关于药品包装的白皮书

关于药品包装的白皮书2 5 • • 5 二次包装通常用于为初级包装提供额外的屏障，例如：使用硅胶袋提供防潮保护或通过不透明二级包装提供紫外线隔离。1 https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/regulatory-standards/trs902-annex9.pdf?sfvrsn=82b4c57d_2药品包装类型什么是药品包装？初级包装二次包装三级包装与药物产品直接接触。保护对产品和运输进行整理和合并信息和品牌建设。促进保护、处理和运输一系列销售单元。通常是销售单位：• 纸箱• 传单• 产品标签• 纸箱标签运货箱航运标签2 https://database.ich.org/sites/default/files/Q1A%28R2%29%20Guideline.pdf3 https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:en:PDF4 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/book/10.1002/9780470541395药品包装 1 在药品成为成品的过程中，包装系统在多个制造步骤中发挥着关键作用，包括填充和标签贴附过程。包含和保护成品的 pharmaceutical packaging system 被称为容器封闭系统，它是包含和保护剂量形式的包装组件的总和（ICH Q1A）。 2 ). 该包装系统包括与活性药物成分或成品药物直接物理接触的即时包装组件和外部包装其他全球系统，如《威利包装技术百科全书》 4 识别药品包装的主要、次要和三级包装子系统，其中主要包装定义为与活性药物成分或成品直接物理接触的材料。次要包装是指存储药用产品实际容器之外的额外包装，通常由非接触式包装材料组成。例如，包括印刷或未印刷的纸箱、标签、说明书或插页、包装纸和运输容器，如折叠箱。三级包装在储存和分销环境中保护产品和包装。三级包装通常包括瓦楞纸箱、盖伊洛德箱和托盘。医药行业是欧洲和世界上监管最为严格的行业之一，在基于证据的框架内有效运作，以保持最高标准，确保包装永远不会妥协患者的安全或产品的有效性。药物包装的目的是包含、保护、运输和识别药物产品，直到患者给药和/或使用，并包括有关安全有效使用产品的相关信息。对患者的用户友好性和使用的安全性（即儿童防护封口）也是设计接触药物产品的初级包装时的重要元素。包含即时包装并旨在为药物产品提供额外保护的组件（欧盟药品产品指令，2001/83/CE） 3 ).药品包装使用的材料和格式有多种，包括不同类型的塑料、玻璃、铝、纸板等。 53 123456789101) 药品包装规范药品包装的法规和技术规范关于药物产品，最终是安全有效的关键指导文件示例患者用药产品的使用。为满足监管和规范药品各方面要求的条件。要求，这是药品产品包装的责任，请参阅本文件附件1。年新型未测试材料的启动和产品测试验证包装和标签设计以符合法规要求原型生产批次精炼稳定性测试（3个连续批次）提交二级监管批准所需文件监管决策生产和上市监管监督是确保质量制造商设计、开发、并验证其生产实践（GMP）的一种手段。 6欧洲药品管理局（EMA） 7,89 (即将被替换为)食品药品监督管理局（FDA），制造商必须包括关于即时和6 https://www.who.int/publications/i/item/WHO_TRS_823 7 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice 8 https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-09/2018_packaging_guidelines_en_1.pdf/ 9 https://environment.ec.europa.eu/topics/waste-and-recycling/packaging-waste_en图1：在第一市场引入新型即时包装材料的标准工艺流程：其他市场可能需要额外2年。制药行业是一个高度监管的行业。在应用中，外包装子系统。欧盟的环境监管格局正在根据质量管理对产品进行演变。快速地，同时与医药系统也存在交互作用。药物产品的生产过程为监管要求。药品及其包装必须在良好的条件下进行。具有较长的开发时间以及进行更改，这包括批量操作。可能需要数年时间，这两项控制、过程验证和过程认证之间的对齐。监管领域和GMPs详细规定的早期公布最小化了产品风险。指导在委托行为中的内容，例如，对于欧盟包装随后的患者健康风险。当一项申请提交给监管机构的药品包装废弃物指令包装和包装废弃物法规（the Packaging and Packaging Waste Regulation）是关键机构，例如市场授权申请（a Marketing Authorization Application）的关键。确保EFPIA成员能够开发和实施，或一种新药应对这一动态环境的策略，并及时应用至食品领域。4 通用包装与药物递送系统袋装包装常见用途：膏剂的半液体配方。管状包装瓶装blister pack硼硅酸盐玻璃瓶和安瓿瓶为了满足监管要求，美国药典（USP） 10 并且欧洲药典（Ph. Eur.） 11 等级材料在开发将直接接触药物产品的药包材时被使用。这些材料必须与药物产品及其预期用途相兼容，这通过规范测试标准得到证明。理由： 塑料的使用使得单层或多层热成型薄膜能够在保持生物相容性和直接与产品接触材料的法规要求的同时，实现高阻隔性能。塑料管包装提供了卓越的防潮和/或防氧保护，而且可以根据不同产品轻松定制。理由： 塑料的使用允许多层可密封薄膜实现高阻隔性能，同时保持生物相容性和直接接触产品材料的监管要求。塑料在袋包装中提供了优异的防潮和/或防氧保护，在无菌应用中提供微生物屏障，并且可以轻松定制以适应不同产品。理由： 塑料的使用因其轻质、耐用和成本效益而优先于玻璃替代品。这些特性降低了运输和处理过程中的破损，减少了浪费和污染的可能性。下表展示了目前常用的初级包装材料的示例（所列材料的完整化学名称将在文件的最终附册中提供）。理由： 塑料制品的使用允许单材料或多层热成型薄膜实现高阻隔性能，同时保持与直接接触产品材料的生物相容性和监管要求。塑料泡罩包装能提供对湿气和/或氧气的优异保护，并且可以轻松定制以适应不同的产品。2) 药品包装的技术规格典型建筑材料： 铝制冷成型和热成型塑料（PVC、PET、PP以及由COC、PVDC、PCTFE组成的阻隔材料）与铝盖料。理由： 由于在热和化学抵抗性能方面的优越性，首选使用1型硼硅酸盐玻璃安瓿瓶和安瓿管。典型建筑材料： I型、II型及III型玻璃，按照原材料含量和材料特性进行定义。常见用途： 注射和静脉滴注用药物（可能用橡胶塞和铝盖压