博瑞医药2025年半年度报告

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司2025 年半年度报告1 / 189公司代码：688166公司简称：博瑞医药博瑞生物医药（苏州）股份有限公司2025 年半年度报告博瑞生物医药（苏州）股份有限公司2025 年半年度报告2 / 189重要提示一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、重大风险提示公司已在本报告中详细阐述生产经营过程中可能面临的各种风险，详见第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”的相关内容。三、公司全体董事出席董事会会议。四、本半年度报告未经审计。五、公司负责人袁建栋、主管会计工作负责人邹元来及会计机构负责人（会计主管人员）刘芳声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用八、前瞻性陈述的风险声明√适用 □不适用本报告中涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十二、其他□适用 √不适用博瑞生物医药（苏州）股份有限公司2025 年半年度报告3 / 189目录第一节释义.......................................................................................................................................... 4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................5第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................8第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................35第五节重要事项................................................................................................................................ 37第六节股份变动及股东情况............................................................................................................50第七节债券相关情况........................................................................................................................54第八节财务报告................................................................................................................................ 56备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表经现任法定代表人签字和公司盖章的2025年半年报全文和摘要报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿博瑞生物医药（苏州）股份有限公司2025 年半年度报告4 / 189第一节释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义公司、本公司、博瑞医药指博瑞生物医药（苏州）股份有限公司广泰生物、苏州广泰指苏州广泰生物医药技术有限公司，公司子公司博瑞鑫稳、博瑞创投指苏州博瑞鑫稳管理咨询合伙企业（有限合伙），公司之股东博瑞制药、信泰制药指原名信泰制药（苏州）有限公司，2020 年 4 月 29 日更名为博瑞制药（苏州）有限公司，公司子公司博瑞泰兴指博瑞生物医药泰兴市有限公司，公司子公司重庆乾泰、乾泰生物指重庆乾泰生物医药有限公司，公司子公司乾泰研究院、重庆研究院指重庆乾泰医药研究院有限公司，公司子公司艾特美指艾特美（苏州）医药科技有限公司，公司子公司艾特申博指艾特申博（苏州）医药科技有限公司，公司孙公司博原制药指博原制药（山东）有限公司，公司子公司博瑞无锡指博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司，公司子公司API指英文 Active Pharmaceutical Ingredients 缩写，又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的药物。DMF指英文 Drug Master File 缩写，药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在 DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA，FDA在审查研究性新药申请、新药申请和简明新药申请时才能参考其内容）GMP指英文 Good Manufacturing Practice 缩写，药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是GMP 标准。IND指英文 Investigational New Drug 缩写，IND 主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。FDA 新药审评程序包括新药临床试验申请 IND（Investigational New Drug）申报和新药申请NDA（New Drug Application）申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向 FDA 提出 IND 申请，若 FDA 在收到后 30 天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究ANDA指英文 Abbreviated New Drug Application 缩写，ANDA 的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品本报告除特别说明外，所有数字一般保留 2 位小数，若出现总数的尾数与各分项数值总和的尾数不相等的情况，均为四舍五入原因造成。博瑞生物医药（苏州）股份有限公司2025 年半年度报告5 / 189第二节公司简介和主要财务指标一、公司基本情况公司的中文名称博瑞生物医药（苏州）股份有限公司公