适用六、 前瞻性陈述的风险声明√适用 □不适用本报告中所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十、 重大风险提示公司已在本报告中详细描述可能存在的风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”相关内容。十一、 其他□适用 √不适用浙江奥翔药业股份有限公司2025 年半年度报告3 / 143目录第一节释义.......................................................................................................................................... 4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................5第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................7第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................25第五节重要事项................................................................................................................................ 26第六节股份变动及股东情况............................................................................................................35第七节债券相关情况........................................................................................................................37第八节财务报告................................................................................................................................ 38备查文件目录载有公司法定代表人签名的半年度报告文本。载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。报告期内，在中国证监会指定报纸及上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。浙江奥翔药业股份有限公司2025 年半年度报告4 / 143第一节释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义发行人/奥翔药业/公司/本公司指浙江奥翔药业股份有限公司奥翔投资指嘉兴奥翔股权投资管理合伙企业（有限合伙）,公司股东众翔投资指嘉兴众翔股权投资管理合伙企业（有限合伙）,公司股东中国证监会指中国证券监督管理委员会原料药指Active Pharmaceutical Ingredient,用于生产化学制剂的主要原材料，是制剂中的活性药物成分。特色原料药指特色原料药是区别于大宗原料药的范畴,是用于特定药品生产的原料药，一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售等各阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。医药中间体指用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。制剂指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。仿制药指Generic drug,又称为通用名药、非专利药,指原研药在专利到期后,由其他厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规格和给药途径,并经证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药品。FDA指Food and Drug Administration,美国食品药品管理局,负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。GMP指Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范。cGMP指Current Good Manufacture Practice,现行药品生产质量管理规范,是美国、欧洲和日本等国家和地区执行的国际GMP。CRO指合同定制研发（Contract Research Organization），是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的机构。CDMO指合 同 定 制 研 发 生 产 （ ContractDevelopmentandManufacturing Organization），由公司为下游客户提供药物开发阶段至商业化阶段所需中间体及原料药的工艺研发及生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、商业化生产等。CMO指合同定制生产（Contract Manufacture Organization），指客户与公司签署相关保密协议，向公司提供生产所需的工艺、质量控制等技术资料，安排专人进行技术的转移和交接，由公司负责生产并向其供货。DMF指Drug Master File,药品管理主文件,它是由药品生产或代理商按一定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的文件,该文件须向各国的注册当局上报,从而使药品在该国获得销售许可。1.1 类新药指未在国内外上市销售的、通过合成或半合成的方法制得的原料药或制剂。浙江奥翔药业股份有限公司2025 年半年度报告5 / 143第二节公司简介和主要财务指标一