医药制造行业2025年度新质生产力系列文章：质量跃迁、结构优化与创新生态构建，医药制造行业技术要素对信用质量的影响分析（上篇）

新世纪评级 2025 年度新质生产力系列文章 1 质量跃迁、结构优化与创新生态构建：医药制造行业技术要素对信用质量的影响分析（上篇） 工商企业评级部 朱侃 翁斯喆 李雨聪 摘要： 当前我国经济结构和产业发展正处于新旧动能转换的关键时期，国内医药制造业正经历从“规模扩张”到“价值创造”的深刻变革，在政策、技术、资本的多重要素驱动下，行业格局加速分化，头部企业凭借创新与国际化能力抢占制高点，中小型企业通过专业化、差异化生存，落后产能持续出清。 技术要素对医药制造企业信用质量的影响呈现“双刃剑”特征：一方面，高强度研发投入和技术创新可提升产品竞争力、优化财务结构，进而增强信用质量稳定性；另一方面，技术转型的巨额投入和政策适配风险可能短期内削弱盈利表现。评级机构更为关注企业技术储备和研发管线的商业化潜力，以及技术赋能下的产品创新价值，而非短期财务波动。但企业仍应重视长期收益与短期压力的平衡。未来随着 AI 技术、个体化医疗等领域的突破，技术领先型企业将更易获得资本市场的认可，而技术滞后企业将处于劣势地位，需警惕信用质量弱化风险。 我们认为，研发强度与产品竞争力、创新能力与技术壁垒、资本补充能力以及高素质的专家团队是医药制造行业转型升级的核心驱动力。未来，医药制造行业需进一步强化基础研究、优化区域协同、突破技术壁垒，以实现从“中国制造”到“中国智造”的跨越。 新世纪评级 2025 年度新质生产力系列文章 2 一、 国内医药制造行业转型升级特征 近年来，国内医药制造业在政策引导、技术创新、市场需求等多重因素驱动下，加速推进转型升级，形成以创新为核心、数字化为支撑、国际化与区域协同并进的新格局。行业向高质量、高附加值方向演进，产业发展内生动力不断增强，企业竞争分化逐步加大，具备技术创新能力的行业头部企业竞争优势得到增强，技术落后和环保不达标产能持续出清。 政策驱动方面，2021 年以来国家出台《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》，明确支持创新药研发、高端医疗器械国产替代及中药现代化，通过税收优惠、产业基金等方式鼓励企业加大研发投入。2024 年上海市发布《浦东新区综合改革试点实施方案》，提出建立生物医药协同创新机制，允许创新药参照国际定价，加速创新成果转化。政策兼顾监管优化和市场规范并重，药品审评审批流程进一步简化，第二类医疗器械注册标准和审评尺度统一化，湖南等地通过优先审批通道加速创新产品上市。全国范围内开展“四同药品价格治理”和集中采购扩面（如第十批胰岛素专项接续采购），集采政策从“唯低价中标”转向强化质量评估，倒逼企业提升研发能力和产品合规性。 技术赋能方面，创新药研发取得突破，国产创新药企业通过差异化竞争和国际化合作，加速布局肿瘤、免疫等领域。2024 年医保目录调整优先纳入临床价值高的国产新药，推动销售放量。中药现代化进 xXiWaXkWeVPBtUlWdXpYbRbPbRtRmMtRmRiNrRrNkPnPpNbRrQmQuOtOtPNZsQwP新世纪评级 2025 年度新质生产力系列文章 3 程加快，湖南省发布 275 个中药配方颗粒标准，支持“养血袪风止痛颗粒”等中药 1 类新药转化上市，推进中药材 GAP 示范建设。数字化和智能制造升级，制药装备行业受益于政策扶持和医疗设备更新需求（2024 年上报设备更新超 200 亿元），推动智能化生产线、连续制造技术应用，提升生产效率与质量控制水平。企业通过 AI 辅助药物筛选、区块链追溯系统等数字化工具优化研发与供应链管理，加速“智改数转”。 区域协同与产业集群发展方面，东部沿海地区（如上海、广东）依托人才与技术优势，聚焦高端化药与生物药研发；中西部地区（如湖南、云南）发力中药与医疗器械特色产业。湖南省承接大湾区医疗器械产业转移，吸引近百家珠三角企业落户，形成生物医药产业集群，并通过“园区专班”模式提供全流程政策支持；长三角形成以上海张江、苏州 BioBAY 为核心，聚焦创新药与高端医疗器械，形成“研发-临床-制造-商业化”闭环生态；珠三角依托广州国际生物岛、深圳坪山园区，发展基因测序、AI 医疗设备，国产 CT、MRI 设备市场份额提升至 28%；成渝地区以中药现代化为特色，推进中药材标准化种植（如四川川芎基地）与智慧中药房建设。 结构优化与国际化方面，医药外包行业全球化布局，药明生物、康龙化成等企业通过海外建厂承接全球订单，2023 年 CXO 行业营收同比呈现高增长。原料药行业向 CDMO 升级，九洲药业、普洛药业从低端原料药转向高附加值 CDMO 服务，毛利率提升至 40%以上。国际化深度合作方面，企业通过海外并购（如复星医药）、设立海外 新世纪评级 2025 年度新质生产力系列文章 4 研发中心等方式拓展国际市场，同时借助 RCEP 等贸易协定降低进出口壁垒，提升全球竞争力。 绿色发展与 ESG 转型方面，多地出台环保限产政策，淘汰高污染、低效产能。行业加大环保投入，推广绿色原料药生产技术，部分企业因环保不达标被淘汰，推动产业结构优化。依托长三角 G60 科创走廊、京津冀生物医药集群等区域规划，通过整合上下游资源，降低能耗与成本，各地医药产业园区实现集约化发展。 总体看，医药制造行业转型升级带来行业格局的重塑与挑战：一方面，集采常态化政策影响下，化药、中成药、医疗器械等领域集采扩面，企业竞争压力加大，市场份额向规模化、成本控制能力强的头部企业集中，中小企业面临转型压力。创新药企通过聚焦高端生物类似药或罕见病药物领域，进行差异化布局规避集采冲击。另一方面，行业向绿色发展转型，加大环保投入，推广绿色生产技术，环保不达标产能持续出清，推动产业结构优化。 二、 医药制造业转型升级趋势 医药制造行业具备新质生产力属性的细分行业或领域较多，本文重点分析创新药、细胞与基因治疗、高端医疗器械、AI+医药四个重点行业或领域。 新世纪评级 2025 年度新质生产力系列文章 5 (一) 创新药 1. 行业发展特点及核心驱动要素 根据 2016 年 3 月国家药品监督管理局（NMPA）《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》显示，创新药是指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值、以及自主知识产权的药物。一般可按照创新程度分为首创新药（first-in-class）和仿创新药（me-too）；按注册方式分为化药、生物制药和中药；按药品形态分为小分子创新药、大分子创新药、细胞治疗创新药、基因治疗创新药和活体微生物创新药等。 创新药作为医药领域的前沿力量，对于推动医学进步和改善人类健康具有不可估量的重要性。近年来全球创新药市场规模保持稳健增长，由 2019 年的 8,877 亿美元升至 202