贝达药业2025年半年度报告

贝达药业股份有限公司 2025 年半年度报告全文 1 +贝达药业股份有限公司 2025 年半年度报告 【披露时间】 贝达药业股份有限公司 2025 年半年度报告全文 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................................................................................. 1 第二节 公司简介和主要财务指标 .......................................................................................................................... 4 第三节 管理层讨论与分析 ...................................................................................................................................... 6 第四节 公司治理、环境和社会 ............................................................................................................................ 35 第五节 重要事项 .................................................................................................................................................... 37 第六节 股份变动及股东情况 ................................................................................................................................ 41 第七节 债券相关情况 ............................................................................................................................................ 46 第八节 财务报告 .................................................................................................................................................... 47 贝达药业股份有限公司 2025 年半年度报告全文 1 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主管人员)王铁奇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 贝达药业股份有限公司 2025 年半年度报告全文 2 释义 释义项 指 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、贝达、公司 指 贝达药业股份有限公司 报告期 指 2025 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日 北京研发中心 指 贝达药业股份有限公司北京新药研发中心，系公司分公司 杭州研发中心 指 贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司 NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA、美国 FDA 指 美国食品药品监督管理局 EMA 指 欧洲药品管理局 ISAF 指 中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局 财政部 指 中华人民共和国财政部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 临床试验、临床研究、临床 指 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为 I、II、III、IV 期。药物的临床试验，必须经过 NMPA 批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品 抗肿瘤药 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 片剂 指 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的固体制剂 凯美纳 指 盐酸埃克替尼片 贝美纳 指 盐酸恩沙替尼胶囊、Ensartinib、X-396、X396，一种全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，属化学药品 1 类 贝安汀 指 贝伐珠单抗注射液、MIL60，用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者治疗，属治疗用生物制品 2 类 赛美纳 指 甲磺酸贝福替尼胶囊、BPI-D0316，适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗，属化学药品 1 类 伏美纳 指 伏罗尼布片、CM082、Vorolanib、X82，一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍化生长因子受体（PDGFR）靶点的口服抑制剂，本品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者，属化学药品 1 类 康美纳 指 酒石酸泰瑞西利胶囊，本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体 （HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转