生物医药行业前沿高值耗材研究系列(五)：外周介入行业全景图，国产企业厚积待发，替代进口有望加速

前沿高值耗材研究系列（五）外周介入行业全景图：国产企业厚积待发，替代进口有望加速证券研究报告2025年8月1日叶 寅投资咨询资格编号：S1060514100001倪亦道投资咨询资格编号：S1060518070001裴晓鹏投资咨询资格编号：S1060523090002 证券分析师请务必阅读正文后免责条款生物医药行业 强于大市（维持）投资要点投资要点1外周介入行业快速发展叠加国产替代，双重机遇并存。外周血管疾病患者基数庞大，2021年国内外周动脉疾病患者超过5100万人，2021年静脉曲张患者人数达1.2亿，治疗需求旺盛*。目前国内外周介入治疗渗透率较低，比如根据动脉网2019年外周动脉疾病手术渗透率仅为0.2%，远低于美国的5.4%。随着患者治疗意愿提升、医院治疗能力增强、术式下沉至基层医院、国家政策支持、以及介入器械持续迭代升级、指南完善等，外周介入治疗渗透率有望快速提升。根据弗若斯特沙利文预测，2021年至2030年外周动脉介入手术量CAGR为15.6%，外周静脉介入手术量CAGR为29.3%，发展空间广阔。此外，外周介入器械市场目前仍以外资企业为主导，尤其在下肢动脉和下肢深静脉领域。随着国产企业逐步补齐产品线，借助集采政策加速国产替代，本土企业有望在外周介入市场中占据更大份额。国产企业在药物球囊（DCB）、静脉支架、减容装置、腔静脉滤器、射频消融等领域已取得显著进展，部分产品通过集采进入市场，未来有望进一步扩大市场份额。动脉疾病：国产依靠药球破局，多产品共同发展。外周动脉疾病主要表现为粥样硬化引发动脉狭窄或阻塞，不及时治疗后果严重，其中下肢疾病占比最大；临床下肢治疗按照血管特征和产品要求一般分为膝上和膝下治疗；治疗所用产品按特征分为裸球囊、裸支架、药物球囊（DCB）、药物支架、特种球囊、减容装置等。外周动脉介入治疗已成为手术首选，从产品选择来看，外周动脉高值耗材主流产品仍是传统的裸支架、裸球囊，但再狭窄率均较高、存在一定的局限性，而微创介入器械的发展趋势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难以及术后更持久地维持管腔最大化的畅通，因此DCB药物球囊和血管减容器械推出，冲击了传统的裸支架和裸球囊的主导地位，有望成为新的发展趋势。国产企业优先布局DCB产品，并在减容装置、可吸收支架、点状支架、药物洗脱支架等新产品积极布局，有望打破进口垄断格局。静脉疾病：治疗潜力巨大，国产布局完善。静脉疾病主要临床表现为静脉曲张（VV）、深静脉血栓（DVT）及髂静脉压迫综合征（IVCS），治疗方式主要以抗凝治疗、药物治疗、压力治疗为主，但中重度患者往往需要手术治疗。静脉疾病发病率高，但过往治疗渗透率低，随着居民治疗意识提升、检出率提高，配合国内血管外科和栓塞中心的建设，手术治疗渗透率有望进一步提升。目前介入治疗逐渐成熟，国产介入器械推出+集采提高可及度，静脉介入治疗渗透率有望不断提升。国产企业起步较晚，目前产品逐步完善，进口替代进程有望加速。此外，外周静脉疾病之间具有关联性，静脉疾病一站式解决方案提供商有望在未来占据更大份额。投资建议：关注在外周介入领域产品布局完善、技术领先的国产领先企业，如心脉医疗、先瑞达医疗、归创通桥等。风险提示：产品研发进度不及预期；集采政策加剧风险；产品渗透不及预期；竞争加剧风险等。*资料来源： 弗若斯特沙利文、阿里健康等《2021静脉曲张互联网健康洞察报告》，平安证券研究所目录C O N T E N T S动脉疾病：国产依靠药球破局，多产品共同发展行业概览：治疗率低，快速发展与国产替代并存静脉疾病：治疗潜力巨大，国产逐步布局完善投资建议：关注产品布局完善的国产领军企业21.1 外周介入外周介入-血管性介血管性介入疗法入疗法治疗外周治疗外周血管血管疾病疾病外周介入疗法主要指通过血管性介入疗法治疗外周血管疾病，是区别于药物和传统外科治疗的一种新型疗法。 外周血管疾病主要指发生在除心脏和大脑以外的外周血管局部狭窄或阻塞导致的身体局部缺血的疾病，包括主动脉、颈动脉、下肢动静脉、内脏动脉等，所涵盖的疾病种类众多，而本文主要围绕狭义的外周疾病展开，主要包括患者数较多的外周动脉疾病(Peripheral Artery Disease,PAD，多发于下肢)、下肢深静脉疾病（深静脉血栓、髂静脉受压综合症）、下肢浅静脉疾病（静脉曲张）。 外周血管介入治疗（(Peripheral Vascular Intervention,PVI)主要指在数字检验血管造影（DSA）设备引导配合下经皮穿刺后利用导丝及鞘管在血管系内插入导管，随后引入血管内球囊、支架等治疗器械，对除颅内血管和心脏冠状血管以外的其他血管疾病区域进行诊断和治疗，包括经皮血管腔内成形术、支架植入术、射频消融术、血栓清除术、滤器植入取出术等。同开放手术相比，PVI具有创伤小、恢复快、精确度高、住院时间短、并发症少等优势；而同药物治疗相比，血管介入治疗可以显著改善症状和生活质量，尤其是针对严重症状性疾病，降低下肢截肢率。资料来源：前瞻产业研究院、归创通桥招股书，平安证券研究所图表1 主要外周血管疾病及对应治疗方式3外周血管疾病介入手术药物治疗外科手术经皮腔内血管成形术支架植入术溶栓术及斑块旋切术腔内导管溶栓和抽吸治疗术腔内机械性血栓清除术支架植入术下腔静脉滤器置入取出术射频消融术腔内激光消融术外周动脉疾病外周深静脉疾病外周浅静脉疾病1.1 外周介入外周介入-患者人群患者人群基数庞基数庞大，治疗大，治疗需求需求旺盛旺盛外周血管疾病发病率高，人群基数庞大，严重者会面临截肢、死亡的风险，随着国内老龄化加剧，相关治疗需求旺盛。 外周动脉疾病：患者人群基数大，根据弗若斯特沙利文2021年国内外周动脉疾病患者超过5100万人，其中下肢动脉疾病（LEAD）约占所有外周动脉疾病的80%。下肢动脉疾病最严重的表现形式是严重下肢缺血（CLI）， PAD患者5年自然病程中，10%～15%的患者发生心血管死亡，5%～10%会发展为重症下肢缺血（CLI），早发现早干预，有助于改善预后。 静脉疾病：患者基数达到亿级，静脉曲张、深静脉血栓、髂静脉受压综合症较为常见，彼此之间有所关联，静脉曲张严重时，血液滞留易形成血栓；血栓继续发展并蔓延至深静脉，可能引发深静脉血栓；深静脉血栓的形成可能导致血栓脱落，进而引发肺栓塞，可能导致患者呼吸困难、胸痛、咯血等症状，甚至危及生命。其中根据阿里健康等发布的《2021静脉曲张互联网健康洞察报告》，国内有1.2亿静脉曲张患者人数，并有年轻化趋势；根据弗若斯特沙利文，深静脉血栓发病人数在2021年增长到177.83万人，预计到2030年将达334.2万人。资料来源： 华脉泰科招股书、归创通桥招股书、阿里健康等《2021静脉曲张互联网健康洞察报告》，平安证券研究所图表2 主要外周血管疾病人数情况441.51.8120020406080100120140下肢动脉深静脉血栓静脉曲张2021年国内患病人数（百万人）1.1 外周介入外周介入-治疗渗透治疗渗透率低，率低，多因素驱多因素驱动步动步入快速成入快速成长期长期外周血管疾病过往治疗渗透率较低：PAD病程进展隐匿，长时间可能没有临床症状，大部分外周动脉患者并未及时接受治疗；而外周静脉疾病如